- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05625464
Effekt av automatisert sanntidstilbakemelding på tidlig sepsisbehandling
Sepsis er den ledende dødsårsaken blant amerikanske sykehus, og står for 6 % av alle sykehusinnleggelser og 35 % av alle dødsfall på sykehus. Internasjonale retningslinjer og CMS SEP-1-pakken understreker viktigheten av å følge spesifikke trinn i diagnostisering og behandling av sepsis. Dette kan være svært vanskelig, spesielt i omgivelser på en travel akuttmottaker, avdeling eller intensivavdeling der det er flere samtidige krav til leverandørens oppmerksomhet og tid. Kritiske trinn kan overses eller forsinkes. CMS SEP-1-pakken er et mål på samsvar med sepsisbehandling som spores nasjonalt på tvers av sykehus.
Dessverre viste en fersk studie at hver time med forsinkelse til fullføringen av en sepsisbunt, inkludert antibiotikaadministrasjon, var assosiert med en 4 % økning i risikojustert sykehusdødelighet.
En strategi for å forbedre omsorgen og resultatene til pasienter med sepsis er bruk av informasjonsteknologi for å støtte våre leverandører på en målrettet måte. Teknologi er allerede utviklet og distribuert for å hjelpe med tidlig identifisering av pasienter med sepsis ved hjelp av en Best Practice Alert (BPA), som har vært på plass ved sykehuset vårt siden 2017. Dette popup-vinduet varsler teamet om muligheten for sepsis basert på data i journalen. Når imidlertid varselet er akseptert eller avslått, tilbyr ikke BPA løpende støtte til klinikere, og lar klinikeren spore og utføre flere tidsbaserte og inter-avhengige sepsis-pakketiltak i et travelt, hektisk miljø. For å forsterke dette eksisterende verktøyet, foreslår vi her å studere effektiviteten til en ny teknologi kalt Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) for å gi kontinuerlig støtte ved sengekanten til leverandørene, og dermed forbedre behandlingen vi leverer til pasientene.
SCTP er en overvåkings- og varslingsplattform som tar sikte på å øke rettidig levering av nøkkelelementer av evidensbasert sepsisbehandling. Denne plattformen, som ble bygget av klinikere for klinikere, utnytter den elektroniske medisinske journalen (EMR) for å spore sanntidsoverholdelse av nøkkelkomponenter i CMS SEP-1-pakken - rettidig antibiotika, blodkulturer før antibiotika, initial laktat og gjentakelse laktat for de pasientene med et initialt forhøyet nivå. SCTP gjennomgikk teknisk validering høsten 2019 med en pilot i MGH Emergency Department. Piloten bekreftet at SCTP korrekt identifiserte manglende buntelementer og søkte de riktige teammedlemmene knyttet til pasientens omsorg. Piloten fant heller ikke alarmtretthet som et problem. Vi antar at SCTP vil øke sykehusets etterlevelse av sepsis-prosessmålinger og forbedre pasientresultatene.
Ved å overvåke sanntidsdata og automatisk varsle leverandørene ved sengekanten om manglende elementer innen en handlingsbar tidsramme, har SCTP potensial til å drive forbedringer i klinisk behandling selv i det ekstremt travle og komplekse miljøet på akuttmottaket og døgnavdelingene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter fra 18 år og oppover
- Hvem utløste en sepsis-rådgivning om beste praksis som senere ble anerkjent av en behandlende kliniker som "ja, sepsis mulig"
Ekskluderingskriterier:
- Overføring fra et eksternt sykehus
- Rådgivning om beste praksis for sepsis utløst mens pasienten er på intensivavdeling
- Rådgivning om beste praksis for sepsis utløses mens pasienten er i et perioperativt pleieområde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mottok SCTP-overvåking og standard på omsorg
|
Sanntidsautomatisert overvåking av elektronisk journal for å identifisere mistenkte sepsispasienter uten fullføring av sepsisbunttiltak innen 1 time etter ferdigstillelsesfristen og genererte påminnelsessider.
Klinikere med ansvar for pasienter randomisert til intervensjonen mottar påminnelsessider, mens ingen sider sendes for pasienter i kontrollarm.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kun mottatt standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-timers sepsis-bunt-bestillingsoverholdelse
Tidsramme: Innen 3 timer etter sepsis BPA trigger (tid null)
|
Samlet 3-timers pakkebestillingsoverholdelse, definert som bestillinger for alle 3-timers bunttiltak overvåket av studieplattformen fullført innenfor buntens tidsfrister - dvs. bestillinger for antibiotika, blodkulturer og laktatmåling målt fra den elektroniske journalen på slutten av studietiden
|
Innen 3 timer etter sepsis BPA trigger (tid null)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antibiotikaordre
Tidsramme: innen 3 timer fra null
|
Overholdelse av antibiotikabestillinger, definert som bestillinger for antibiotika plassert innen 3 timer etter nulltid
|
innen 3 timer fra null
|
|
Overholdelse av blodkulturordre
Tidsramme: innen 3 timer fra tid-null
|
Samsvar med bestilling av blodkultur, definert som bestillinger for blodkulturer plassert innen 3 timer fra null
|
innen 3 timer fra tid-null
|
|
Opprinnelig overholdelse av laktatordre
Tidsramme: innen 3 timer fra tid-null
|
Bestillingsoverholdelse av innledende laktatnivå i blodet, definert som ordre for innledende laktatnivå i blodet innen 3 timer fra null
|
innen 3 timer fra tid-null
|
|
Gjenta overholdelse av laktatordre
Tidsramme: plassert innen 6 timer fra tid-null og innen 3 timer etter innledende laktatmåling
|
Overholdelse av bestilling av gjentatte laktatnivåer i blodet, definert som bestillinger for gjentatte laktatnivåer i blodet innen 6 timer fra tidspunktet null og innen 3 timer etter innledende laktatmåling, blant pasienter med initial laktat > 2,0 mmol/L
|
plassert innen 6 timer fra tid-null og innen 3 timer etter innledende laktatmåling
|
|
3-timers leveringsoverholdelse av sepsispakke
Tidsramme: Innen 3 timer etter sepsis BPA trigger (tid null)
|
Samlet 3-timers pakkebehandlingsoverholdelse, definert som implementeringen av alle 3-timers bunttiltak overvåket av studieplattformen fullført innenfor buntens tidsgrenser - dvs. administrering av antibiotika, innsamling av blodkulturer før antibiotikaadministrasjon og laktatmåling .
|
Innen 3 timer etter sepsis BPA trigger (tid null)
|
|
Overholdelse av antibiotikalevering
Tidsramme: innen 3 timer fra null
|
Overholdelse av antibiotikalevering, definert som administrering av antibiotika innen 3 timer etter null
|
innen 3 timer fra null
|
|
Overholdelse av blodkulturlevering
Tidsramme: innen 3 timer etter nulltid og før antibiotikaadministrasjon
|
Overholdelse av levering av blodkulturer, definert samling av blodkulturer innen 3 timer etter nulltid og før antibiotikaadministrasjon
|
innen 3 timer etter nulltid og før antibiotikaadministrasjon
|
|
Overholdelse av innledende laktatlevering
Tidsramme: innen 3 timer fra tid-null
|
Innledende laktatleveringsoverholdelse, definert måling av initial laktat innen 3 timer fra tid-null
|
innen 3 timer fra tid-null
|
|
Gjenta overholdelse av laktatlevering
Tidsramme: innen 6 timer fra tid-null og innen 3 timer etter første laktatmåling
|
Overholdelse av gjentatt laktatlevering, definert som måling av et gjentatt laktat innen 6 timer fra tid-null og innen 3 timer etter innledende laktatmåling, blant pasienter med initial laktat > 2,0 mmol/L
|
innen 6 timer fra tid-null og innen 3 timer etter første laktatmåling
|
|
Dødelighet innen dag 28
Tidsramme: Innen 28 dager fra tid null
|
Dødelighet innen dag 28
|
Innen 28 dager fra tid null
|
|
Tidlig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 72 timer fra null
|
Tidlig mekanisk ventilasjon, definert som mottak av mekanisk ventilasjon eller død innen 72 timer fra null
|
innen 72 timer fra null
|
|
Tidlig innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: innen 72 timer fra null
|
Innleggelse for tidlig intensivavdeling (ICU), definert som innleggelse på intensivavdeling eller død innen 72 timer fra null
|
innen 72 timer fra null
|
|
Mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 28 dager fra null
|
Mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse, definert som mottak av mekanisk ventilasjon eller død innen 28 dager fra null
|
innen 28 dager fra null
|
|
Tidlig seponering av antibiotika
Tidsramme: minst 24 timer med 48 timer etter tid-null
|
Tidlig seponering av antibiotika, definert som seponering av alle antibiotika i minst 24 timer innen 48 timer etter null
|
minst 24 timer med 48 timer etter tid-null
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom dag 28 etter tid null
|
Sykehusets liggetid, definert som sykehusdager fra null til dag 28
|
Gjennom dag 28 etter tid null
|
|
Blodkulturpositivitet
Tidsramme: 24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
Blodkulturpositivitet, definert som bakterievekst gjenvunnet fra enhver blodkultur samlet 24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
|
Ikke-blodkultur positivitet
Tidsramme: 24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
Ikke-blodkulturpositivitet, definert som bakteriell patogengjenvinning fra enhver urin-, luftveis-, peritoneal-, pleura-, ledd- eller cerebrospinalvæskekultur samlet 24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
|
Enhver kulturpositivitet
Tidsramme: 24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
Enhver kulturpositivitet, definert som en sammensetning av positive resultater fra enten blodkultur- eller ikke-blodkulturpositivitetsresultatet
|
24 timer før eller 7 dager etter tid null
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .