Tratamiento con tofatib para enfermedades relacionadas con IgG4
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de tofatib y ciclofosfamida en el tratamiento de enfermedades relacionadas con IgG4 activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de observación clínica prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de tropitib frente a ciclofosfamida en la inducción de la remisión en pacientes con IgG4-RD.
2) Los investigadores observan el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con IgG4-RD, y solo brindan a los pacientes propuestas de diagnóstico y tratamiento clínicamente adecuadas.
No interfiere con la elección del plan de tratamiento para pacientes con el fármaco del estudio de tropib o ciclofosfamida. Si el paciente elige la hormona combinada con tofatib o la hormona combinada con ciclofosfamida como principal fármaco de tratamiento, y al mismo tiempo cumple con los criterios de inclusión y exclusión de este estudio, el paciente puede ser incluido en este estudio de observación clínica y convertirse en sujeto . El grupo experimental fue tratado con glucocorticoide combinado con tofatib, y el grupo control fue tratado con glucocorticoide combinado con ciclofosfamida. Está previsto que 20 personas de cada grupo sean tratadas durante 6 meses. Después del estudio, el número de sujetos en cada grupo será de al menos 20 según la situación real. En el análisis estadístico final, asegúrese de que el tamaño de la muestra de los dos grupos que participan en el análisis estadístico se controle en aproximadamente 1:1.
3) El punto final primario de este estudio fue comparar la tasa de remisión de los dos grupos después del tratamiento; El punto final secundario fue comparar la tasa de respuesta, la tasa de recurrencia y la tasa de eventos adversos de los dos grupos después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gao Jie, doctor
- Número de teléfono: 13585561861
- Correo electrónico: gaojif@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Gao Jie, doctor
- Número de teléfono: 13585561861
- Correo electrónico: gaojif@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de clasificación ACR/EULAR de 2019 para enfermedades relacionadas con IgG4 y es un IgG4-RD activo, definido como una puntuación RI de IgG4-RD ≥ 3 puntos en la detección.
Criterio de exclusión:
1. Enfermedades relacionadas con IgG4 que ponen en peligro la función de los órganos o la vida;
2. Solo enfermedad de Mikulicz, sin compromiso de otros órganos internos;
3. Personas con antecedentes de enfermedad trombótica o alto riesgo de trombosis;
4. Tener antecedentes de tumor maligno;
5. Infección activa;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glucocorticosteroides combinados con Ciclofosfamida Grupo
Glucocorticoide: 0.5-1.0 mg/kg/d de prednisona (u otros glucocorticoides de dosis equivalente) durante 1 mes (visita V2-V3), luego se reduce en 5 mg cada 2 semanas y se mantiene en 5-10 mg/día hasta la visita V8. Ciclofosfamida: infusión intravenosa, una vez al mes, 0,5-1g/m2 cada vez, 6 veces en total, hasta el final de la visita V7. |
Todos los sujetos fueron tratados inmediatamente después de la inscripción no aleatoria.
El esquema de tratamiento del grupo experimental: glucocorticoide+tropitib; el esquema de tratamiento del grupo control: glucocorticoide+ciclofosfamida.
Otros nombres:
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Glucocorticoides combinados con tofacitinib Grupo
Glucocorticoide: 0.5-1.0 mg/kg/d de prednisona (u otros glucocorticoides de dosis equivalente) durante 1 mes (visita V2-V3), luego se reduce en 5 mg cada 2 semanas y se mantiene en 5-10 mg/día hasta la visita V8. Tofacitinib: oral, dos veces al día, 5 mg cada vez, con una duración de 6 meses, hasta el final de la visita V8. |
Todos los sujetos fueron tratados inmediatamente después de la inscripción no aleatoria.
El esquema de tratamiento del grupo experimental: glucocorticoide+tropitib; el esquema de tratamiento del grupo control: glucocorticoide+ciclofosfamida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la enfermedad a 1 mes, 3 meses y 6 meses de tratamiento (%)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses de tratamiento
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Definición de remisión de la enfermedad: incluye ① remisión completa (CR) (índice principal de eficacia), remisión parcial (PR), remisión completa continua (CCR) y sin cambios (NC).
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1 mes, 3 meses y 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento (%)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Definido como disminución de la puntuación de IgG4-RD RI ≥ 1 punto
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1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Tasa de recurrencia de la enfermedad a los 3 y 6 meses después del tratamiento (%)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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Hay dos tipos de recurrencia de la enfermedad, recurrencia clínica y recurrencia serológica.
La recurrencia clínica se definió como la recurrencia de los síntomas clínicos o el deterioro de los hallazgos de imagen, con o sin niveles séricos elevados de IgG4; La recaída serológica se definió como un aumento en el nivel sérico de IgG4 y un aumento en la puntuación de IgG4-RD RI de ≥ 1 punto después del tratamiento, sin recurrencia de los síntomas clínicos o deterioro de las manifestaciones de imagen.
El aumento aislado de la concentración sérica de IgG4 sólo constituye recurrencia serológica.
La fecha de recurrencia es la fecha de inicio de los síntomas, o la fecha de resultados nuevos o deteriorados del examen físico, del examen de laboratorio o del examen radiológico.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en la evaluación general del médico (PGA) desde el inicio al mes, 3 meses y 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses de tratamiento
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Primero, el médico evaluó la situación general de los sujetos IgG4 - RD y los marcó en la posición correspondiente de la línea recta en forma de una línea vertical vertical "l".
La línea recta es una escala de 100 mm, donde el extremo 0 de la línea recta representa muy buena y el extremo 100 mm representa muy mala.
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1 mes, 3 meses y 6 meses de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de órganos afectados y puntuaciones de IgG4-RD RI desde el inicio después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
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El valor de IgG4-RD RI se obtiene superponiendo la puntuación de órgano/sitio individual del paciente. El rango de puntuación de cada órgano/parte es de 0 a 3 puntos, que se define de la siguiente manera: 0 puntos significa que el órgano/parte no está afectado o no está completamente aliviado; 1: Las lesiones mejoraron pero aún existían; 2 puntos: (después de la retirada del fármaco) hubo una nueva enfermedad o recurrencia del sitio previamente afectado, o la enfermedad no mejoró después del tratamiento; 3 Dividido en (a pesar del tratamiento) deterioro de las lesiones o nuevas lesiones. * Cuando la enfermedad de un órgano afectado importante sea urgente y requiera tratamiento activo, se duplicará la puntuación del órgano. |
6 meses de tratamiento
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Cambios en el nivel de IgG4 e indicadores inmunológicos relacionados desde el inicio después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
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Los indicadores inmunitarios relevantes incluyen tasa de sedimentación de eritrocitos, CRP, inmunoglobulina, complemento, IgG4, espectro ANA, RF, ANCA, subconjuntos de linfocitos y factor celular.
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6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ciclofosfamida
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2022-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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