Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tofatib kezelés IgG4-hez kapcsolódó betegség esetén

2022. november 15. frissítette: Changhai Hospital

Klinikai tanulmány a tofatib és a ciklofoszfamid hatékonyságáról és biztonságosságáról az aktív IgG4-hez kapcsolódó betegségek kezelésében

A ciklofoszfamiddal összehasonlítva értékelték a tofacitinib hatékonyságát és biztonságosságát az aktív IgG4-hez kapcsolódó betegségek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű klinikai megfigyeléses vizsgálat a tropitib és a ciklofoszfamid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a remisszió kiváltásában IgG4-RD betegekben.

2) A vizsgálók figyelemmel kísérik az IgG4-RD betegek diagnosztizálását és kezelését, és csak klinikailag megfelelő diagnózist és kezelési javaslatot adnak a betegeknek.

Nem befolyásolja a tropib vagy ciklofoszfamid vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek kezelési tervének megválasztását. Ha a beteg a tofatibbal kombinált hormont vagy a ciklofoszfamiddal kombinált hormont választja fő kezelési gyógyszerként, és ezzel egyidejűleg megfelel a jelen vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, a beteg bevonható ebbe a klinikai megfigyelési vizsgálatba, és alany lehet. . A kísérleti csoportot tofatibbal kombinált glükokortikoiddal, a kontrollcsoportot ciklofoszfamiddal kombinált glükokortikoiddal kezeltük. A tervek szerint csoportonként 20 embert kezelnek 6 hónapig. A vizsgálat után az egyes csoportokban az alanyok számának legalább 20-nak kell lennie a tényleges helyzetnek megfelelően. A végső statisztikai elemzés során ügyeljen arra, hogy a statisztikai elemzésben részt vevő két csoport mintanagysága körülbelül 1:1 legyen.

3) A vizsgálat elsődleges végpontja a két csoport kezelés utáni remissziós arányának összehasonlítása volt; A másodlagos végpont a két csoport válaszarányának, kiújulási arányának és a nemkívánatos események arányának összehasonlítása volt a kezelés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gao Jie, doctor
  • Telefonszám: 13585561861
  • E-mail: gaojif@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gao Jie, doctor
          • Telefonszám: 13585561861
          • E-mail: gaojif@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IgG4-RD

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a 2019-es ACR/EULAR besorolási diagnosztikai kritériumoknak az IgG4-hez kapcsolódó betegségekre vonatkozóan, és aktív IgG4-RD, a szűrés során az IgG4-RD RI pontszám ≥ 3 pont.

Kizárási kritériumok:

  • 1. IgG4-hez kapcsolódó, szervi működést vagy életet veszélyeztető betegségek;

    2. Csak Mikulicz-kór, más belső szervek nem érintettek;

    3. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében trombózisos betegség szerepel vagy magas a trombózis kockázata;

    4. A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel;

    5. Aktív fertőzés;

    6. Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glükokortikoszteroidok ciklofoszfamid csoporttal kombinálva

Glükokortikoid: 0,5-1,0 mg/ttkg/nap prednizon (vagy más ekvivalens dózisú glükokortikoidok) 1 hónapig (V2-V3 látogatás), majd 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, és 5-10 mg/nap szinten tartva a V8 látogatásig.

Ciklofoszfamid: intravénás infúzió, havonta egyszer, minden alkalommal 0,5-1g/m2, összesen 6 alkalommal, a V7 vizit végéig.
Drog: hogy facitinib
Az összes alanyt közvetlenül a nem randomizált beiratkozás után kezelték. A kísérleti csoport kezelési sémája: glükokortikoid+tropitib; a kontroll csoport kezelési sémája: glükokortikoid+ciklofoszfamid.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Glükokortikoidok tofacitinib csoporttal kombinálva

Glükokortikoid: 0,5-1,0 mg/ttkg/nap prednizon (vagy más ekvivalens dózisú glükokortikoidok) 1 hónapig (V2-V3 látogatás), majd 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, és 5-10 mg/nap szinten tartva a V8 látogatásig.

Tofacitinib: szájon át, naponta kétszer, minden alkalommal 5 mg, 6 hónapig tart, a V8-as vizit végéig.
Drog: hogy facitinib
Az összes alanyt közvetlenül a nem randomizált beiratkozás után kezelték. A kísérleti csoport kezelési sémája: glükokortikoid+tropitib; a kontroll csoport kezelési sémája: glükokortikoid+ciklofoszfamid.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség remissziós aránya 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kezelés után (%)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos kezelés
A betegség remisszió definíciója: beleértve a ① teljes remissziót (CR) (fő hatékonysági index), részleges remissziót (PR), folyamatos teljes remissziót (CCR) és nincs változás (NC).
1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal (%)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Az IgG4-RD RI pontszám ≥ 1 pont csökkenéseként határozható meg
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A betegség kiújulási aránya a kezelés után 3 és 6 hónappal (%)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
A betegség kiújulásának két típusa van, a klinikai kiújulás és a szerológiai kiújulás. A klinikai kiújulás a klinikai tünetek kiújulását vagy a képalkotó eredmények romlását jelenti, emelkedett szérum IgG4-szinttel vagy anélkül; A szerológiai visszaesést a szérum IgG4-szint emelkedése és az IgG4-RD RI pontszám ≥ 1 ponttal történő növekedéseként határozták meg a kezelés után, anélkül, hogy a klinikai tünetek kiújulnának, vagy a képalkotó megnyilvánulások romlottak volna. A szérum IgG4 koncentrációjának izolált növekedése csak szerológiai kiújulást jelent. A kiújulás időpontja a tünetek megjelenésének időpontja, illetve az új vagy leromlott fizikális vizsgálat, laborvizsgálat vagy radiológiai vizsgálati eredmény időpontja.
3 és 6 hónappal a kezelés után
Változások az orvos általános értékelésében (PGA) a kiindulási értékhez képest a kezelés 1 hónapja, 3 hónapja és 6 hónapja után
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos kezelés
Először az orvos értékelte az IgG4 - RD alanyok általános helyzetét, és megjelölte őket az egyenes vonal megfelelő pozíciójában egy függőleges függőleges vonal "l" formájában. Az egyenes egy 100 mm-es skála, ahol az egyenes 0 vége nagyon jót, a 100 mm-es vége pedig nagyon rosszat jelent.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónapos kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az érintett szervek számában és az IgG4-RD RI pontszámokban az alapvonalhoz képest 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónapos kezelés

Az IgG4-RD RI értéket úgy kapjuk meg, hogy a páciens egyedi szerv/helypontszámát egymásra vetjük. Az egyes szervek/részek pontszáma 0-3 pont, melynek meghatározása a következő: A 0 pont azt jelenti, hogy a szerv/rész nem érintett vagy teljesen megkönnyebbült; 1: A sérülések javultak, de továbbra is fennálltak; 2 pont: (gyógyszermegvonás után) a korábban érintett helyen új betegség vagy kiújulás lépett fel, vagy a kezelést követően a betegség nem javult; 3 Osztva (a kezelés ellenére) az elváltozások romlására vagy új elváltozásokra.

*Ha egy fontos érintett szerv betegsége sürgős és aktív kezelést igényel, a szerv pontszámát meg kell duplázni.
6 hónapos kezelés
Az IgG4 szint és a kapcsolódó immunológiai mutatók változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónapos kezelés
A releváns immunindikátorok közé tartozik az eritrociták ülepedési sebessége, a CRP, az immunglobulin, a komplement, az IgG4, az ANA spektrum, az RF, az ANCA, a limfocita alcsoportok és a celluláris faktor
6 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEC2022-175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgG4-hez kapcsolódó betegség

Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel