IgG4 相关疾病的托法替布治疗
托法替布联合环磷酰胺治疗活动性IgG4相关疾病疗效和安全性的临床研究
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、非随机、对照、开放标签临床观察研究,旨在评估托匹替布与环磷酰胺在诱导 IgG4-RD 患者缓解方面的疗效和安全性。
2)研究者观察IgG4-RD患者的诊疗情况,只为患者提供临床上合适的诊疗方案。
不影响使用研究药物托替比或环磷酰胺的患者治疗方案的选择。 若患者选择激素联合托法替布或激素联合环磷酰胺作为主要治疗药物,同时符合本研究的纳入和排除标准,则患者可纳入本次临床观察研究,成为受试者. 实验组采用糖皮质激素联合托法替布治疗,对照组采用糖皮质激素联合环磷酰胺治疗。 计划每组20人治疗6个月。 研究结束后,每组受试者人数根据实际情况至少为20人。 在最后的统计分析中,保证参与统计分析的两组样本量控制在1:1左右。
3)本研究的主要终点是比较两组治疗后的缓解率;次要终点是比较两组治疗后的缓解率、复发率和不良事件发生率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gao Jie, doctor
- 电话号码:13585561861
- 邮箱:gaojif@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触:
- Gao Jie, doctor
- 电话号码:13585561861
- 邮箱:gaojif@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合2019年ACR/EULAR IgG4相关疾病分类诊断标准,为活动性IgG4-RD,定义为筛选时IgG4-RD RI评分≥3分
排除标准:
1.危及器官功能或生命的IgG4相关疾病;
2.仅Mikulicz病,无其他内脏受累;
3、有血栓性疾病病史或血栓形成高危人群;
4.有恶性肿瘤病史;
5.活动性感染;
6.孕妇或哺乳期妇女;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖皮质激素联合环磷酰胺组
糖皮质激素:0.5-1.0 mg/kg/d 泼尼松(或其他等效剂量的糖皮质激素)1个月(访V2-V3),然后每2周减量5mg,维持5-10mg/天访V8。 环磷酰胺:静脉滴注,每月1次,每次0.5-1g/m2,共6次,直至V7访视结束。 |
所有受试者在非随机登记后立即接受治疗。
实验组治疗方案:糖皮质激素+托匹替布;对照组治疗方案:糖皮质激素+环磷酰胺。
其他名称:
|
糖皮质激素联合托法替尼组
糖皮质激素:0.5-1.0 mg/kg/d 泼尼松(或其他等效剂量的糖皮质激素)1个月(访V2-V3),然后每2周减量5mg,维持5-10mg/天访V8。 Tofacitinib:口服,每天两次,每次5mg,持续6个月,直至V8访视结束。 |
所有受试者在非随机登记后立即接受治疗。
实验组治疗方案:糖皮质激素+托匹替布;对照组治疗方案:糖皮质激素+环磷酰胺。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗1个月、3个月、6个月疾病缓解率(%)
大体时间:1个月、3个月和6个月的治疗
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疾病缓解的定义:包括①完全缓解(CR)(主要疗效指标)、部分缓解(PR)、持续完全缓解(CCR)和无变化(NC)。
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1个月、3个月和6个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗后1个月、3个月和6个月的缓解率(%)
大体时间:治疗后1个月、3个月和6个月
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定义为 IgG4-RD RI 评分下降≥1 分
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治疗后1个月、3个月和6个月
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治疗后3、6个月疾病复发率(%)
大体时间:治疗后3个月和6个月
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疾病复发有临床复发和血清学复发两种类型。
临床复发定义为临床症状复发或影像学检查结果恶化,伴或不伴血清 IgG4 水平升高;血清学复发定义为治疗后血清IgG4水平升高和IgG4-RD RI评分升高≥1分,临床症状无复发或影像学表现恶化。
单纯的血清IgG4浓度升高仅构成血清学复发。
复发日期为症状出现日期,或新的或恶化的体格检查、实验室检查或放射学检查结果的日期。
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治疗后3个月和6个月
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治疗 1 个月、3 个月和 6 个月时医生总体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间:1个月、3个月和6个月的治疗
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首先,医生对IgG4-RD受试者的整体情况进行评估,并以垂直竖线“l”的形式在直线的相应位置进行标记。
直线是100mm的刻度,直线的0端代表非常好,100mm端代表非常差。
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1个月、3个月和6个月的治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 6 个月后受累器官数量和 IgG4-RD RI 评分较基线的变化
大体时间:6个月的治疗
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IgG4-RD RI 值是通过叠加患者的个体器官/部位评分获得的。 每个器官/部位的评分范围为0-3分,定义如下:0分表示器官/部位未受累或完全缓解; 1:病变好转但仍存在; 2分:(停药后)原受累部位出现新病或复发,或治疗后病情无好转; 3 分为(尽管治疗)病变恶化或新发病变。 *当重要受累器官病情紧急,需要积极治疗时,该器官评分加倍。 |
6个月的治疗
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治疗6个月后IgG4水平及相关免疫学指标较基线的变化
大体时间:6个月的治疗
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相关免疫指标包括红细胞沉降率、CRP、免疫球蛋白、补体、IgG4、ANA谱、RF、ANCA、淋巴细胞亚群、细胞因子
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6个月的治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gao Jie, doctor、Changhai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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