Tratamento com tofatibe para doenças relacionadas a IgG4
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança de Tofatib e Ciclofosfamida no Tratamento de Doenças Ativas Relacionadas a IgG4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, controlado, de observação clínica aberta para avaliar a eficácia e segurança de tropitib versus ciclofosfamida na indução de remissão em pacientes com IgG4-RD.
2) Os investigadores observam o diagnóstico e o tratamento de pacientes com IgG4-RD e apenas fornecem aos pacientes diagnósticos e propostas de tratamento clinicamente apropriados.
Não interfere na escolha do plano de tratamento para pacientes com o medicamento do estudo tropib ou ciclofosfamida. Se o paciente escolher o hormônio combinado com tofatibe ou o hormônio combinado com ciclofosfamida como principal droga de tratamento e, ao mesmo tempo, atender aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo, o paciente poderá ser incluído neste estudo de observação clínica e se tornar um sujeito . O grupo experimental foi tratado com glicocorticóide combinado com tofatib, e o grupo controle foi tratado com glicocorticóide combinado com ciclofosfamida. Está previsto que 20 pessoas em cada grupo sejam tratadas por 6 meses. Após o estudo, o número de sujeitos em cada grupo deve ser de pelo menos 20 de acordo com a situação real. Na análise estatística final, certifique-se de que o tamanho da amostra dos dois grupos participantes da análise estatística seja controlado em cerca de 1:1.
3) O ponto final primário deste estudo foi comparar a taxa de remissão dos dois grupos após o tratamento; O desfecho secundário foi comparar a taxa de resposta, taxa de recorrência e taxa de eventos adversos dos dois grupos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gao Jie, doctor
- Número de telefone: 13585561861
- E-mail: gaojif@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Gao Jie, doctor
- Número de telefone: 13585561861
- E-mail: gaojif@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ele atende aos critérios de diagnóstico de classificação ACR/EULAR 2019 para doenças relacionadas a IgG4 e é um IgG4-RD ativo, definido como uma pontuação de IgG4-RD RI ≥ 3 pontos na triagem
Critério de exclusão:
1. Doenças relacionadas com IgG4 que põem em perigo a função ou a vida dos órgãos;
2. Apenas doença de Mikulicz, sem outros órgãos internos envolvidos;
3. Pessoas com histórico de doença trombótica ou alto risco de trombose;
4. Ter histórico de tumor maligno;
5. Infecção ativa;
6. Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Glucocorticosteróides combinados com Ciclofosfamida
Glicocorticóide: 0,5-1,0 mg/kg/d de prednisona (ou outros glicocorticóides de dose equivalente) por 1 mês (visita V2-V3), depois reduzida em 5 mg a cada 2 semanas e mantida em 5-10 mg/dia para visitar V8. Ciclofosfamida: infusão intravenosa, uma vez por mês, 0,5-1g/m2 de cada vez, 6 vezes no total, até o final da consulta V7. |
Todos os indivíduos foram tratados imediatamente após a inclusão não randomizada.
O esquema de tratamento do grupo experimental: glicocorticóide+tropitib; o esquema de tratamento do grupo controle: glicocorticoide+ciclofosfamida.
Outros nomes:
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Grupo Glucocorticoides combinados com tofacitinibe
Glicocorticóide: 0,5-1,0 mg/kg/d de prednisona (ou outros glicocorticóides de dose equivalente) por 1 mês (visita V2-V3), depois reduzida em 5 mg a cada 2 semanas e mantida em 5-10 mg/dia para visitar V8. Tofacitinibe: via oral, 2 vezes ao dia, 5mg de cada vez, com duração de 6 meses, até o final da consulta V8. |
Todos os indivíduos foram tratados imediatamente após a inclusão não randomizada.
O esquema de tratamento do grupo experimental: glicocorticóide+tropitib; o esquema de tratamento do grupo controle: glicocorticoide+ciclofosfamida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão da doença em 1 mês, 3 meses e 6 meses de tratamento (%)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de tratamento
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Definição de remissão da doença: incluindo ① remissão completa (CR) (principal índice de eficácia), remissão parcial (PR), remissão completa contínua (CCR) e sem alteração (NC).
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1 mês, 3 meses e 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento (%)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Definido como diminuição da pontuação de IgG4-RD RI ≥ 1 ponto
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1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Taxa de recorrência da doença em 3 e 6 meses após o tratamento (%)
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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Existem dois tipos de recorrência da doença, recorrência clínica e recorrência sorológica.
A recorrência clínica foi definida como recorrência dos sintomas clínicos ou deterioração dos achados de imagem, com ou sem elevação dos níveis séricos de IgG4; A recidiva sorológica foi definida como um aumento no nível sérico de IgG4 e um aumento no escore IgG4-RD RI de ≥ 1 ponto após o tratamento, sem recorrência dos sintomas clínicos ou deterioração das manifestações de imagem.
O aumento isolado da concentração sérica de IgG4 constitui apenas recidiva sorológica.
A data da recorrência é a data do início dos sintomas, ou a data do resultado do exame físico, exame laboratorial ou exame radiológico novo ou deteriorado.
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3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações na avaliação geral do médico (PGA) desde a linha de base em 1 mês, 3 meses e 6 meses de tratamento
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de tratamento
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Primeiro, o médico avaliou a situação geral dos indivíduos IgG4 - RD e os marcou na posição correspondente da linha reta na forma de uma linha vertical vertical "l".
A linha reta é uma escala de 100 mm, onde a extremidade 0 da linha reta representa muito bom e a extremidade 100 mm representa muito ruim.
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1 mês, 3 meses e 6 meses de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de órgãos envolvidos e pontuações IgG4-RD RI desde a linha de base após 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses de tratamento
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O valor de IgG4-RD RI é obtido pela sobreposição da pontuação de órgão/local individual do paciente. O intervalo de pontuação de cada órgão/parte é de 0-3 pontos, que é definido da seguinte forma: 0 ponto significa que o órgão/parte não está envolvido ou completamente aliviado; 1: As lesões melhoraram, mas ainda existiam; 2 pontos: (após a retirada da droga) houve uma nova doença ou recidiva do local previamente acometido, ou a doença não melhorou após o tratamento; 3 Dividido em (apesar do tratamento) deterioração das lesões ou novas lesões. *Quando a doença de um órgão afetado importante é urgente e requer tratamento ativo, a pontuação do órgão deve ser dobrada. |
6 meses de tratamento
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Alterações no nível de IgG4 e indicadores imunológicos relacionados desde o início após 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses de tratamento
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Indicadores imunológicos relevantes incluem taxa de hemossedimentação, PCR, imunoglobulina, complemento, IgG4, espectro ANA, FR, ANCA, subconjuntos de linfócitos e fator celular
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6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doença Relacionada à Imunoglobulina G4
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de proteína quinase
- Ciclofosfamida
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2022-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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