Tofatib-behandeling voor IgG4-gerelateerde ziekten
Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van tofatib en cyclofosfamide bij de behandeling van actieve IgG4-gerelateerde ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische observatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van tropitib versus cyclofosfamide te evalueren bij het induceren van remissie bij IgG4-RD-patiënten.
2) Onderzoekers observeren de diagnose en behandeling van IgG4-RD-patiënten en geven patiënten alleen klinisch geschikte diagnose- en behandelingsvoorstellen.
Het interfereert niet met de keuze van het behandelplan voor patiënten met het onderzoeksgeneesmiddel tropib of cyclofosfamide. Als de patiënt het hormoon in combinatie met tofatib of het hormoon in combinatie met cyclofosfamide als belangrijkste behandelingsmedicijn kiest en tegelijkertijd voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria van deze studie, kan de patiënt worden opgenomen in deze klinische observatiestudie en proefpersoon worden . De experimentele groep werd behandeld met glucocorticoïd gecombineerd met tofatib en de controlegroep werd behandeld met glucocorticoïd gecombineerd met cyclofosfamide. Het is de bedoeling dat 20 mensen in elke groep gedurende 6 maanden zullen worden behandeld. Na het onderzoek moet het aantal proefpersonen in elke groep ten minste 20 zijn, afhankelijk van de werkelijke situatie. Zorg er bij de uiteindelijke statistische analyse voor dat de steekproefomvang van de twee groepen die deelnemen aan de statistische analyse wordt gecontroleerd op ongeveer 1:1.
3) Het primaire eindpunt van deze studie was het vergelijken van het remissiepercentage van de twee groepen na behandeling; Het secundaire eindpunt was het vergelijken van het responspercentage, het recidiefpercentage en het aantal bijwerkingen van de twee groepen na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gao Jie, doctor
- Telefoonnummer: 13585561861
- E-mail: gaojif@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Gao Jie, doctor
- Telefoonnummer: 13585561861
- E-mail: gaojif@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van de ACR/EULAR-classificatie van 2019 voor IgG4-gerelateerde ziekten en is een actieve IgG4-RD, gedefinieerd als een IgG4-RD RI-score ≥ 3 punten bij screening
Uitsluitingscriteria:
1. IgG4-gerelateerde ziekten die de orgaanfunctie of het leven in gevaar brengen;
2. Alleen de ziekte van Mikulicz, geen andere interne organen betrokken;
3. Mensen met een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen of een hoog risico op trombose;
4. Heb een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
5. Actieve infectie;
6. Zwangere of zogende vrouwen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glucocorticosteroïden gecombineerd met Cyclofosfamide Groep
Glucocorticoïde: 0,5-1,0 mg/kg/d prednison (of andere glucocorticoïden met een equivalente dosis) gedurende 1 maand (bezoek V2-V3), daarna elke 2 weken met 5 mg verlaagd en gehandhaafd op 5-10 mg/dag om V8 te bezoeken. Cyclofosfamide: intraveneuze infusie, eenmaal per maand, 0,5-1g/m2 elke keer, 6 keer in totaal, tot het einde van bezoek V7. |
Alle proefpersonen werden onmiddellijk na niet-gerandomiseerde inschrijving behandeld.
Het behandelingsschema van de experimentele groep: glucocorticoid+tropitib; het behandelschema van de controlegroep: glucocorticoïd+cyclofosfamide.
Andere namen:
|
|
Glucocorticoïden gecombineerd met tofacitinib Groep
Glucocorticoïde: 0,5-1,0 mg/kg/d prednison (of andere glucocorticoïden met een equivalente dosis) gedurende 1 maand (bezoek V2-V3), daarna elke 2 weken met 5 mg verlaagd en gehandhaafd op 5-10 mg/dag om V8 te bezoeken. Tofacitinib: oraal, tweemaal daags, telkens 5 mg, gedurende 6 maanden, tot het einde van bezoek V8. |
Alle proefpersonen werden onmiddellijk na niet-gerandomiseerde inschrijving behandeld.
Het behandelingsschema van de experimentele groep: glucocorticoid+tropitib; het behandelschema van de controlegroep: glucocorticoïd+cyclofosfamide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteremissiepercentage na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden behandeling (%)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden behandeling
|
Definitie van ziekteremissie: inclusief ① volledige remissie (CR) (hoofdwerkzaamheidsindex), gedeeltelijke remissie (PR), continue volledige remissie (CCR) en geen verandering (NC).
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling (%)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als IgG4-RD RI-score afname ≥ 1 punt
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Hervalpercentage van de ziekte 3 en 6 maanden na behandeling (%)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Er zijn twee soorten ziekterecidief, klinisch recidief en serologisch recidief.
Klinisch recidief werd gedefinieerd als recidief van klinische symptomen of verslechtering van beeldvormende bevindingen, met of zonder verhoogde IgG4-serumspiegels; Serologisch recidief werd gedefinieerd als een toename van de serum-IgG4-spiegel en een toename van de IgG4-RD RI-score van ≥ 1 punt na behandeling, zonder terugkeer van klinische symptomen of verslechtering van de beeldvormende manifestaties.
De geïsoleerde verhoging van de serum-IgG4-concentratie vormt slechts een serologisch recidief.
De datum van recidief is de datum waarop de symptomen beginnen, of de datum van nieuwe of verslechterde resultaten van lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek of radiologisch onderzoek.
|
3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in de algemene beoordeling (PGA) van de arts ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden behandeling
|
Eerst evalueerde de arts de algehele situatie van IgG4 - RD-proefpersonen en markeerde ze op de overeenkomstige positie van de rechte lijn in de vorm van een verticale verticale lijn "l".
De rechte lijn is een schaal van 100 mm, waarbij het 0-uiteinde van de rechte lijn staat voor zeer goed en het 100 mm-uiteinde voor zeer slecht.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal betrokken organen en IgG4-RD RI-scores vanaf de basislijn na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
De IgG4-RD RI-waarde wordt verkregen door de individuele orgaan-/plaatsscore van de patiënt over elkaar heen te leggen. Het scorebereik van elk orgaan/onderdeel is 0-3 punten, dat als volgt wordt gedefinieerd: 0 punt betekent dat het orgaan/onderdeel niet betrokken of volledig ontlast is; 1: De laesies verbeterden maar bestonden nog steeds; 2 punten: (na stopzetting van het medicijn) was er een nieuwe ziekte of recidief van de eerder aangetaste plaats, of de ziekte verbeterde niet na behandeling; 3 Onderverdeeld in (ondanks behandeling) verslechtering van laesies of nieuwe laesies. *Wanneer de ziekte van een belangrijk aangetast orgaan urgent is en actieve behandeling vereist, wordt de score van het orgaan verdubbeld. |
6 maanden behandeling
|
|
Veranderingen van IgG4-niveau en gerelateerde immunologische indicatoren vanaf baseline na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Relevante immuunindicatoren zijn onder meer de bezinkingssnelheid van erytrocyten, CRP, immunoglobuline, complement, IgG4, ANA-spectrum, RF, ANCA, subsets van lymfocyten en cellulaire factor
|
6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Proteïnekinaseremmers
- Cyclofosfamide
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2022-175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .