Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofatibi IgG4:ään liittyvän sairauden hoito

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Changhai Hospital

Kliininen tutkimus tofatibin ja syklofosfamidin tehosta ja turvallisuudesta aktiiviseen IgG4:ään liittyvien sairauksien hoidossa

Syklofosfamidiin verrattuna arvioitiin tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aktiivisten IgG4:ään liittyvien sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan tropitibin tehoa ja turvallisuutta syklofosfamidiin verrattuna remission indusoinnissa IgG4-RD-potilailla.

2) Tutkijat tarkkailevat IgG4-RD-potilaiden diagnoosia ja hoitoa ja tarjoavat potilaille vain kliinisesti asianmukaiset diagnoosi- ja hoitoehdotukset.

Se ei vaikuta hoitosuunnitelman valintaan potilaille, joilla on tutkimuslääke tropibi tai syklofosfamidi. Jos potilas valitsee päähoitolääkkeeksi tofatibin kanssa yhdistetyn hormonin tai syklofosfamidin kanssa yhdistetyn hormonin ja samalla täyttää tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potilas voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen havainnointitutkimukseen ja tulla tutkittavaksi. . Koeryhmää käsiteltiin glukokortikoidilla yhdistettynä tofatibiin ja kontrolliryhmää glukokortikoidilla yhdistettynä syklofosfamidiin. Suunnitelmana on, että 20 henkilöä kussakin ryhmässä hoidetaan 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen jälkeen kunkin ryhmän koehenkilömäärän tulee olla vähintään 20 todellisen tilanteen mukaan. Varmista lopullisessa tilastoanalyysissä, että kahden tilastolliseen analyysiin osallistuvan ryhmän otoskoko on noin 1:1.

3) Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli verrata kahden ryhmän remissioastetta hoidon jälkeen; Toissijainen päätepiste oli verrata vasteiden määrää, uusiutumistiheyttä ja haittatapahtumien määrää kahdessa ryhmässä hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gao Jie, doctor
  • Puhelinnumero: 13585561861
  • Sähköposti: gaojif@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gao Jie, doctor
          • Puhelinnumero: 13585561861
          • Sähköposti: gaojif@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IgG4-RD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Se täyttää vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituksen diagnostiset kriteerit IgG4:ään liittyville sairauksille ja on aktiivinen IgG4-RD, joka määritellään IgG4-RD RI-pisteeksi ≥ 3 pistettä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. IgG4:ään liittyvät sairaudet, jotka vaarantavat elinten toiminnan tai elämän;

    2. Vain Mikuliczin tauti, ei muita sisäelimiä;

    3. Henkilöt, joilla on ollut tromboottinen sairaus tai korkea tromboosiriski;

    4. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain;

    5. Aktiivinen infektio;

    6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glukokortikosteroidit yhdistettynä syklofosfamidiryhmään

Glukokortikoidi: 0,5-1,0 mg/kg/vrk prednisonia (tai muita vastaavan annoksen glukokortikoideja) 1 kuukauden ajan (käynti V2-V3), sitten annosta pienennettiin 5 mg:lla 2 viikon välein ja annoksena pidettiin 5-10 mg/vrk V8-käyntiä varten.

Syklofosfamidi: suonensisäinen infuusio, kerran kuukaudessa, 0,5-1g/m2 joka kerta, yhteensä 6 kertaa, käynnin V7 loppuun asti.
Lääke: tofasitinibiin
Kaikki koehenkilöt hoidettiin välittömästi ei-satunnaistetun rekisteröinnin jälkeen. Koeryhmän hoitosuunnitelma: glukokortikoidi+tropitibi; kontrolliryhmän hoitosuunnitelma: glukokortikoidi+syklofosfamidi.
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Glukokortikoidit yhdistettynä tofasitinibiryhmään

Glukokortikoidi: 0,5-1,0 mg/kg/vrk prednisonia (tai muita vastaavan annoksen glukokortikoideja) 1 kuukauden ajan (käynti V2-V3), sitten annosta pienennettiin 5 mg:lla 2 viikon välein ja annoksena pidettiin 5-10 mg/vrk V8-käyntiä varten.

Tofasitinibi: suun kautta, kahdesti päivässä, 5 mg joka kerta, kestää 6 kuukautta, V8-käynnin loppuun asti.
Lääke: tofasitinibiin
Kaikki koehenkilöt hoidettiin välittömästi ei-satunnaistetun rekisteröinnin jälkeen. Koeryhmän hoitosuunnitelma: glukokortikoidi+tropitibi; kontrolliryhmän hoitosuunnitelma: glukokortikoidi+syklofosfamidi.
Muut nimet:
  • syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remissioaste 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoitoa
Taudin remission määritelmä: mukaan lukien ① täydellinen remissio (CR) (päätehokkuusindeksi), osittainen remissio (PR), jatkuva täydellinen remissio (CCR) ja ei muutosta (NC).
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Määritelty IgG4-RD RI -pisteiden laskuksi ≥ 1 piste
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Taudin uusiutumisaste 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (%)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Taudin uusiutumista on kahta tyyppiä, kliininen uusiutuminen ja serologinen uusiutuminen. Kliininen uusiutuminen määriteltiin kliinisten oireiden uusiutumiseksi tai kuvantamislöydösten huononemiseksi, kohonneen seerumin IgG4-tason kanssa tai ilman; Serologinen relapsi määriteltiin seerumin IgG4-tason nousuna ja IgG4-RD RI -pistemäärän nousuna ≥ 1 pisteellä hoidon jälkeen ilman kliinisten oireiden uusiutumista tai kuvantamisilmiöiden heikkenemistä. Yksittäinen seerumin IgG4-pitoisuuden nousu merkitsee vain serologista uusiutumista. Toistumispäivä on oireiden alkamispäivä tai uuden tai huonontuneen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen tai radiologisen tutkimuksen tulos.
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset lääkärin kokonaisarviossa (PGA) lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoitoa
Ensin lääkäri arvioi IgG4 - RD -kohteiden kokonaistilanteen ja merkitsi heidät vastaavaan suoran kohtaan pystysuoran pystyviivan "l" muodossa. Suora viiva on 100 mm:n asteikko, jossa suoran 0-pää edustaa erittäin hyvää ja 100 mm:n pää erittäin huonoa.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoitoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mukana olevien elinten lukumäärässä ja IgG4-RD RI -pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa

IgG4-RD RI -arvo saadaan laskemalla päällekkäin potilaan yksilöllinen elin/paikkapistemäärä. Kunkin elimen/osan pistemäärä on 0-3 pistettä, joka määritellään seuraavasti: 0 pistettä tarkoittaa, että elin/osa ei ole mukana tai se on täysin vapautunut; 1: Leesiot paranivat, mutta olivat edelleen olemassa; 2 pistettä: (lääkkeen lopettamisen jälkeen) uusi sairaus tai uusiutuminen aiemmin sairastuneessa paikassa tai sairaus ei parantunut hoidon jälkeen; 3 Jaettu (hoidosta huolimatta) vaurioiden pahenemiseen tai uusiin leesioihin.

*Kun tärkeän sairastuneen elimen sairaus on kiireellinen ja vaatii aktiivista hoitoa, elimen pistemäärä tuplataan.
6 kuukautta hoitoa
Muutokset IgG4-tasossa ja siihen liittyvissä immunologisissa indikaattoreissa lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Olennaisia ​​immuuni-indikaattoreita ovat punasolujen sedimentaationopeus, CRP, immunoglobuliini, komplementti, IgG4, ANA-spektri, RF, ANCA, lymfosyyttien alajoukot ja solutekijä
6 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2022-175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgG4:ään liittyvä sairaus

Kliiniset tutkimukset tofasitinibiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa