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Tofatib Traitement des maladies liées aux IgG4

15 novembre 2022 mis à jour par: Changhai Hospital

Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du tofatib et du cyclophosphamide dans le traitement des maladies liées aux IgG4 actives

Par rapport au cyclophosphamide, l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib dans le traitement des maladies actives liées aux IgG4 ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'observation clinique prospective, monocentrique, non randomisée, contrôlée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tropitib par rapport au cyclophosphamide dans l'induction de la rémission chez les patients IgG4-RD.

2) Les enquêteurs observent le diagnostic et le traitement des patients IgG4-RD et ne fournissent aux patients que des propositions de diagnostic et de traitement cliniquement appropriées.

Il n'interfère pas avec le choix du plan de traitement pour les patients avec le médicament à l'étude du tropib ou du cyclophosphamide. Si le patient choisit l'hormone associée au tofatib ou l'hormone associée au cyclophosphamide comme médicament de traitement principal, et répond en même temps aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude, le patient peut être inclus dans cette étude d'observation clinique et devenir un sujet . Le groupe expérimental a été traité avec un glucocorticoïde combiné avec du tofatib, et le groupe témoin a été traité avec un glucocorticoïde combiné avec du cyclophosphamide. Il est prévu que 20 personnes de chaque groupe seront traitées pendant 6 mois. Après l'étude, le nombre de sujets dans chaque groupe doit être d'au moins 20 selon la situation réelle. Dans l'analyse statistique finale, assurez-vous que la taille de l'échantillon des deux groupes participant à l'analyse statistique est contrôlée à environ 1:1.

3) Le critère d'évaluation principal de cette étude était de comparer le taux de rémission des deux groupes après traitement ; Le critère d'évaluation secondaire était de comparer le taux de réponse, le taux de récidive et le taux d'événements indésirables des deux groupes après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gao Jie, doctor
  • Numéro de téléphone: 13585561861
  • E-mail: gaojif@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Gao Jie, doctor
          • Numéro de téléphone: 13585561861
          • E-mail: gaojif@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

IgG4-RD

La description

Critère d'intégration:

  • Il répond aux critères de diagnostic de la classification ACR/EULAR 2019 pour les maladies liées aux IgG4 et est un IgG4-RD actif, défini comme un score IgG4-RD RI ≥ 3 points lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladies liées aux IgG4 mettant en danger la fonction ou la vie des organes ;

    2. Uniquement la maladie de Mikulicz, aucun autre organe interne n'est impliqué ;

    3. Les personnes ayant des antécédents de maladie thrombotique ou un risque élevé de thrombose ;

    4. Avoir des antécédents de tumeur maligne ;

    5. Infection active ;

    6. Femmes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glucocorticostéroïdes associés au groupe Cyclophosphamide

Glucocorticoïde : 0,5-1,0 mg/kg/j de prednisone (ou autres glucocorticoïdes de dose équivalente) pendant 1 mois (visite V2-V3), puis diminué de 5 mg toutes les 2 semaines, et maintenu à 5-10 mg/j jusqu'à la visite V8.

Cyclophosphamide : perfusion intraveineuse, une fois par mois, 0,5-1g/m2 à chaque fois, 6 fois au total, jusqu'à la fin de la visite V7.
Médicament: tofacitinib
Tous les sujets ont été traités immédiatement après l'inscription non randomisée. Le schéma thérapeutique du groupe expérimental : glucocorticoïde + tropitib ; le schéma thérapeutique du groupe témoin : glucocorticoïde + cyclophosphamide.
Autres noms:
  • cyclophosphamide
Glucocorticoïdes associés au tofacitinib Groupe

Glucocorticoïde : 0,5-1,0 mg/kg/j de prednisone (ou autres glucocorticoïdes de dose équivalente) pendant 1 mois (visite V2-V3), puis diminué de 5 mg toutes les 2 semaines, et maintenu à 5-10 mg/j jusqu'à la visite V8.

Tofacitinib : voie orale, deux fois par jour, 5 mg à chaque fois, pendant 6 mois, jusqu'à la fin de la visite V8.
Médicament: tofacitinib
Tous les sujets ont été traités immédiatement après l'inscription non randomisée. Le schéma thérapeutique du groupe expérimental : glucocorticoïde + tropitib ; le schéma thérapeutique du groupe témoin : glucocorticoïde + cyclophosphamide.
Autres noms:
  • cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la maladie à 1 mois, 3 mois et 6 mois de traitement (%)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois de traitement
Définition de la rémission de la maladie : y compris ① rémission complète (CR) (indice principal d'efficacité), rémission partielle (PR), rémission complète continue (CCR) et pas de changement (NC).
1 mois, 3 mois et 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement (%)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Défini comme une diminution du score IgG4-RD RI ≥ 1 point
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Taux de récidive de la maladie à 3 et 6 mois après le traitement (%)
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Il existe deux types de récidive de la maladie, la récidive clinique et la récidive sérologique. La récidive clinique a été définie comme la récurrence des symptômes cliniques ou la détérioration des résultats d'imagerie, avec ou sans taux sériques élevés d'IgG4 ; La rechute sérologique a été définie comme une augmentation du taux sérique d'IgG4 et une augmentation du score IgG4-RD RI ≥ 1 point après traitement, sans récidive des symptômes cliniques ni détérioration des manifestations d'imagerie. L'augmentation isolée de la concentration sérique d'IgG4 ne constitue qu'une récidive sérologique. La date de récidive est la date d'apparition des symptômes ou la date des résultats nouveaux ou détériorés de l'examen physique, de l'examen de laboratoire ou de l'examen radiologique.
3 et 6 mois après le traitement
Changements dans l'évaluation globale du médecin (PGA) par rapport au départ à 1 mois, 3 mois et 6 mois de traitement
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois de traitement
Tout d'abord, le médecin a évalué la situation globale des sujets IgG4 - RD et les a marqués à la position correspondante de la ligne droite sous la forme d'une ligne verticale verticale "l". La ligne droite est une échelle de 100 mm, où l'extrémité 0 de la ligne droite représente très bon et l'extrémité 100 mm représente très mauvais.
1 mois, 3 mois et 6 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre d'organes impliqués et des scores IgG4-RD RI par rapport à la ligne de base après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois de traitement

La valeur IgG4-RD RI est obtenue en superposant le score individuel organe/site du patient. La plage de score de chaque organe/partie est de 0 à 3 points, définie comme suit : 0 point signifie que l'organe/partie n'est pas impliqué ou complètement soulagé ; 1 : Les lésions se sont améliorées mais existaient toujours ; 2 points : (après l'arrêt du traitement) il y a eu une nouvelle maladie ou une récidive du site précédemment atteint, ou la maladie ne s'est pas améliorée après le traitement ; 3 Divisé en (malgré le traitement) détérioration des lésions ou nouvelles lésions.

*Lorsque la maladie d'un organe atteint important est urgente et nécessite un traitement actif, le score de l'organe sera doublé.
6 mois de traitement
Modifications du taux d'IgG4 et des indicateurs immunologiques associés par rapport au départ après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois de traitement
Les indicateurs immunitaires pertinents comprennent la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la CRP, l'immunoglobuline, le complément, les IgG4, le spectre ANA, le RF, l'ANCA, les sous-ensembles de lymphocytes et le facteur cellulaire
6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEC2022-175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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