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Trattamento con tofatib per la malattia correlata a IgG4

15 novembre 2022 aggiornato da: Changhai Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Tofatib e ciclofosfamide nel trattamento delle malattie correlate alle IgG4 attive

Rispetto alla ciclofosfamide, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nel trattamento delle malattie attive correlate alle IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di osservazione clinica prospettico, a centro singolo, non randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tropitib rispetto alla ciclofosfamide nell'indurre la remissione nei pazienti con IgG4-RD.

2) Gli investigatori osservano la diagnosi e il trattamento dei pazienti con IgG4-RD e forniscono ai pazienti solo proposte di diagnosi e trattamento clinicamente appropriate.

Non interferisce con la scelta del piano di trattamento per i pazienti con il farmaco in studio di tropib o ciclofosfamide. Se il paziente sceglie l'ormone combinato con tofatib o l'ormone combinato con ciclofosfamide come principale farmaco terapeutico e allo stesso tempo soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio, il paziente può essere incluso in questo studio di osservazione clinica e diventare un soggetto . Il gruppo sperimentale è stato trattato con glucocorticoidi in combinazione con tofatib, e il gruppo di controllo è stato trattato con glucocorticoidi in combinazione con ciclofosfamide. Si prevede che 20 persone in ogni gruppo saranno curate per 6 mesi. Dopo lo studio, il numero di soggetti in ciascun gruppo deve essere di almeno 20 in base alla situazione reale. Nell'analisi statistica finale, assicurarsi che la dimensione del campione dei due gruppi che partecipano all'analisi statistica sia controllata a circa 1:1.

3) L'endpoint primario di questo studio era confrontare il tasso di remissione dei due gruppi dopo il trattamento; L'endpoint secondario era confrontare il tasso di risposta, il tasso di recidiva e il tasso di eventi avversi dei due gruppi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gao Jie, doctor
  • Numero di telefono: 13585561861
  • Email: gaojif@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Gao Jie, doctor
          • Numero di telefono: 13585561861
          • Email: gaojif@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

IgG4-RD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici della classificazione ACR/EULAR 2019 per le malattie correlate a IgG4 ed è un IgG4-RD attivo, definito come un punteggio RI IgG4-RD ≥ 3 punti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattie correlate alle IgG4 che mettono in pericolo la funzione degli organi o la vita;

    2. Solo malattia di Mikulicz, nessun altro organo interno coinvolto;

    3. Persone con storia di malattia trombotica o alto rischio di trombosi;

    4. Avere una storia di tumore maligno;

    5. Infezione attiva;

    6. Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glucocorticosteroidi combinati con gruppo ciclofosfamide

Glucocorticoidi: 0,5-1,0 mg/kg/giorno di prednisone (o altri glucocorticoidi di dose equivalente) per 1 mese (visita V2-V3), poi ridotto di 5 mg ogni 2 settimane e mantenuto a 5-10 mg/giorno fino alla visita V8.

Ciclofosfamide: infusione endovenosa, una volta al mese, 0,5-1 g/m2 per volta, 6 volte in totale, fino alla fine della visita V7.
Droga: tofacitinib
Tutti i soggetti sono stati trattati immediatamente dopo l'arruolamento non randomizzato. Lo schema di trattamento del gruppo sperimentale: glucocorticoidi+tropitib; lo schema di trattamento del gruppo di controllo: glucocorticoidi+ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Glucocorticoidi combinati con gruppo tofacitinib

Glucocorticoidi: 0,5-1,0 mg/kg/giorno di prednisone (o altri glucocorticoidi di dose equivalente) per 1 mese (visita V2-V3), poi ridotto di 5 mg ogni 2 settimane e mantenuto a 5-10 mg/giorno fino alla visita V8.

Tofacitinib: orale, due volte al giorno, 5 mg ogni volta, della durata di 6 mesi, fino alla fine della visita V8.
Droga: tofacitinib
Tutti i soggetti sono stati trattati immediatamente dopo l'arruolamento non randomizzato. Lo schema di trattamento del gruppo sperimentale: glucocorticoidi+tropitib; lo schema di trattamento del gruppo di controllo: glucocorticoidi+ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento (%)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento
Definizione di remissione della malattia: inclusa ① remissione completa (CR) (indice di efficacia principale), remissione parziale (PR), remissione completa continua (CCR) e nessun cambiamento (NC).
1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento (%)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Definito come diminuzione del punteggio IgG4-RD RI ≥ 1 punto
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Tasso di recidiva della malattia a 3 e 6 mesi dopo il trattamento (%)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Esistono due tipi di recidiva di malattia, recidiva clinica e recidiva sierologica. La recidiva clinica è stata definita come recidiva dei sintomi clinici o deterioramento dei reperti di imaging, con o senza livelli sierici elevati di IgG4; La recidiva sierologica è stata definita come un aumento del livello sierico di IgG4 e un aumento del punteggio IgG4-RD RI di ≥ 1 punto dopo il trattamento, senza recidiva dei sintomi clinici o deterioramento delle manifestazioni di imaging. L'aumento isolato della concentrazione sierica di IgG4 costituisce solo una recidiva sierologica. La data di recidiva è la data di insorgenza dei sintomi, o la data di nuovi o deteriorati risultati dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio o dell'esame radiologico.
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella valutazione complessiva del medico (PGA) rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento
Innanzitutto, il medico ha valutato la situazione generale dei soggetti IgG4 - RD e li ha contrassegnati nella posizione corrispondente della linea retta sotto forma di una linea verticale verticale "l". La linea retta è una scala di 100 mm, dove l'estremità 0 della linea retta rappresenta molto bene e l'estremità 100 mm rappresenta molto male.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del numero di organi coinvolti e dei punteggi IgG4-RD RI rispetto al basale dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento

Il valore IgG4-RD RI si ottiene sovrapponendo il punteggio del singolo organo/sito del paziente. L'intervallo di punteggio di ciascun organo/parte è compreso tra 0 e 3 punti, definito come segue: 0 punti significa che l'organo/parte non è coinvolto o completamente sollevato; 1: Le lesioni sono migliorate ma esistevano ancora; 2 punti: (dopo la sospensione del farmaco) si è verificata una nuova malattia o recidiva della sede precedentemente interessata, oppure la malattia non è migliorata dopo il trattamento; 3 Diviso in (nonostante il trattamento) deterioramento delle lesioni o nuove lesioni.

*Quando la malattia di un importante organo colpito è urgente e richiede un trattamento attivo, il punteggio dell'organo deve essere raddoppiato.
6 mesi di trattamento
Variazioni del livello di IgG4 e relativi indicatori immunologici rispetto al basale dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
Gli indicatori immunitari rilevanti includono velocità di eritrosedimentazione, CRP, immunoglobulina, complemento, IgG4, spettro ANA, RF, ANCA, sottoinsiemi di linfociti e fattore cellulare
6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2022-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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