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Effetto del feedback automatizzato in tempo reale sulla cura precoce della sepsi

20 novembre 2022 aggiornato da: Kyan Safavi, Massachusetts General Hospital

La sepsi è la principale causa di morte tra gli ospedali statunitensi, rappresentando il 6% di tutti i ricoveri e il 35% di tutti i decessi ospedalieri. Le linee guida internazionali e il pacchetto CMS SEP-1 sottolineano l'importanza di aderire a passaggi specifici nella diagnosi e nella gestione della sepsi. Questo può essere molto difficile, specialmente nel contesto di un pronto soccorso, reparto o terapia intensiva occupato dove ci sono più richieste simultanee di attenzione e tempo da parte degli operatori. I passaggi critici possono essere persi o ritardati. Il pacchetto CMS SEP-1 è una misura della conformità con la cura della sepsi che viene monitorata a livello nazionale negli ospedali.

Sfortunatamente, uno studio recente ha dimostrato che ogni ora di ritardo nel completamento di un pacchetto di sepsi, inclusa la somministrazione di antibiotici, era associata a un aumento del 4% della mortalità ospedaliera aggiustata per il rischio.

Una strategia per migliorare la cura e gli esiti dei pazienti con sepsi è l'uso della tecnologia dell'informazione per supportare i nostri fornitori in modo mirato. La tecnologia è già stata sviluppata e implementata per aiutare con l'identificazione precoce dei pazienti con sepsi utilizzando un Best Practice Alert (BPA), che è in atto presso il nostro ospedale dal 2017. Questa finestra pop-up avvisa il team della possibilità di sepsi in base ai dati all'interno della cartella clinica. Tuttavia, una volta che l'avviso è stato accettato o rifiutato, il BPA non offre supporto continuo ai medici, lasciando al medico il compito di monitorare ed eseguire più misure del pacchetto di sepsi basate sul tempo e interdipendenti in un ambiente frenetico e frenetico. Per aumentare questo strumento esistente, qui proponiamo di studiare l'efficacia di una nuova tecnologia chiamata Sepsis Care Tracking Platform (SCTP) per fornire supporto continuo al capezzale dei fornitori, migliorando così l'assistenza che forniamo ai pazienti.

SCTP è una piattaforma di monitoraggio e notifica che mira ad aumentare la consegna tempestiva di elementi chiave della cura della sepsi basata sull'evidenza. Questa piattaforma, creata dai medici per i medici, sfrutta la cartella clinica elettronica (EMR) per monitorare la conformità in tempo reale con i componenti chiave del pacchetto CMS SEP-1: antibiotici tempestivi, emocolture prima degli antibiotici, lattato iniziale e ripetizione lattato per quei pazienti con un livello inizialmente elevato. SCTP è stato sottoposto a convalida tecnica nell'autunno 2019 con un progetto pilota nel dipartimento di emergenza MGH. Il progetto pilota ha confermato che SCTP ha identificato correttamente gli elementi del pacchetto mancanti e ha contattato i membri del team appropriati collegati alla cura del paziente. Inoltre, il pilota non ha ritenuto che la stanchezza da allarme fosse un problema. Ipotizziamo che SCTP aumenterà la conformità del nostro ospedale con le metriche del processo di sepsi e migliorerà i risultati dei pazienti.

Monitorando i dati in tempo reale e avvisando automaticamente i fornitori del posto letto degli elementi mancanti entro un lasso di tempo perseguibile, SCTP ha il potenziale per promuovere miglioramenti nell'assistenza clinica anche nell'ambiente estremamente frenetico e complesso del pronto soccorso e delle unità di degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts general Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Chi ha attivato un avviso di best practice per la sepsi che è stato successivamente riconosciuto da un medico curante come "sì, sepsi possibile"

Criteri di esclusione:

  1. Trasferimento da un ospedale esterno
  2. Consulenza sulle migliori pratiche per la sepsi attivata mentre il paziente si trova in un'unità di terapia intensiva
  3. Consulenza sulle migliori pratiche per la sepsi attivata mentre il paziente si trova in un'area di cura perioperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Monitoraggio SCTP ricevuto e standard di cura
Monitoraggio automatizzato in tempo reale della cartella clinica elettronica per identificare i pazienti sospetti di sepsi senza il completamento delle misure del pacchetto di sepsi entro 1 ora dalla scadenza del completamento e pagine di promemoria generate. I medici responsabili dei pazienti randomizzati all'intervento ricevono pagine di promemoria mentre nessuna pagina viene inviata per i pazienti del braccio di controllo.
Nessun intervento: Controllo
Ricevuto solo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'ordine del pacchetto di sepsi di 3 ore
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'innesco della sepsi BPA (tempo zero)
Conformità complessiva all'ordinazione del pacchetto di 3 ore, definita come ordini per tutte le misurazioni del pacchetto di 3 ore monitorate dalla piattaforma dello studio completate entro i limiti di tempo del pacchetto, ovvero ordini di antibiotici, emocolture e misurazione del lattato misurati dalla cartella clinica elettronica presso il termine del periodo di studio
Entro 3 ore dall'innesco della sepsi BPA (tempo zero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'ordine degli antibiotici
Lasso di tempo: entro 3 ore dal tempo zero
Conformità agli ordini di antibiotici, definita come ordini di antibiotici effettuati entro 3 ore dal tempo zero
entro 3 ore dal tempo zero
Conformità all'ordine di emocoltura
Lasso di tempo: entro 3 ore dal tempo zero
Conformità all'ordinazione di emocolture, definita come ordini di emocolture effettuati entro 3 ore dal tempo zero
entro 3 ore dal tempo zero
Conformità iniziale all'ordine del lattato
Lasso di tempo: entro 3 ore dal tempo zero
Conformità all'ordinazione del livello iniziale di lattato nel sangue, definita come ordini per il livello iniziale di lattato nel sangue entro 3 ore dal tempo zero
entro 3 ore dal tempo zero
Ripetere la conformità all'ordine del lattato
Lasso di tempo: posizionato entro 6 ore dal tempo zero ed entro 3 ore dalla misurazione iniziale del lattato
Ripetere la conformità all'ordinazione del livello di lattato nel sangue, definita come ordini per la ripetizione del livello di lattato nel sangue inseriti entro 6 ore dal tempo zero ed entro 3 ore dalla misurazione iniziale del lattato, tra i pazienti con lattato iniziale > 2,0mmol/L
posizionato entro 6 ore dal tempo zero ed entro 3 ore dalla misurazione iniziale del lattato
Conformità alla consegna del pacchetto di cure per la sepsi di 3 ore
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'innesco della sepsi BPA (tempo zero)
Conformità complessiva alla consegna delle cure del pacchetto di 3 ore, definita come l'implementazione di tutte le misure del pacchetto di 3 ore monitorate dalla piattaforma di studio completate entro i limiti di tempo del pacchetto, ovvero somministrazione di antibiotici, raccolta di emocolture prima della somministrazione di antibiotici e misurazione del lattato .
Entro 3 ore dall'innesco della sepsi BPA (tempo zero)
Conformità alla somministrazione di antibiotici
Lasso di tempo: entro 3 ore dal tempo zero
Conformità alla somministrazione di antibiotici, definita come somministrazione di antibiotici entro 3 ore dal tempo zero
entro 3 ore dal tempo zero
Conformità alla consegna dell'emocoltura
Lasso di tempo: entro 3 ore dal timezero e prima della somministrazione dell'antibiotico
Conformità alla consegna delle emocolture, prelievo definito delle emocolture entro 3 ore dal tempo zero e prima della somministrazione dell'antibiotico
entro 3 ore dal timezero e prima della somministrazione dell'antibiotico
Conformità iniziale alla consegna del lattato
Lasso di tempo: entro 3 ore dal tempo zero
Conformità alla consegna iniziale del lattato, misurazione definita del lattato iniziale entro 3 ore dal tempo zero
entro 3 ore dal tempo zero
Ripetere la conformità alla consegna del lattato
Lasso di tempo: entro 6 ore dal tempo zero ed entro 3 ore dalla misurazione iniziale del lattato
Ripetere la compliance alla somministrazione di lattato, definita come la misurazione di un lattato ripetuto entro 6 ore dal tempo zero ed entro 3 ore dalla misurazione iniziale del lattato, tra i pazienti con un lattato iniziale > 2,0mmol/L
entro 6 ore dal tempo zero ed entro 3 ore dalla misurazione iniziale del lattato
Mortalità entro il giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal tempo zero
Mortalità entro il giorno 28
Entro 28 giorni dal tempo zero
Ventilazione meccanica precoce
Lasso di tempo: entro 72 ore dal tempo zero
Ventilazione meccanica precoce, definita come ricezione di ventilazione meccanica o morte entro 72 ore dal tempo zero
entro 72 ore dal tempo zero
Ricovero precoce in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 72 ore dal tempo zero
Ricovero precoce in unità di terapia intensiva (ICU), definito come ricovero in terapia intensiva o decesso entro 72 ore dal tempo zero
entro 72 ore dal tempo zero
Ventilazione meccanica durante il ricovero
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal tempo zero
Ventilazione meccanica durante il ricovero, definita come ricezione di ventilazione meccanica o decesso entro 28 giorni dal tempo zero
entro 28 giorni dal tempo zero
Interruzione precoce degli antibiotici
Lasso di tempo: almeno 24 ore per 48 ore dopo il tempo zero
Interruzione precoce degli antibiotici, definita come interruzione di tutti gli antibiotici per almeno 24 ore entro 48 ore dopo il tempo zero
almeno 24 ore per 48 ore dopo il tempo zero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ora zero
Durata della degenza in ospedale, definita come giorni di degenza dall'ora zero fino al giorno 28
Fino al giorno 28 dopo l'ora zero
Positività dell'emocoltura
Lasso di tempo: 24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
Positività dell'emocoltura, definita come crescita batterica recuperata da qualsiasi emocoltura prelevata 24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
Positività non da emocoltura
Lasso di tempo: 24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
Positività per non emocoltura, definita come recupero del patogeno batterico da qualsiasi coltura di urina, respiratoria, peritoneale, pleurica, articolare o liquido cerebrospinale raccolta 24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
Qualsiasi positività culturale
Lasso di tempo: 24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero
Qualsiasi positività colturale, definita come un insieme di risultati positivi dall'esito della positività dell'emocoltura o dell'emocoltura
24 ore prima o 7 giorni dopo il tempo zero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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