- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05625464
Effekt av automatiserad realtidsfeedback på tidig sepsisvård
Sepsis är den vanligaste dödsorsaken bland amerikanska sjukhus, och står för 6 % av alla sjukhusinläggningar och 35 % av alla dödsfall på slutenvården. Internationella riktlinjer och CMS SEP-1-paketet betonar vikten av att följa specifika steg i diagnos och hantering av sepsis. Detta kan vara mycket svårt, särskilt i en upptagen akutmottagning, avdelning eller intensivvårdsavdelning där det finns flera samtidiga krav på vårdgivares uppmärksamhet och tid. Kritiska steg kan missas eller försenas. CMS SEP-1-paketet är ett mått på överensstämmelse med sepsisvård som spåras nationellt på sjukhus.
Tyvärr visade en nyligen genomförd studie att varje timmes försening till färdigställandet av en sepsisbunt, inklusive antibiotikaadministrering, var associerad med en 4% ökning av riskjusterad sjukhusmortalitet.
En strategi för att förbättra vården och resultaten för patienter med sepsis är användningen av informationsteknologi för att stödja våra leverantörer på ett riktat sätt. Teknik har redan utvecklats och distribuerats för att hjälpa till med tidig identifiering av patienter med sepsis med hjälp av en Best Practice Alert (BPA), som har funnits på vårt sjukhus sedan 2017. Detta popup-fönster uppmärksammar teamet på möjligheten av sepsis baserat på data i journalen. Men när varningen väl har accepterats eller avvisats, erbjuder BPA inte löpande stöd till kliniker, vilket lämnar läkaren att spåra och utföra flera tidsbaserade och interberoende sepsispaketåtgärder i en hektisk, hektisk miljö. För att utöka detta befintliga verktyg föreslår vi här att studera effektiviteten av en ny teknik som kallas Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) för att ge kontinuerligt stöd vid sängkanten till vårdgivare och på så sätt förbättra vården vi ger patienterna.
SCTP är en övervaknings- och anmälningsplattform som syftar till att öka snabb leverans av nyckelelement i evidensbaserad sepsisvård. Denna plattform, som byggdes av kliniker för kliniker, utnyttjar den elektroniska journalen (EMR) för att spåra realtidsöverensstämmelse med nyckelkomponenter i CMS SEP-1-paketet - snabba antibiotika, blododlingar före antibiotika, initialt laktat och upprepad laktat för de patienter med en initialt förhöjd nivå. SCTP genomgick teknisk validering hösten 2019 med en pilot på MGH Emergency Department. Piloten bekräftade att SCTP korrekt identifierade saknade buntelement och sökte till lämpliga teammedlemmar som var kopplade till patientens vård. Piloten tyckte inte heller att larmtrötthet var ett problem. Vi antar att SCTP kommer att öka vårt sjukhuss överensstämmelse med sepsisprocessmått och förbättra patientresultaten.
Genom att övervaka realtidsdata och automatiskt varna leverantörer vid sängkanten om saknade element inom en handlingsbar tidsram har SCTP potential att driva förbättringar inom den kliniska vården även i den extremt hektiska och komplexa miljön på akutmottagningen och slutenvårdsenheterna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter från 18 år och äldre
- Vem utlöste en rådgivande sepsis om bästa praxis som senare erkändes av en behandlande läkare som "ja, sepsis möjlig"
Exklusions kriterier:
- Överföring från ett externt sjukhus
- Rådgivning om bästa praxis för sepsis utlöses medan patienten ligger på en intensivvårdsavdelning
- Rådgivning om bästa praxis för sepsis utlöses medan patienten befinner sig i ett perioperativt vårdområde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Fick SCTP-övervakning och standardvård
|
Automatiserad övervakning i realtid av den elektroniska journalen för att identifiera misstänkta sepsispatienter utan slutförande av sepsispaketåtgärder inom 1 timme efter slutförandedeadline och genererade påminnelsesidor.
Kliniker som ansvarar för patienter som randomiserats till interventionen får påminnelsesidor medan inga sidor skickas för patienter i kontrollarmen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Erhöll endast standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-timmars sepsis-buntbeställning
Tidsram: Inom 3 timmar efter sepsis BPA trigger (tid noll)
|
Övergripande 3-timmars paketbeställningsefterlevnad, definierat som beställningar för alla 3-timmars paketåtgärder som övervakas av studieplattformen slutförda inom paketets tidsgränser - d.v.s. beställningar på antibiotika, blododlingar och laktatmätning mätt från den elektroniska journalen på slutet av studietiden
|
Inom 3 timmar efter sepsis BPA trigger (tid noll)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med antibiotikabeställning
Tidsram: inom 3 timmar från noll
|
Antibiotikabeställningsefterlevnad, definieras som beställningar av antibiotika som görs inom 3 timmar efter nolltid
|
inom 3 timmar från noll
|
Överensstämmelse med blododlingsorder
Tidsram: inom 3 timmar från tid-noll
|
Överensstämmelse med beställning av blododling, definieras som beställningar av blododlingar som placeras inom 3 timmar från tidpunkten noll
|
inom 3 timmar från tid-noll
|
Initial laktatbeställning
Tidsram: inom 3 timmar från tid-noll
|
Beställningsefterlevnad för initial blodlaktatnivå, definierad som order för initial blodlaktatnivå inom 3 timmar från tidpunkten noll
|
inom 3 timmar från tid-noll
|
Upprepa efterlevnad av laktatorder
Tidsram: placeras inom 6 timmar från tid-noll och inom 3 timmar efter initial laktatmätning
|
Beställningsefterlevnad för upprepad blodlaktatnivå, definierad som order för upprepad blodlaktatnivå inom 6 timmar från tidpunkten noll och inom 3 timmar efter initial laktatmätning, bland patienter med initial laktat > 2,0 mmol/L
|
placeras inom 6 timmar från tid-noll och inom 3 timmar efter initial laktatmätning
|
3-timmars efterlevnad av leverans av sepsispaket
Tidsram: Inom 3 timmar efter sepsis BPA trigger (tid noll)
|
Övergripande 3-timmars paketvårdsöverensstämmelse, definierat som implementeringen av alla 3-timmars paketåtgärder som övervakas av studieplattformen som slutförts inom paketets tidsgränser - dvs administrering av antibiotika, insamling av blododlingar före antibiotikaadministrering och laktatmätning .
|
Inom 3 timmar efter sepsis BPA trigger (tid noll)
|
Överensstämmelse med antibiotikaleverans
Tidsram: inom 3 timmar från noll
|
Kompatibilitet med antibiotikatillförsel, definieras som administrering av antibiotika inom 3 timmar efter nolltid
|
inom 3 timmar från noll
|
Överensstämmelse med leverans av blododling
Tidsram: inom 3 timmar efter nolltid och före antibiotikaadministrering
|
Överensstämmelse med leverans av blodkulturer, definierad insamling av blodkulturer inom 3 timmar efter nolltid och före administrering av antibiotika
|
inom 3 timmar efter nolltid och före antibiotikaadministrering
|
Överensstämmelse med initial laktatleverans
Tidsram: inom 3 timmar från tid-noll
|
Initial laktatleveransöverensstämmelse, definierad mätning av initial laktat inom 3 timmar från tidpunkten noll
|
inom 3 timmar från tid-noll
|
Upprepa efterlevnad av laktatleverans
Tidsram: inom 6 timmar från tid-noll och inom 3 timmar efter initial laktatmätning
|
Överensstämmelse med upprepad laktattillförsel, definierad som mätning av ett upprepat laktat inom 6 timmar från tidpunkten noll och inom 3 timmar efter initial laktatmätning, bland patienter med ett initialt laktat > 2,0 mmol/L
|
inom 6 timmar från tid-noll och inom 3 timmar efter initial laktatmätning
|
Dödlighet dag 28
Tidsram: Inom 28 dagar från tiden noll
|
Dödlighet dag 28
|
Inom 28 dagar från tiden noll
|
Tidig mekanisk ventilation
Tidsram: inom 72 timmar från tid-noll
|
Tidig mekanisk ventilation, definierad som mottagande av mekanisk ventilation eller dödsfall inom 72 timmar från tidpunkten noll
|
inom 72 timmar från tid-noll
|
Tidig intensivvårdsinläggning
Tidsram: inom 72 timmar från tid-noll
|
Tidig intensivvårdsavdelning (ICU), definierad som inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall inom 72 timmar från tidpunkten noll
|
inom 72 timmar från tid-noll
|
Mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
Tidsram: inom 28 dagar från tidpunkten noll
|
Mekanisk ventilation under sjukhusvistelse, definierad som mottagande av mekanisk ventilation eller dödsfall inom 28 dagar från tiden noll
|
inom 28 dagar från tidpunkten noll
|
Tidig utsättning av antibiotika
Tidsram: minst 24 timmar med 48 timmar efter nolltid
|
Tidig utsättning av antibiotika, definieras som utsättande av all antibiotika i minst 24 timmar och 48 timmar efter noll
|
minst 24 timmar med 48 timmar efter nolltid
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Till och med dag 28 efter tid noll
|
Sjukhusvistelse, definierad som sjukhusdagar från tidpunkt noll till dag 28
|
Till och med dag 28 efter tid noll
|
Blodkulturpositivitet
Tidsram: 24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
Blodkulturpositivitet, definierad som bakterietillväxt återvunnen från vilken blodkultur som helst som samlats in 24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
Icke-blodkulturpositivitet
Tidsram: 24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
Icke-blodkulturpositivitet, definierad som bakteriell patogen återhämtning från eventuell urin-, andnings-, peritoneal-, pleura-, led- eller cerebrospinalvätskekultur insamlad 24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
Vilken kulturpositivitet som helst
Tidsram: 24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
Varje kulturpositivitet, definierad som en sammansättning av positiva resultat från antingen blodkulturens eller icke-blodkulturens positivitetsresultat
|
24 timmar före eller 7 dagar efter tidpunkt noll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna