IgG4 관련 질병에 대한 Tofatib 치료
활동성 IgG4 관련 질환 치료에 있어 Tofatib과 Cyclophosphamide의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IgG4-RD 환자의 관해 유도에서 트로피팁 대 시클로포스파미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 비 무작위, 통제, 공개 임상 관찰 연구입니다.
2) 조사관은 IgG4-RD 환자의 진단 및 치료를 관찰하고 임상적으로 적절한 진단 및 치료 제안만을 환자에게 제공합니다.
그것은 tropib 또는 cyclophosphamide의 연구 약물을 가진 환자를 위한 치료 계획의 선택을 방해하지 않습니다. 환자가 토파티브와 호르몬제를 병용하거나 시클로포스파미드를 병용한 호르몬제를 주치료약으로 선택함과 동시에 본 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 환자는 본 임상 관찰 연구에 포함되어 피험자가 될 수 있다. . 실험군은 글루코코르티코이드와 토파티브를 병용하였고, 대조군은 글루코코르티코이드와 시클로포스파마이드를 병용하였다. 각 그룹당 20명이 6개월간 치료를 받을 예정이다. 연구 후 각 그룹의 피험자 수는 실제 상황에 따라 최소 20명이어야 합니다. 최종 통계 분석에서 통계 분석에 참여하는 두 그룹의 샘플 크기가 약 1:1로 제어되는지 확인합니다.
3) 이 연구의 1차 종료점은 치료 후 두 그룹의 관해율을 비교하는 것이었습니다. 2차 종료점은 치료 후 두 그룹의 반응률, 재발률 및 부작용 발생률을 비교하는 것이었다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gao Jie, doctor
- 전화번호: 13585561861
- 이메일: gaojif@qq.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
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연락하다:
- Gao Jie, doctor
- 전화번호: 13585561861
- 이메일: gaojif@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IgG4 관련 질환에 대한 2019 ACR/EULAR 분류 진단 기준을 충족하며, 스크리닝 시 IgG4-RD RI 점수 ≥ 3점으로 정의되는 활성 IgG4-RD입니다.
제외 기준:
1. 장기 기능 또는 생명을 위협하는 IgG4 관련 질환
2. Mikulicz병만 있고 다른 내부 장기는 관여하지 않습니다.
3. 혈전성 질환의 병력이 있거나 혈전증의 위험이 높은 자
4. 악성 종양의 병력이 있는 경우;
5. 활성 감염;
6. 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시클로포스파미드 그룹과 결합된 글루코코르티코스테로이드
글루코코르티코이드: 0.5-1.0 mg/kg/d 프레드니손(또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드) 1개월 동안(V2-V3 방문), 그 후 2주마다 5mg씩 감량하고 V8을 방문하기 위해 5-10mg/일을 유지합니다. 시클로포스파미드: 방문 종료시까지 월 1회, 매회 0.5-1g/m2, 총 6회 정맥내 주입 V7. |
모든 피험자는 비무작위 등록 후 즉시 치료를 받았습니다.
실험군의 치료 계획: 글루코코르티코이드+트로피팁; 대조군의 치료 계획: 글루코코르티코이드 + 시클로포스파미드.
다른 이름들:
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Tofacitinib 그룹과 결합된 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드: 0.5-1.0 mg/kg/d 프레드니손(또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드) 1개월 동안(V2-V3 방문), 그 후 2주마다 5mg씩 감량하고 V8을 방문하기 위해 5-10mg/일을 유지합니다. Tofacitinib: 경구, 1일 2회, 매회 5mg, 방문 종료 V8까지 6개월 동안 지속. |
모든 피험자는 비무작위 등록 후 즉시 치료를 받았습니다.
실험군의 치료 계획: 글루코코르티코이드+트로피팁; 대조군의 치료 계획: 글루코코르티코이드 + 시클로포스파미드.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1개월, 3개월 및 6개월차의 질병 관해율(%)
기간: 1개월, 3개월, 6개월의 치료
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질병 관해의 정의: ① 완전 관해(CR)(주요 효능 지표), 부분 관해(PR), 지속적 완전 관해(CCR) 및 변화 없음(NC)을 포함합니다.
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1개월, 3개월, 6개월의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월 반응률(%)
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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IgG4-RD RI 점수 감소 ≥ 1점으로 정의됨
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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치료 3개월 및 6개월 후 질병 재발률(%)
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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질병 재발에는 임상적 재발과 혈청학적 재발의 두 가지 유형이 있습니다.
임상적 재발은 상승된 혈청 IgG4 수준을 동반하거나 동반하지 않는 임상 증상의 재발 또는 영상 소견의 악화로 정의되었습니다. 혈청학적 재발은 치료 후 임상 증상의 재발이나 영상 징후의 악화 없이 혈청 IgG4 수치가 증가하고 IgG4-RD RI 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
혈청 IgG4 농도의 고립된 증가는 단지 혈청학적 재발을 구성합니다.
재발 날짜는 증상이 시작된 날짜 또는 신체 검사, 실험실 검사 또는 방사선 검사 결과가 새롭거나 악화된 날짜입니다.
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치료 후 3개월 및 6개월
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치료 1개월, 3개월, 6개월 시점에서 베이스라인 대비 PGA(의사 종합 평가)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월의 치료
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먼저 의사는 IgG4 - RD 피험자의 전반적인 상황을 평가하고 수직 수직선 "l"의 형태로 직선의 해당 위치에 표시했습니다.
직선은 100mm 눈금으로, 직선의 끝이 0이면 매우 좋음을 나타내고 100mm 끝이 매우 나쁨을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월의 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 기준선에서 관련 기관 수 및 IgG4-RD RI 점수의 변화
기간: 치료 6개월
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IgG4-RD RI 값은 환자의 개별 기관/부위 점수를 중첩하여 얻습니다. 각 기관/부위의 점수 범위는 0-3점이며 다음과 같이 정의됩니다. 0점은 기관/부위가 침범되지 않았거나 완전히 완화되었음을 의미합니다. 1: 병변이 호전되었지만 여전히 존재함; 2점: (약물 중단 후) 이전 침범 부위의 새로운 질환 또는 재발이 있거나, 치료 후에도 질환이 호전되지 않음; 3 (치료에도 불구하고) 병변의 악화 또는 새로운 병변으로 나뉩니다. *중요한 환부 장기의 질병이 급박하여 적극적인 치료가 필요한 경우에는 해당 장기의 점수를 2배로 한다. |
치료 6개월
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치료 6개월 후 베이스라인 대비 IgG4 수준 및 관련 면역학적 지표의 변화
기간: 치료 6개월
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관련 면역 지표에는 적혈구 침강 속도, CRP, 면역글로불린, 보체, IgG4, ANA 스펙트럼, RF, ANCA, 림프구 하위 집합 및 세포 인자가 포함됩니다.
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치료 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHEC2022-175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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