- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05625464
Automatisoidun reaaliaikaisen palautteen vaikutus varhaiseen sepsiksen hoitoon
Sepsis on yleisin kuolinsyy yhdysvaltalaisissa sairaaloissa, ja se on 6 % kaikista sairaalahoidoista ja 35 % kaikista laitoskuolemista. Kansainväliset ohjeet ja CMS SEP-1 -paketti korostavat tiettyjen vaiheiden noudattamisen tärkeyttä sepsiksen diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämä voi olla erittäin vaikeaa, varsinkin kiireisen ensiapu-, osasto- tai teho-osastolla, jossa palveluntarjoajien huomio- ja aika vaatii useita samanaikaisia vaatimuksia. Kriittiset vaiheet voivat jäädä väliin tai viivästyä. CMS SEP-1 -paketti on sepsiksen hoidon noudattamisen mitta, jota seurataan kansallisesti sairaaloissa.
Valitettavasti äskettäinen tutkimus osoitti, että jokainen tunti, joka viivästyy sepsiskimpun valmistumisessa, mukaan lukien antibioottien antaminen, liittyi 4 %:n kasvuun riskipainotettuun sairaalakuolleisuuteen.
Eräs strategia sepsispotilaiden hoidon ja tulosten parantamiseksi on tietotekniikan käyttö palveluntarjoajien tukemiseksi kohdistetulla tavalla. Teknologiaa on jo kehitetty ja otettu käyttöön auttamaan sepsispotilaiden varhaisessa tunnistamisessa käyttämällä Best Practice Alert (BPA) -varoitusta, joka on ollut käytössä sairaalassamme vuodesta 2017 lähtien. Tämä ponnahdusikkuna varoittaa tiimiä mahdollisesta sepsisestä sairauskertomustietojen perusteella. Kuitenkin, kun hälytys on hyväksytty tai hylätty, BPA ei tarjoa jatkuvaa tukea kliinikoille, joten kliinikko voi seurata ja suorittaa useita aikaperusteisia ja toisistaan riippuvaisia sepsispakettitoimenpiteitä kiireisessä ja hektisessä ympäristössä. Tämän olemassa olevan työkalun täydentämiseksi ehdotamme tässä uuden teknologian, Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) -teknologian tehokkuuden tutkimista tarjoamaan jatkuvaa tukea palveluntarjoajille, mikä parantaa potilaille tarjoamaamme hoitoa.
SCTP on seuranta- ja ilmoitusalusta, jonka tavoitteena on lisätä näyttöön perustuvan sepsishoidon avainelementtien oikea-aikaista toimittamista. Tämä kliinikoiden kliinikoille rakentama alusta hyödyntää sähköistä sairauskertomusta (EMR) seuratakseen reaaliaikaista yhteensopivuutta CMS SEP-1 -paketin avainkomponenttien kanssa - oikea-aikaiset antibiootit, veriviljelyt ennen antibiootteja, alkulaktaatti ja toisto. laktaattia niille potilaille, joiden taso on aluksi kohonnut. SCTP:lle tehtiin tekninen validointi syksyllä 2019 pilotilla MGH:n hätäosastolla. Pilotti vahvisti, että SCTP tunnisti oikein puuttuvat nippuelementit ja haki potilaan hoitoon liittyvät asianmukaiset tiimin jäsenet. Lentäjä ei myöskään havainnut hälyttimen väsymistä ongelmana. Oletamme, että SCTP lisää sairaalamme sepsisprosessimittareiden noudattamista ja parantaa potilaiden tuloksia.
Seuraamalla reaaliaikaista dataa ja varoittamalla vuodevieraiden palveluntarjoajia automaattisesti puuttuvista elementeistä toimenpiteiden aikana SCTP:llä on potentiaalia parantaa kliinistä hoitoa jopa erittäin kiireisessä ja monimutkaisessa ensiapuosaston ja sairaalayksiköiden ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Kuka laukaisi sepsiksen parhaiden käytäntöjen neuvonnan, jonka hoitava kliinikko myönsi "kyllä, sepsis mahdollinen"
Poissulkemiskriteerit:
- Siirto ulkopuolisesta sairaalasta
- Sepsiksen parhaiden käytäntöjen neuvonta käynnistyy, kun potilas on tehohoidossa
- Sepsiksen parhaiden käytäntöjen neuvonta laukeaa potilaan ollessa perioperatiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Saatiin SCTP-seuranta ja hoitotaso
|
Reaaliaikainen automaattinen sähköisen sairauskertomuksen seuranta tunnistaa epäillyt sepsispotilaat ilman, että sepsispaketin toimenpiteitä on suoritettu 1 tunnin kuluessa valmistumisajan päättymisestä ja luodut muistutussivut.
Interventioon satunnaistetuista potilaista vastaavat lääkärit saavat muistutussivut, kun taas kontrolliryhmän potilaille sivuja ei lähetetä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saatiin vain standardinmukaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 tunnin sepsispaketin tilauksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä sepsiksen BPA-laukaisusta (aika nolla)
|
Kaiken kaikkiaan 3 tunnin nipputilausten yhteensopivuus, joka määritellään tilauksiksi kaikille tutkimusalustan valvomille 3 tunnin nippumittauksille, jotka on suoritettu nipun aikarajoissa - eli antibioottien, veriviljelmien ja laktaattimittausten tilaukset mitattuna sähköisestä sairauskertomuksesta opintojakson lopussa
|
3 tunnin sisällä sepsiksen BPA-laukaisusta (aika nolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottimääräyksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Antibioottitilausten noudattaminen, määritellään antibioottitilauksiksi, jotka on tehty 3 tunnin sisällä nollasta
|
3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Veriviljelymääräyksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Veriviljelytilausten noudattaminen, määritellään tilauksiksi veriviljelmille, jotka on tehty 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Alkuperäinen laktaattimääräysten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Alkuperäisen veren laktaattitason määräysten noudattaminen, määritellään tilauksiksi veren laktaattitason alustamiseksi 3 tunnin sisällä nollasta.
|
3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Toista laktaattimääräysten noudattaminen
Aikaikkuna: sijoitetaan 6 tunnin sisällä nollaajasta ja 3 tunnin sisällä alkuperäisestä laktaattimittauksesta
|
Toistuva veren laktaattimääräysten noudattaminen, joka määritellään toistuvina veren laktaattipitoisuuksina, jotka annettiin 6 tunnin sisällä nollaajasta ja 3 tunnin sisällä ensimmäisestä laktaattimittauksesta potilailla, joiden laktaatti on alkuvaiheessa > 2,0 mmol/l
|
sijoitetaan 6 tunnin sisällä nollaajasta ja 3 tunnin sisällä alkuperäisestä laktaattimittauksesta
|
3 tunnin sepsispaketin hoitotoimituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä sepsiksen BPA-laukaisusta (aika nolla)
|
Kaiken kaikkiaan 3 tunnin kimppuhoitotoimituksen noudattaminen, joka määritellään kaikkien tutkimusalustan valvomien 3 tunnin nipputoimenpiteiden toteuttamisena nipun aikarajoissa - eli antibioottien anto, veriviljelmien kerääminen ennen antibiootin antoa ja laktaatin mittaus. .
|
3 tunnin sisällä sepsiksen BPA-laukaisusta (aika nolla)
|
Antibioottien annostelun noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Antibioottien annosteluyhteensopivuus, joka määritellään antibioottien antamiseksi 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Veriviljelyn toimituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ajasta nollasta ja ennen antibiootin antoa
|
Veriviljelmien toimituksen noudattaminen, määritelty veriviljelmien kerääminen 3 tunnin sisällä nollaajasta ja ennen antibiootin antamista
|
3 tunnin sisällä ajasta nollasta ja ennen antibiootin antoa
|
Alkuperäinen laktaatin toimituksen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Alkulaktaatin toimitusyhteensopivuus, määritetty alkulaktaatin mittaus 3 tunnin sisällä ajasta nolla
|
3 tunnin sisällä nollaajasta
|
Toista laktaattitoimituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä nollaajasta ja 3 tunnin sisällä alkuperäisestä laktaattimittauksesta
|
Toistuva laktaatin annostelumyöntyvyys, joka määritellään toistuvan laktaatin mittaamiseksi 6 tunnin sisällä nollaajasta ja 3 tunnin sisällä ensimmäisestä laktaattimittauksesta potilailla, joiden alkuperäinen laktaatti on > 2,0 mmol/l
|
6 tunnin sisällä nollaajasta ja 3 tunnin sisällä alkuperäisestä laktaattimittauksesta
|
Kuolleisuus päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ajasta nolla
|
Kuolleisuus päivään 28 mennessä
|
28 päivän sisällä ajasta nolla
|
Varhainen koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä nollaajasta
|
Varhainen mekaaninen ventilaatio, joka määritellään mekaanisen ventilaation vastaanottamiseksi tai kuolemaksi 72 tunnin sisällä nollasta
|
72 tunnin sisällä nollaajasta
|
Varhainen vastaanotto teho-osastolle
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä nollaajasta
|
Varhainen tehohoitoyksikkö (ICU), joka määritellään tehohoitoon pääsyksi tai kuolemaksi 72 tunnin sisällä nollaajasta
|
72 tunnin sisällä nollaajasta
|
Mekaaninen ilmanvaihto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä nollaajasta
|
Mekaaninen ventilaatio sairaalahoidon aikana, mikä määritellään koneellisen ventilaation vastaanottamiseksi tai kuolemaksi 28 päivän sisällä ajan nollasta
|
28 päivän sisällä nollaajasta
|
Antibioottihoidon varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: vähintään 24 tuntia 48 tuntia nollaajan jälkeen
|
Varhainen antibioottihoidon lopettaminen, joka määritellään kaikkien antibioottien käytön lopettamiseksi vähintään 24 tuntia ja 48 tuntia nollaajan jälkeen
|
vähintään 24 tuntia 48 tuntia nollaajan jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivästä 28 ajan nollaajan jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto, joka määritellään sairaalapäivinä kellonajasta nolla päivään 28
|
Päivästä 28 ajan nollaajan jälkeen
|
Veriviljelyn positiivisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
Veriviljelypositiivisuus, määritellään bakteerikasvuksi, joka on toipunut mistä tahansa veriviljelmästä, joka on kerätty 24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
Ei-verikulttuuripositiivisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
Ei-veriviljelypositiivisuus, joka määritellään bakteeripatogeenin palautumisena kaikista virtsa-, hengitys-, vatsakalvo-, keuhkopussin, nivel- tai aivo-selkäydinnesteviljelmistä, jotka on kerätty 24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
Kaikenlaista kulttuuripositiivisuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
Mikä tahansa viljelypositiivisuus, joka määritellään positiivisten tulosten yhdistelmänä joko veren tai ei-verisen viljelmän positiivisuuden tuloksista
|
24 tuntia ennen tai 7 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat