- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05625464
Effect van geautomatiseerde real-time feedback op vroege sepsiszorg
Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak in Amerikaanse ziekenhuizen, goed voor 6% van alle ziekenhuisopnames en 35% van alle sterfgevallen in ziekenhuizen. Internationale richtlijnen en de CMS SEP-1-bundel benadrukken het belang van het volgen van specifieke stappen in de diagnose en behandeling van sepsis. Dit kan erg moeilijk zijn, vooral in de setting van een drukke SEH, afdeling of ICU waar meerdere gelijktijdige aandacht en tijd van zorgverleners worden gevraagd. Kritieke stappen kunnen worden gemist of vertraagd. De CMS SEP-1-bundel is een maatstaf voor naleving van sepsiszorg die landelijk wordt gevolgd in alle ziekenhuizen.
Helaas toonde een recent onderzoek aan dat elk uur vertraging bij de voltooiing van een sepsisbundel, inclusief toediening van antibiotica, gepaard ging met een toename van 4% in risicogecorrigeerde ziekenhuissterfte.
Een strategie om de zorg en resultaten van patiënten met sepsis te verbeteren, is het gebruik van informatietechnologie om onze zorgverleners op een gerichte manier te ondersteunen. Er is al technologie ontwikkeld en ingezet om te helpen bij de vroege identificatie van patiënten met sepsis met behulp van een Best Practice Alert (BPA), die sinds 2017 in ons ziekenhuis van kracht is. Dit pop-upvenster waarschuwt het team voor de mogelijkheid van sepsis op basis van gegevens in het medisch dossier. Zodra de waarschuwing echter is geaccepteerd of afgewezen, biedt de BPA geen doorlopende ondersteuning aan clinici, waardoor de clinicus meerdere op tijd gebaseerde en onderling afhankelijke sepsisbundelmaatregelen moet volgen en uitvoeren in een drukke, hectische omgeving. Om deze bestaande tool uit te breiden, stellen we hier voor om de werkzaamheid te bestuderen van een nieuwe technologie, het Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) genaamd, om doorlopende ondersteuning aan het bed te bieden aan zorgverleners, en zo de zorg die we aan patiënten leveren te verbeteren.
SCTP is een monitoring- en meldingsplatform dat tot doel heeft de tijdige levering van belangrijke elementen van evidence-based sepsiszorg te vergroten. Dit platform, dat is gebouwd door clinici voor clinici, maakt gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMR) om real-time naleving bij te houden van de belangrijkste componenten van de CMS SEP-1-bundel - tijdige antibiotica, bloedkweken voorafgaand aan antibiotica, initiële lactaat en herhaalde lactaat voor die patiënten met een aanvankelijk verhoogd niveau. SCTP onderging technische validatie in het najaar van 2019 met een pilot op de afdeling spoedeisende hulp van MGH. De piloot bevestigde dat SCTP ontbrekende bundelelementen correct identificeerde en de juiste teamleden opriep die betrokken waren bij de zorg van de patiënt. Ook de piloot vond alarmmoeheid geen probleem. We veronderstellen dat SCTP de compliance van ons ziekenhuis met sepsisprocesstatistieken zal vergroten en de patiëntresultaten zal verbeteren.
Door real-time gegevens te bewaken en zorgverleners aan het bed automatisch te waarschuwen voor ontbrekende elementen binnen een bruikbaar tijdsbestek, heeft SCTP het potentieel om verbeteringen in de klinische zorg te stimuleren, zelfs in de extreem drukke en complexe omgeving van de afdeling spoedeisende hulp en intramurale afdelingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Die een best practice-advies voor sepsis op gang bracht dat vervolgens door een behandelend arts werd erkend als "ja, sepsis mogelijk"
Uitsluitingscriteria:
- Overplaatsing vanuit een extern ziekenhuis
- Sepsis best practice-advisering geactiveerd terwijl de patiënt op een intensive care-afdeling ligt
- Sepsis best practice-advisering geactiveerd terwijl de patiënt zich in een peri-operatieve zorgzone bevindt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
SCTP-bewaking en zorgstandaard ontvangen
|
Real-time geautomatiseerde monitoring van het elektronische medische dossier om vermoedelijke sepsispatiënten te identificeren zonder voltooiing van sepsisbundelmaatregelen binnen 1 uur na de voltooiingsdeadline en gegenereerde herinneringspagina's.
Artsen die verantwoordelijk zijn voor patiënten die willekeurig naar de interventie zijn gestuurd, ontvangen herinneringspagina's, terwijl er geen pagina's worden verzonden voor patiënten in de controle-arm.
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen standaardzorg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestellingsnaleving van 3 uur sepsisbundel
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na sepsis BPA-trigger (tijd nul)
|
Algehele nakoming van de bestelling van de bundel van 3 uur, gedefinieerd als bestellingen voor alle maatregelen van de bundel van 3 uur die worden gecontroleerd door het onderzoeksplatform, voltooid binnen de tijdslimieten van de bundel - d.w.z. bestellingen voor antibiotica, bloedkweken en lactaatmetingen gemeten vanuit het elektronische medische dossier op de einde van de studieperiode
|
Binnen 3 uur na sepsis BPA-trigger (tijd nul)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de voorschriften voor antibiotica
Tijdsspanne: binnen 3 uur na timezero
|
Naleving van de bestelling van antibiotica, gedefinieerd als bestellingen voor antibiotica die binnen 3 uur na timezero zijn geplaatst
|
binnen 3 uur na timezero
|
Naleving van de bloedkweekvolgorde
Tijdsspanne: binnen 3 uur na tijd nul
|
Naleving van de bestelling van bloedkweken, gedefinieerd als bestellingen voor bloedkweken die binnen 3 uur na tijd nul zijn geplaatst
|
binnen 3 uur na tijd nul
|
Initiële naleving van de lactaatvolgorde
Tijdsspanne: binnen 3 uur na tijd nul
|
Initiële bloedlactaatniveau-bestellingsnaleving, gedefinieerd als bestellingen voor initiële bloedlactaatniveaus binnen 3 uur na tijd-nul
|
binnen 3 uur na tijd nul
|
Herhaal de naleving van de lactaatvolgorde
Tijdsspanne: geplaatst binnen 6 uur na tijd-nul en binnen 3 uur na initiële lactaatmeting
|
Bestellingsnaleving herhaalde bloedlactaatwaarden, gedefinieerd als bestellingen voor herhaalde bloedlactaatwaarden die binnen 6 uur na tijd-nul en binnen 3 uur na initiële lactaatmeting zijn geplaatst bij patiënten met initiële lactaat > 2,0 mmol/L
|
geplaatst binnen 6 uur na tijd-nul en binnen 3 uur na initiële lactaatmeting
|
Naleving van 3-uurs sepsisbundelzorglevering
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na sepsis BPA-trigger (tijd nul)
|
Algehele naleving van de levering van 3-uursbundelzorg, gedefinieerd als de implementatie van alle 3-uursbundelmaatregelen die worden gecontroleerd door het onderzoeksplatform, voltooid binnen de tijdslimieten van de bundel - d.w.z. toediening van antibiotica, verzameling van bloedkweken voorafgaand aan antibioticatoediening en lactaatmeting .
|
Binnen 3 uur na sepsis BPA-trigger (tijd nul)
|
Naleving van de levering van antibiotica
Tijdsspanne: binnen 3 uur na timezero
|
Naleving van de toediening van antibiotica, gedefinieerd als toediening van antibiotica binnen 3 uur na timezero
|
binnen 3 uur na timezero
|
Naleving van de levering van bloedkweken
Tijdsspanne: binnen 3 uur na timezero en voorafgaand aan toediening van antibiotica
|
Naleving van de levering van bloedkweken, gedefinieerde afname van bloedkweken binnen 3 uur na timezero en voorafgaand aan de toediening van antibiotica
|
binnen 3 uur na timezero en voorafgaand aan toediening van antibiotica
|
Initiële naleving van lactaatafgifte
Tijdsspanne: binnen 3 uur na tijd nul
|
Conformiteit met initiële lactaatafgifte, gedefinieerde meting van initieel lactaat binnen 3 uur na tijd nul
|
binnen 3 uur na tijd nul
|
Herhaal de naleving van lactaatafgifte
Tijdsspanne: binnen 6 uur na time-zero en binnen 3 uur na de eerste lactaatmeting
|
Naleving van herhaalde lactaatafgifte, gedefinieerd als de meting van een herhaald lactaat binnen 6 uur na tijd-nul en binnen 3 uur na initiële lactaatmeting, bij patiënten met een initieel lactaat > 2,0 mmol/L
|
binnen 6 uur na time-zero en binnen 3 uur na de eerste lactaatmeting
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na tijd nul
|
Sterfte op dag 28
|
Binnen 28 dagen na tijd nul
|
Vroege mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na tijd nul
|
Vroege mechanische ventilatie, gedefinieerd als de ontvangst van mechanische ventilatie of overlijden binnen 72 uur na tijd nul
|
binnen 72 uur na tijd nul
|
Vroege opname op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 72 uur na tijd nul
|
Vroegtijdige opname op de intensive care (IC), gedefinieerd als IC-opname of overlijden binnen 72 uur na tijd nul
|
binnen 72 uur na tijd nul
|
Mechanische ventilatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na tijd nul
|
Mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als het ontvangen van mechanische beademing of overlijden binnen 28 dagen na tijd nul
|
binnen 28 dagen na tijd nul
|
Voortijdige stopzetting van antibiotica
Tijdsspanne: tenminste 24 uur bij 48 uur post-time-zero
|
Vroegtijdige stopzetting van antibiotica, gedefinieerd als stopzetting van alle antibiotica gedurende ten minste 24 uur tot 48 uur na tijd nul
|
tenminste 24 uur bij 48 uur post-time-zero
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 na tijd nul
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als ziekenhuisdagen vanaf tijd nul tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28 na tijd nul
|
Positiviteit van de bloedcultuur
Tijdsspanne: 24 uur voor of 7 dagen na tijd nul
|
Bloedkweekpositiviteit, gedefinieerd als bacteriegroei die is teruggevonden in een bloedkweek die 24 uur vóór of 7 dagen na tijd nul is verzameld
|
24 uur voor of 7 dagen na tijd nul
|
Niet-bloedkweekpositiviteit
Tijdsspanne: 24 uur voor of 7 dagen na tijd nul
|
Positiviteit van niet-bloedkweken, gedefinieerd als herstel van bacteriële pathogenen uit urine-, respiratoire, peritoneale, pleurale, gewrichts- of cerebrospinale vloeistofkweken die 24 uur vóór of 7 dagen na tijd nul zijn verzameld
|
24 uur voor of 7 dagen na tijd nul
|
Enige cultuurpositiviteit
Tijdsspanne: 24 uur voor of 7 dagen na tijd nul
|
Elke cultuurpositiviteit, gedefinieerd als een samenstelling van positieve resultaten van de positiviteitsuitkomst van de bloed- of niet-bloedcultuur
|
24 uur voor of 7 dagen na tijd nul
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten