- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05625464
Az automatizált valós idejű visszajelzés hatása a korai szepszis ellátásra
A szepszis a vezető halálok az egyesült államokbeli kórházak között, az összes kórházi kezelés 6%-áért és a fekvőbeteg-elhalálozások 35%-áért felelős. A nemzetközi irányelvek és a CMS SEP-1 csomag hangsúlyozza a szepszis diagnosztizálásának és kezelésének meghatározott lépéseinek betartásának fontosságát. Ez nagyon nehéz lehet, különösen egy forgalmas orvosi osztályon, osztályon vagy intenzív osztályon, ahol több egyidejű igény van a szolgáltatók figyelmére és idejére. A kritikus lépések kimaradhatnak vagy késhetnek. A CMS SEP-1 csomag a szepszis-ellátásnak való megfelelés mértéke, amelyet országosan követnek nyomon a kórházakban.
Sajnos egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a szepszis-köteg befejezésének minden órája, beleértve az antibiotikum beadását is, a kockázattal korrigált kórházi halálozás 4%-os növekedésével járt.
A szepszisben szenvedő betegek ellátásának és kimenetelének javítására szolgáló egyik stratégia az információs technológia alkalmazása szolgáltatóink célzott támogatására. A kórházunkban 2017 óta működő Best Practice Alert (BPA) segítségével már kifejlesztettek és bevezettek olyan technológiát, amely segíti a szepszisben szenvedő betegek korai azonosítását. Ez az előugró ablak figyelmezteti a csapatot a szepszis lehetőségére az orvosi nyilvántartásban szereplő adatok alapján. Ha azonban a riasztást elfogadják vagy elutasítják, a BPA nem kínál folyamatos támogatást a klinikusoknak, így a klinikusnak több időalapú és egymástól függő szepszis-köteg mérést kell nyomon követnie és végrehajtania egy forgalmas, hektikus környezetben. Ennek a meglévő eszköznek a bővítése érdekében javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) nevű új technológia hatékonyságát, amely folyamatos támogatást nyújt a betegágy mellett a szolgáltatóknak, javítva ezzel a betegeknek nyújtott ellátást.
Az SCTP egy megfigyelési és értesítési platform, amelynek célja a bizonyítékokon alapuló szepszis-ellátás kulcsfontosságú elemeinek időben történő eljuttatása. Ez a platform, amelyet a klinikusok építettek a klinikusok számára, az elektronikus kórlap (EMR) segítségével nyomon követi a valós idejű megfelelést a CMS SEP-1 csomag kulcsfontosságú összetevőinek – időszerű antibiotikumok, antibiotikumok előtti vérkultúrák, kezdeti laktát és ismétlés. laktát azoknak a betegeknek, akiknek kezdetben megemelkedett a szintje. Az SCTP 2019 őszén műszaki ellenőrzésen esett át az MGH Sürgősségi Osztályán végzett kísérlettel. A pilóta megerősítette, hogy az SCTP helyesen azonosította a hiányzó kötegelemeket, és megkereste a megfelelő csapattagokat, amelyek a beteg ellátásához kapcsolódnak. A pilóta a riasztó fáradtságát sem találta problémának. Feltételezzük, hogy az SCTP javítja kórházunk szepszis folyamat mérőszámainak való megfelelését, és javítja a betegek kimenetelét.
A valós idejű adatok figyelésével és az ágy melletti szolgáltatók automatikus figyelmeztetésével a hiányzó elemekre egy végrehajtható időn belül, az SCTP képes javítani a klinikai ellátást még a sürgősségi osztály és a fekvőbeteg osztályok rendkívül forgalmas és összetett környezetében is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek
- Ki indította el a szepszis legjobb gyakorlatáról szóló tanácsot, amelyet később a kezelő klinikus "igen, a szepszis lehetséges"-nek ismerte el.
Kizárási kritériumok:
- Transzfer egy külső kórházból
- A legjobb szepszis gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetés akkor indul, amikor a beteg intenzív osztályon van
- A szepszis bevált gyakorlatára vonatkozó tanácsadás akkor vált ki, amikor a beteg perioperatív ellátási területen van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Megkapta az SCTP-monitorozást és az ellátás színvonalát
|
Az elektronikus kórlap valós idejű automatizált monitorozása a szepszisgyanús betegek azonosítására anélkül, hogy a teljesítési határidőt követő 1 órán belül elvégezték volna a szepszisköteg-méréseket és a generált emlékeztető oldalakat.
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegekért felelős klinikusok emlékeztető oldalakat kapnak, míg a kontroll karban lévő betegeknek nem küldenek oldalt.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak standard ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 órás szepszis köteg rendelési megfelelés
Időkeret: 3 órán belül a szepszis BPA kioldása után (nulla időpont)
|
Összességében 3 órás kötegrendelési megfelelőség, amely a vizsgálati platform által felügyelt összes 3 órás köteg mérésre vonatkozó, a csomagban megadott határidőn belül teljesített megrendeléseket jelenti - azaz az antibiotikum-, vértenyészet- és laktátmérés rendelése, amelyet az elektronikus kórlapból mértek. a tanulmányi időszak vége
|
3 órán belül a szepszis BPA kioldása után (nulla időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antibiotikum rendelés betartása
Időkeret: a nulladik időponttól számított 3 órán belül
|
Az antibiotikum-rendelés megfelelősége, az antibiotikum-rendelések meghatározása a nulla időponttól számított 3 órán belül
|
a nulladik időponttól számított 3 órán belül
|
Vérkultúra-rendelés betartása
Időkeret: nulla időponttól számított 3 órán belül
|
A vértenyészet rendelési megfelelősége, a nulla időponttól számított 3 órán belül leadott vértenyészetek rendelése
|
nulla időponttól számított 3 órán belül
|
A kezdeti laktátrendelés megfelelősége
Időkeret: nulla időponttól számított 3 órán belül
|
A kezdeti vér laktátszint rendelési megfelelősége, a kezdeti vér laktátszint rendelése a nulla időponttól számított 3 órán belül
|
nulla időponttól számított 3 órán belül
|
Ismételje meg a laktátrendelés betartását
Időkeret: a nulla időponttól számított 6 órán belül és az első laktátméréstől számított 3 órán belül kell elhelyezni
|
Ismételt vér laktátszint-meghatározási megfelelés, amely a nulla időponttól számított 6 órán belüli és a kezdeti laktátmérés utáni 3 órán belüli ismételt vér laktátszintre vonatkozó utasításokként definiálható olyan betegeknél, akiknél a kezdeti laktát > 2,0 mmol/l
|
a nulla időponttól számított 6 órán belül és az első laktátméréstől számított 3 órán belül kell elhelyezni
|
3 órás szepszis köteg ellátás szállítási megfelelőség
Időkeret: 3 órán belül a szepszis BPA kioldása után (nulla időpont)
|
Összességében 3 órás csomagban történő ellátási megfelelőség, amely a vizsgálati platform által felügyelt összes 3 órás csomagban végzett intézkedés végrehajtását jelenti a csomagban meghatározott időhatárokon belül – azaz az antibiotikumok beadása, az antibiotikum beadása előtti vértenyészetek gyűjtése és a laktátmérés. .
|
3 órán belül a szepszis BPA kioldása után (nulla időpont)
|
Az antibiotikum adagolásának megfelelősége
Időkeret: a nulladik időponttól számított 3 órán belül
|
Az antibiotikumok bejuttatásának megfelelősége, az antibiotikumok beadása a nulla időponttól számított 3 órán belül
|
a nulladik időponttól számított 3 órán belül
|
A vértenyészet szállításának megfelelősége
Időkeret: 3 órán belül és az antibiotikum beadása előtt
|
Vérkultúrák szállításának megfelelősége, meghatározott vértenyészetek begyűjtése a nulla időponttól számított 3 órán belül és az antibiotikum beadása előtt
|
3 órán belül és az antibiotikum beadása előtt
|
A kezdeti laktát szállítási megfelelőség
Időkeret: nulla időponttól számított 3 órán belül
|
A kezdeti laktát szállítási megfelelőség, a kezdeti laktát meghatározott mérése a nulla időponttól számított 3 órán belül
|
nulla időponttól számított 3 órán belül
|
Ismételje meg a laktát szállítási megfelelőséget
Időkeret: nulla időponttól számított 6 órán belül és az első laktátmérés után 3 órán belül
|
Ismételt laktátbeviteli megfelelőség, amelyet az ismétlődő laktát mérése a nulla időponttól számított 6 órán belül és az első laktátmérés után 3 órán belül olyan betegeknél, akiknél a kezdeti laktát > 2,0 mmol/l
|
nulla időponttól számított 6 órán belül és az első laktátmérés után 3 órán belül
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 napon belül nulla
|
Halálozás a 28. napon
|
28 napon belül nulla
|
Korai gépi szellőztetés
Időkeret: nulla időponttól számított 72 órán belül
|
Korai gépi lélegeztetés: gépi lélegeztetés fogadása vagy halálozás a nulla időponttól számított 72 órán belül
|
nulla időponttól számított 72 órán belül
|
Korai felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: nulla időponttól számított 72 órán belül
|
Korai intenzív osztályon (ICU) történő felvétel, az intenzív osztályra történő felvétel vagy halál a nulla időponttól számított 72 órán belül
|
nulla időponttól számított 72 órán belül
|
Mechanikus lélegeztetés a kórházi kezelés alatt
Időkeret: nulla időponttól számított 28 napon belül
|
Mechanikus lélegeztetés a kórházi kezelés alatt, amely gépi lélegeztetés fogadása vagy haláleset a nulla időponttól számított 28 napon belül
|
nulla időponttól számított 28 napon belül
|
Az antibiotikum korai abbahagyása
Időkeret: legalább 24 óra 48 óra nulla idő után
|
Az antibiotikum kezelés korai abbahagyása, az összes antibiotikum adásának legalább 24 órára történő leállítása a nulla idő utáni 48 órával
|
legalább 24 óra 48 óra nulla idő után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. napig a nulladik időpont után
|
A kórházi tartózkodás időtartama, a nulla időponttól a 28. napig tartó kórházi napok meghatározása
|
28. napig a nulladik időpont után
|
Vérkultúra pozitivitás
Időkeret: 24 órával a nulla időpont előtt vagy 7 nappal azután
|
Vérkultúra-pozitivitás, amelyet a nulladik időpont előtt 24 órával vagy 7 nappal azután gyűjtött bármely vértenyészetből helyreállított baktériumszaporulatként határoznak meg.
|
24 órával a nulla időpont előtt vagy 7 nappal azután
|
Nem vérkultúra pozitivitás
Időkeret: 24 órával a nulla időpont előtt vagy 7 nappal azután
|
Nem vértenyészet-pozitivitás, amelyet a 0. időpont előtt 24 órával vagy 7 nappal azután gyűjtött vizeletből, légúti, peritoneális, pleurális, ízületi vagy agy-gerincvelői folyadéktenyészetből bakteriális kórokozóként határoznak meg.
|
24 órával a nulla időpont előtt vagy 7 nappal azután
|
Bármilyen kulturális pozitivitás
Időkeret: 24 órával a nulla időpont előtt vagy 7 nappal azután
|
Bármilyen tenyésztési pozitivitás, amelyet a vér vagy nem vér tenyésztési pozitivitás eredményének pozitív eredményeinek összességeként határoznak meg
|
24 órával a nulla időpont előtt vagy 7 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia