- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05625464
Effet de la rétroaction automatisée en temps réel sur les soins précoces en cas de septicémie
La septicémie est la principale cause de décès dans les hôpitaux américains, représentant 6 % de toutes les hospitalisations et 35 % de tous les décès de patients hospitalisés. Les directives internationales et l'ensemble CMS SEP-1 soulignent l'importance de respecter des étapes spécifiques dans le diagnostic et la prise en charge de la septicémie. Cela peut être très difficile, en particulier dans le cadre d'un service d'urgence, d'un service ou d'une unité de soins intensifs occupé où il y a plusieurs demandes simultanées d'attention et de temps des prestataires. Des étapes critiques peuvent être manquées ou retardées. L'ensemble CMS SEP-1 est une mesure de la conformité aux soins de la septicémie qui est suivie à l'échelle nationale dans tous les hôpitaux.
Malheureusement, une étude récente a démontré que chaque heure de retard à l'achèvement d'un ensemble de sepsis, y compris l'administration d'antibiotiques, était associée à une augmentation de 4 % de la mortalité hospitalière ajustée en fonction des risques.
Une stratégie pour améliorer les soins et les résultats des patients atteints de septicémie consiste à utiliser les technologies de l'information pour soutenir nos fournisseurs de manière ciblée. Une technologie a déjà été développée et déployée pour aider à l'identification précoce des patients atteints de septicémie à l'aide d'une alerte de bonnes pratiques (BPA), qui est en place dans notre hôpital depuis 2017. Cette fenêtre contextuelle alerte l'équipe de la possibilité d'une septicémie en fonction des données du dossier médical. Cependant, une fois l'alerte acceptée ou refusée, le BPA n'offre pas de soutien continu aux cliniciens, ce qui laisse le clinicien suivre et exécuter plusieurs mesures groupées de sepsis interdépendantes et basées sur le temps dans un environnement occupé et mouvementé. Pour compléter cet outil existant, nous proposons ici d'étudier l'efficacité d'une nouvelle technologie appelée Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) pour fournir un soutien continu au chevet du patient, améliorant ainsi les soins que nous prodiguons aux patients.
SCTP est une plate-forme de surveillance et de notification qui vise à accroître la livraison en temps opportun des éléments clés des soins du sepsis fondés sur des données probantes. Cette plate-forme, qui a été construite par des cliniciens pour des cliniciens, exploite le dossier médical électronique (DME) pour suivre en temps réel la conformité avec les composants clés de l'ensemble CMS SEP-1 - antibiotiques en temps opportun, hémocultures avant les antibiotiques, lactate initial et répétition lactate pour les patients avec un niveau initialement élevé. SCTP a fait l'objet d'une validation technique à l'automne 2019 avec un pilote au service des urgences de l'HGM. Le pilote a confirmé que le SCTP avait correctement identifié les éléments manquants de l'ensemble et avait appelé les membres de l'équipe concernés par les soins du patient. Le pilote n'a pas non plus trouvé que la fatigue due aux alarmes était un problème. Nous émettons l'hypothèse que le SCTP augmentera la conformité de notre hôpital aux mesures du processus de sepsie et améliorera les résultats pour les patients.
En surveillant les données en temps réel et en alertant automatiquement les prestataires de chevet des éléments manquants dans un délai exploitable, SCTP a le potentiel d'apporter des améliorations aux soins cliniques, même dans l'environnement extrêmement chargé et complexe des services d'urgence et des unités d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus
- Qui a déclenché un avis sur les meilleures pratiques en matière de septicémie qui a ensuite été reconnu par un clinicien traitant comme « oui, une septicémie possible »
Critère d'exclusion:
- Transfert depuis un hôpital extérieur
- Avis sur les meilleures pratiques en matière de septicémie déclenché alors que le patient est dans une unité de soins intensifs
- Avis sur les meilleures pratiques en matière de septicémie déclenché alors que le patient se trouve dans une zone de soins périopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Surveillance SCTP et norme de soins reçues
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Surveillance automatisée en temps réel du dossier médical électronique pour identifier les patients suspects de septicémie sans avoir terminé les mesures groupées de septicémie dans l'heure suivant la date limite d'achèvement et les pages de rappel générées.
Les cliniciens responsables des patients randomisés pour l'intervention reçoivent des pages de rappel alors qu'aucune page n'est envoyée pour les patients du groupe témoin.
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Aucune intervention: Contrôle
Reçu la norme de soins seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité de la commande du bundle sepsis pendant 3 heures
Délai: Dans les 3 heures suivant la septicémie Déclenchement du BPA (temps zéro)
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Conformité globale des commandes groupées de 3 heures, définies comme les commandes pour toutes les mesures groupées de 3 heures surveillées par la plateforme d'étude réalisées dans les délais impartis - c'est-à-dire les commandes d'antibiotiques, d'hémocultures et de mesures de lactate mesurées à partir du dossier médical électronique au fin de la période d'études
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Dans les 3 heures suivant la septicémie Déclenchement du BPA (temps zéro)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité aux commandes d'antibiotiques
Délai: dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité à la commande d'antibiotiques, définie comme les commandes d'antibiotiques passées dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité à la commande d'hémoculture
Délai: dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité aux commandes d'hémocultures, définies comme les commandes d'hémocultures passées dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité à la commande initiale de lactate
Délai: dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité à la commande du niveau initial de lactate sanguin, définie comme les commandes pour le niveau initial de lactate sanguin dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Répétez la conformité à la commande de lactate
Délai: placé dans les 6 heures suivant l'heure zéro et dans les 3 heures suivant la mesure initiale du lactate
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Conformité aux commandes répétées de taux de lactate sanguin, définies comme les commandes de taux de lactate sanguin répétés passées dans les 6 heures suivant l'heure zéro et dans les 3 heures suivant la mesure initiale du lactate, chez les patients dont le lactate initial est > 2,0 mmol/L
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placé dans les 6 heures suivant l'heure zéro et dans les 3 heures suivant la mesure initiale du lactate
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Conformité à la prestation de soins de 3 heures pour le forfait septicémie
Délai: Dans les 3 heures suivant la septicémie Déclenchement du BPA (temps zéro)
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Conformité globale à la prestation de soins de 3 heures, définie comme la mise en œuvre de toutes les mesures de l'ensemble de 3 heures surveillées par la plateforme d'étude réalisées dans les délais impartis - c'est-à-dire l'administration d'antibiotiques, la collecte d'hémocultures avant l'administration d'antibiotiques et la mesure du lactate .
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Dans les 3 heures suivant la septicémie Déclenchement du BPA (temps zéro)
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Conformité à l'administration d'antibiotiques
Délai: dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité à l'administration d'antibiotiques, définie comme l'administration d'antibiotiques dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité de la livraison de l'hémoculture
Délai: dans les 3 heures suivant l'heure zéro et avant l'administration d'antibiotiques
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Conformité à la livraison des hémocultures, collecte définie d'hémocultures dans les 3 heures suivant l'heure zéro et avant l'administration d'antibiotiques
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dans les 3 heures suivant l'heure zéro et avant l'administration d'antibiotiques
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Conformité initiale de la livraison de lactate
Délai: dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Conformité initiale à l'administration de lactate, mesure définie du lactate initial dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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dans les 3 heures suivant l'heure zéro
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Répétez la conformité de la livraison de lactate
Délai: dans les 6 heures suivant le temps zéro et dans les 3 heures suivant la mesure initiale du lactate
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Conformité à l'administration répétée de lactate, définie comme la mesure d'un lactate répété dans les 6 heures suivant le temps zéro et dans les 3 heures suivant la mesure initiale du lactate, chez les patients ayant un lactate initial > 2,0 mmol/L
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dans les 6 heures suivant le temps zéro et dans les 3 heures suivant la mesure initiale du lactate
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Mortalité au jour 28
Délai: Dans les 28 jours suivant l'heure zéro
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Mortalité au jour 28
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Dans les 28 jours suivant l'heure zéro
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Ventilation mécanique précoce
Délai: dans les 72 heures suivant l'heure zéro
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Ventilation mécanique précoce, définie comme la réception d'une ventilation mécanique ou le décès dans les 72 heures suivant l'heure zéro
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dans les 72 heures suivant l'heure zéro
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Admission précoce en unité de soins intensifs
Délai: dans les 72 heures suivant l'heure zéro
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Admission précoce en unité de soins intensifs (USI), définie comme une admission en USI ou un décès dans les 72 heures suivant l'heure zéro
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dans les 72 heures suivant l'heure zéro
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Ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
Délai: dans les 28 jours suivant l'heure zéro
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Ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, définie comme la réception d'une ventilation mécanique ou le décès dans les 28 jours suivant l'heure zéro
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dans les 28 jours suivant l'heure zéro
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Arrêt précoce des antibiotiques
Délai: au moins 24 heures par 48 heures après l'heure zéro
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Arrêt précoce des antibiotiques, défini comme l'arrêt de tous les antibiotiques pendant au moins 24 heures avant 48 heures après l'heure zéro
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au moins 24 heures par 48 heures après l'heure zéro
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28 après l'heure zéro
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Durée du séjour à l'hôpital, définie comme les jours d'hospitalisation de l'heure zéro au jour 28
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Jusqu'au jour 28 après l'heure zéro
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Positivité de l'hémoculture
Délai: 24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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Positivité de l'hémoculture, définie comme la croissance bactérienne récupérée à partir de toute hémoculture prélevée 24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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Positivité sans hémoculture
Délai: 24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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Positivité sans hémoculture, définie comme la récupération d'agents pathogènes bactériens à partir de toute culture d'urine, respiratoire, péritonéale, pleurale, articulaire ou de liquide céphalo-rachidien recueillie 24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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Toute culture positive
Délai: 24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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Toute positivité de culture, définie comme un composite de résultats positifs à partir du résultat de positivité d'hémoculture ou d'hémoculture
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24 heures avant ou 7 jours après l'heure zéro
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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