- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625464
Auswirkung von automatisiertem Echtzeit-Feedback auf die frühe Sepsisversorgung
Sepsis ist die häufigste Todesursache in US-Krankenhäusern und macht 6 % aller Krankenhauseinweisungen und 35 % aller stationären Todesfälle aus. Internationale Leitlinien und das CMS SEP-1-Paket betonen die Bedeutung der Einhaltung bestimmter Schritte bei der Diagnose und Behandlung von Sepsis. Dies kann sehr schwierig sein, insbesondere in einer stark frequentierten Notaufnahme, Station oder Intensivstation, wo mehrere gleichzeitige Anforderungen an die Aufmerksamkeit und Zeit des Pflegepersonals gestellt werden. Kritische Schritte können ausgelassen oder verzögert werden. Das CMS SEP-1-Paket ist ein Maß für die Einhaltung der Sepsis-Versorgung, das landesweit in allen Krankenhäusern verfolgt wird.
Leider zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass jede Stunde Verzögerung bis zum Abschluss eines Sepsis-Bündels, einschließlich der Verabreichung von Antibiotika, mit einem Anstieg der risikoadjustierten Krankenhaussterblichkeit um 4 % verbunden war.
Eine Strategie zur Verbesserung der Versorgung und der Ergebnisse von Patienten mit Sepsis ist der Einsatz von Informationstechnologie zur gezielten Unterstützung unserer Leistungserbringer. Es wurde bereits eine Technologie entwickelt und eingesetzt, die bei der Früherkennung von Patienten mit Sepsis hilft, indem ein Best Practice Alert (BPA) verwendet wird, der seit 2017 in unserem Krankenhaus vorhanden ist. Dieses Pop-up-Fenster macht das Team auf die Möglichkeit einer Sepsis basierend auf Daten in der Krankenakte aufmerksam. Sobald der Alarm jedoch akzeptiert oder abgelehnt wird, bietet der BPA den Klinikern keine fortlaufende Unterstützung, sodass der Kliniker mehrere zeitbasierte und voneinander abhängige Sepsis-Bündelmaßnahmen in einer geschäftigen, hektischen Umgebung verfolgen und ausführen muss. Um dieses bestehende Tool zu erweitern, schlagen wir hier vor, die Wirksamkeit einer neuartigen Technologie namens Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) zu untersuchen, um Anbietern kontinuierliche Unterstützung am Krankenbett zu bieten und so die Versorgung der Patienten zu verbessern.
SCTP ist eine Überwachungs- und Benachrichtigungsplattform, die darauf abzielt, die rechtzeitige Bereitstellung von Schlüsselelementen der evidenzbasierten Sepsisversorgung zu verbessern. Diese Plattform, die von Klinikern für Kliniker entwickelt wurde, nutzt die elektronische Patientenakte (EMR), um die Einhaltung der Schlüsselkomponenten des CMS SEP-1-Pakets in Echtzeit zu verfolgen – zeitnahe Antibiotika, Blutkulturen vor Antibiotika, anfängliches Laktat und Wiederholung Laktat für Patienten mit anfänglich erhöhtem Wert. SCTP wurde im Herbst 2019 mit einem Pilotprojekt in der Notaufnahme des MGH technisch validiert. Das Pilotprojekt bestätigte, dass SCTP fehlende Bündelelemente korrekt identifizierte und die entsprechenden Teammitglieder, die mit der Versorgung des Patienten befasst waren, anpiepste. Der Pilot empfand auch keine Alarmmüdigkeit als Problem. Wir gehen davon aus, dass SCTP die Compliance unseres Krankenhauses mit Sepsis-Prozessmetriken erhöhen und die Patientenergebnisse verbessern wird.
Durch die Überwachung von Echtzeitdaten und die automatische Benachrichtigung von Krankenbettversorgern über fehlende Elemente innerhalb eines umsetzbaren Zeitrahmens hat SCTP das Potenzial, Verbesserungen in der klinischen Versorgung selbst in der äußerst geschäftigen und komplexen Umgebung der Notaufnahme und stationären Einheiten voranzutreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Wer hat eine Sepsis-Best-Practice-Beratung ausgelöst, die anschließend von einem behandelnden Arzt als „Ja, Sepsis möglich“ bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Verlegung aus einem externen Krankenhaus
- Sepsis-Best-Practice-Beratung ausgelöst, während sich der Patient auf einer Intensivstation befindet
- Sepsis Best Practice Advisory wird ausgelöst, während sich der Patient in einem perioperativen Versorgungsbereich befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Erhaltene SCTP-Überwachung und Pflegestandard
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Automatisierte Überwachung der elektronischen Patientenakte in Echtzeit zur Identifizierung von Sepsis-verdächtigen Patienten ohne Abschluss der Sepsis-Bündelmaßnahmen innerhalb von 1 Stunde nach Ablauf der Abschlussfrist und generierten Erinnerungsseiten.
Kliniker, die für Patienten verantwortlich sind, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten Erinnerungsseiten, während für Patienten im Kontrollarm keine Seiten gesendet werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Standardpflege erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der 3-Stunden-Sepsis-Bundle-Bestellung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Sepsis-BPA-Trigger (Zeitpunkt Null)
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Gesamtbestellungs-Compliance des 3-Stunden-Pakets, definiert als Bestellungen für alle 3-Stunden-Paketmaßnahmen, die von der Studienplattform überwacht und innerhalb der Paketzeitlimits abgeschlossen wurden – d. h. Bestellungen für Antibiotika, Blutkulturen und Laktatmessungen, gemessen aus der elektronischen Krankenakte am Ende der Studienzeit
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Innerhalb von 3 Stunden nach Sepsis-BPA-Trigger (Zeitpunkt Null)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Antibiotika-Verordnung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Zeitnull
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Compliance bei der Bestellung von Antibiotika, definiert als Bestellungen von Antibiotika, die innerhalb von 3 Stunden nach Nullzeit aufgegeben werden
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innerhalb von 3 Stunden nach Zeitnull
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Einhaltung der Blutkulturverordnung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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Einhaltung der Blutkulturbestellung, definiert als Bestellungen für Blutkulturen, die innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null aufgegeben werden
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innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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Compliance der anfänglichen Laktatordnung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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Compliance zur Bestimmung des anfänglichen Blutlaktatspiegels, definiert als Anweisungen für den anfänglichen Blutlaktatspiegel innerhalb von 3 Stunden nach dem Zeitpunkt Null
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innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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Wiederholen Sie die Einhaltung der Laktatordnung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null und innerhalb von 3 Stunden nach der anfänglichen Laktatmessung platziert
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Compliance zur erneuten Bestimmung des Blutlaktatspiegels, definiert als Anordnung zur wiederholten Bestimmung des Blutlaktatspiegels innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null und innerhalb von 3 Stunden nach der anfänglichen Laktatmessung bei Patienten mit anfänglichem Laktat > 2,0 mmol/l
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innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null und innerhalb von 3 Stunden nach der anfänglichen Laktatmessung platziert
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3-Stunden-Compliance der Sepsis-Bundle-Care-Lieferung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Sepsis-BPA-Trigger (Zeitpunkt Null)
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Gesamt-Compliance der 3-Stunden-Paketversorgung, definiert als die Umsetzung aller 3-Stunden-Paketmaßnahmen, die von der Studienplattform überwacht und innerhalb der Paketzeitlimits abgeschlossen wurden – d. h. Verabreichung von Antibiotika, Entnahme von Blutkulturen vor der Antibiotikaverabreichung und Laktatmessung .
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Innerhalb von 3 Stunden nach Sepsis-BPA-Trigger (Zeitpunkt Null)
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Einhaltung der Antibiotikaabgabe
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Zeitnull
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Einhaltung der Antibiotikaabgabe, definiert als Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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innerhalb von 3 Stunden nach Zeitnull
|
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Compliance bei der Lieferung von Blutkulturen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null und vor der Antibiotikaverabreichung
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Einhaltung der Blutkulturabgabe, definierte Entnahme von Blutkulturen innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null und vor der Antibiotikaverabreichung
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innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null und vor der Antibiotikaverabreichung
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Compliance der anfänglichen Laktatabgabe
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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Einhaltung der anfänglichen Laktatabgabe, definierte Messung des anfänglichen Laktats innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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innerhalb von 3 Stunden nach Zeit Null
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Wiederholen Sie die Einhaltung der Laktatabgabe
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null und innerhalb von 3 Stunden nach der anfänglichen Laktatmessung
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Wiederholte Laktatabgabe-Compliance, definiert als die Messung eines wiederholten Laktats innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null und innerhalb von 3 Stunden nach der anfänglichen Laktatmessung bei Patienten mit einem anfänglichen Laktat > 2,0 mmol/L
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innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null und innerhalb von 3 Stunden nach der anfänglichen Laktatmessung
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Sterblichkeit bis Tag 28
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Zeitpunkt Null
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Sterblichkeit bis Tag 28
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Innerhalb von 28 Tagen nach Zeitpunkt Null
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Frühe mechanische Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Zeit Null
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Frühe mechanische Beatmung, definiert als Erhalt der mechanischen Beatmung oder Tod innerhalb von 72 Stunden nach Zeit Null
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innerhalb von 72 Stunden nach Zeit Null
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Frühe Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Zeit Null
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Frühe Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), definiert als Aufnahme auf der Intensivstation oder Tod innerhalb von 72 Stunden nach Zeit Null
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innerhalb von 72 Stunden nach Zeit Null
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Mechanische Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Zeit Null
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Mechanische Beatmung während des Krankenhausaufenthalts, definiert als Erhalt der mechanischen Beatmung oder Tod innerhalb von 28 Tagen nach Zeit Null
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innerhalb von 28 Tagen nach Zeit Null
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Frühzeitiges Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: mindestens 24 Stunden um 48 Stunden nach dem Zeitpunkt Null
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Frühzeitiges Absetzen von Antibiotika, definiert als Absetzen aller Antibiotika für mindestens 24 Stunden bis 48 Stunden nach dem Zeitpunkt Null
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mindestens 24 Stunden um 48 Stunden nach dem Zeitpunkt Null
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach Zeit Null
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Krankenhausaufenthaltsdauer, definiert als Krankenhaustage von Null bis Tag 28
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Bis Tag 28 nach Zeit Null
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Positivität der Blutkultur
Zeitfenster: 24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null
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Blutkultur-Positivität, definiert als Bakterienwachstum, das aus einer Blutkultur gewonnen wird, die 24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null entnommen wurde
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24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null
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Nicht-Blutkultur-Positivität
Zeitfenster: 24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null
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Nicht-Blutkultur-Positivität, definiert als bakterielle Pathogen-Wiederfindung aus Urin-, Atemwegs-, Peritoneal-, Pleura-, Gelenk- oder Cerebrospinalflüssigkeitskulturen, die 24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null gesammelt wurden
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24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null
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Jede kulturelle Positivität
Zeitfenster: 24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null
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Jegliche Kulturpositivität, definiert als eine Kombination positiver Ergebnisse entweder aus dem Blut- oder Nicht-Blutkultur-Positivitätsergebnis
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24 Stunden vor oder 7 Tage nach dem Zeitpunkt Null
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002676
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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