Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tofatibem pro onemocnění související s IgG4

15. listopadu 2022 aktualizováno: Changhai Hospital

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tofatibu a cyklofosfamidu v léčbě aktivních onemocnění souvisejících s IgG4

Ve srovnání s cyklofosfamidem byla hodnocena účinnost a bezpečnost tofacitinibu v léčbě aktivních onemocnění souvisejících s IgG4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tropitibu oproti cyklofosfamidu při navození remise u pacientů s IgG4-RD.

2) Vyšetřovatelé sledují diagnózu a léčbu pacientů s IgG4-RD a poskytují pacientům pouze klinicky vhodnou diagnózu a návrhy léčby.

Nezasahuje do výběru léčebného plánu u pacientů se studovaným lékem tropibem nebo cyklofosfamidem. Pokud si pacient zvolí jako hlavní léčivo hormon kombinovaný s tofatibem nebo hormon kombinovaný s cyklofosfamidem a zároveň splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení této studie, může být pacient zařazen do této klinické pozorovací studie a stát se subjektem . Experimentální skupina byla léčena glukokortikoidem v kombinaci s tofatibem a kontrolní skupina byla léčena glukokortikoidem v kombinaci s cyklofosfamidem. Plánuje se, že 20 lidí v každé skupině bude léčeno po dobu 6 měsíců. Po ukončení studie musí být počet subjektů v každé skupině alespoň 20 podle skutečné situace. Při konečné statistické analýze zajistěte, aby velikost vzorku dvou skupin účastnících se statistické analýzy byla řízena přibližně 1:1.

3) Primárním cílovým bodem této studie bylo srovnání míry remise u dvou skupin po léčbě; Sekundárním koncovým bodem bylo porovnání míry odezvy, míry recidivy a míry nežádoucích účinků u dvou skupin po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gao Jie, doctor
  • Telefonní číslo: 13585561861
  • E-mail: gaojif@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Jie, doctor
          • Telefonní číslo: 13585561861
          • E-mail: gaojif@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

IgG4-RD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria klasifikace 2019 ACR/EULAR pro onemocnění související s IgG4 a je aktivním IgG4-RD, definovaným jako skóre IgG4-RD RI ≥ 3 body při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • 1. onemocnění související s IgG4 ohrožující funkci nebo život orgánů;

    2. Pouze Mikuliczova choroba, žádné další vnitřní orgány nejsou zapojeny;

    3. Lidé s trombotickým onemocněním v anamnéze nebo vysokým rizikem trombózy;

    4. mít v anamnéze maligní nádor;

    5. Aktivní infekce;

    6. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glukokortikosteroidy kombinované s Cyclophosphamide Group

Glukokortikoid: 0,5-1,0 mg/kg/d prednisonu (nebo jiných glukokortikoidů v ekvivalentní dávce) po dobu 1 měsíce (návštěva V2-V3), poté snížena o 5 mg každé 2 týdny a udržována na 5-10 mg/den do návštěvy V8.

Cyklofosfamid: intravenózní infuze, jednou měsíčně, pokaždé 0,5-1 g/m2, celkem 6krát, až do konce návštěvy V7.
Lék: tofacitinibu
Všichni jedinci byli léčeni ihned po nerandomizovaném zařazení. Léčebné schéma experimentální skupiny: glukokortikoid+tropitib; schéma léčby kontrolní skupiny: glukokortikoid+cyklofosfamid.
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Glukokortikoidy kombinované s tofacitinibem Skupina

Glukokortikoid: 0,5-1,0 mg/kg/d prednisonu (nebo jiných glukokortikoidů v ekvivalentní dávce) po dobu 1 měsíce (návštěva V2-V3), poté snížena o 5 mg každé 2 týdny a udržována na 5-10 mg/den do návštěvy V8.

Tofacitinib: perorálně, dvakrát denně, 5 mg pokaždé, po dobu 6 měsíců, až do konce návštěvy V8.
Lék: tofacitinibu
Všichni jedinci byli léčeni ihned po nerandomizovaném zařazení. Léčebné schéma experimentální skupiny: glukokortikoid+tropitib; schéma léčby kontrolní skupiny: glukokortikoid+cyklofosfamid.
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise onemocnění po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících léčby (%)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců léčby
Definice remise onemocnění: včetně ① kompletní remise (CR) (hlavní index účinnosti), částečné remise (PR), kontinuální kompletní remise (CCR) a beze změny (NC).
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě (%)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Definováno jako snížení skóre IgG4-RD RI ≥ 1 bod
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Míra recidivy onemocnění za 3 a 6 měsíců po léčbě (%)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Existují dva typy recidivy onemocnění, klinická recidiva a sérologická recidiva. Klinická recidiva byla definována jako recidiva klinických příznaků nebo zhoršení zobrazovacích nálezů se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich; Sérologický relaps byl definován jako zvýšení sérové ​​hladiny IgG4 a zvýšení skóre IgG4-RD RI o ≥ 1 bod po léčbě, bez recidivy klinických příznaků nebo zhoršení zobrazovacích projevů. Izolované zvýšení koncentrace IgG4 v séru představuje pouze sérologickou recidivu. Datum recidivy je datum nástupu příznaků, nebo datum nového nebo zhoršeného fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření nebo výsledků radiologického vyšetření.
3 a 6 měsíců po léčbě
Změny v celkovém hodnocení lékaře (PGA) oproti výchozímu stavu po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících léčby
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců léčby
Nejprve lékař vyhodnotil celkovou situaci subjektů IgG4 - RD a označil je na odpovídající pozici přímky ve formě svislé svislé čáry „l“. Přímka je 100mm měřítko, kde 0 konec přímky představuje velmi dobrý a 100mm konec představuje velmi špatný.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu zapojených orgánů a skóre IgG4-RD RI oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců léčby

Hodnota IgG4-RD RI se získá superponováním skóre jednotlivých orgánů/míst pacienta. Rozsah skóre každého orgánu/části je 0–3 body, což je definováno následovně: 0 bodů znamená, že orgán/část není zapojena nebo zcela uvolněna; 1: Léze se zlepšily, ale stále existovaly; 2 body: (po vysazení léku) došlo k novému onemocnění nebo recidivě dříve postiženého místa nebo se onemocnění po léčbě nezlepšilo; 3 Dělí se na (i přes léčbu) zhoršení lézí nebo nové léze.

*Pokud je onemocnění důležitého postiženého orgánu naléhavé a vyžaduje aktivní léčbu, skóre orgánu se zdvojnásobí.
6 měsíců léčby
Změny hladiny IgG4 a souvisejících imunologických ukazatelů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců léčby
Mezi relevantní imunitní indikátory patří rychlost sedimentace erytrocytů, CRP, imunoglobulin, komplement, IgG4, spektrum ANA, RF, ANCA, podskupiny lymfocytů a buněčný faktor
6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2022-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Klinické studie na tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit