Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofatib Leczenie choroby związanej z IgG4

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tofatybu i cyklofosfamidu w leczeniu chorób związanych z aktywną IgG4

W porównaniu z cyklofosfamidem oceniono skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu w leczeniu aktywnych chorób IgG4-zależnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem obserwacyjnym klinicznym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tropitibu w porównaniu z cyklofosfamidem w indukowaniu remisji u pacjentów z IgG4-RD.

2) Badacze obserwują diagnozę i leczenie pacjentów IgG4-RD i dostarczają pacjentom jedynie klinicznie odpowiednich propozycji diagnozy i leczenia.

Nie wpływa to na wybór planu leczenia pacjentów z badanym lekiem tropibem lub cyklofosfamidem. Jeśli pacjent wybierze hormon w połączeniu z tofatibem lub hormon w połączeniu z cyklofosfamidem jako główny lek terapeutyczny i jednocześnie spełni kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania, pacjent może zostać włączony do tego klinicznego badania obserwacyjnego i stać się podmiotem . Grupę eksperymentalną leczono glukokortykoidem w połączeniu z tofatibem, a grupę kontrolną leczono glukokortykoidem w połączeniu z cyklofosfamidem. Planuje się, że 20 osób w każdej grupie będzie leczonych przez 6 miesięcy. Po badaniu liczba osób w każdej grupie powinna wynosić co najmniej 20, zgodnie z rzeczywistą sytuacją. W końcowej analizie statystycznej upewnij się, że wielkość próby dwóch grup biorących udział w analizie statystycznej jest kontrolowana na poziomie około 1:1.

3) Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie odsetka remisji w obu grupach po leczeniu; Drugorzędowym punktem końcowym było porównanie odsetka odpowiedzi, odsetka nawrotów i odsetka zdarzeń niepożądanych w obu grupach po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gao Jie, doctor
  • Numer telefonu: 13585561861
  • E-mail: gaojif@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Jie, doctor
          • Numer telefonu: 13585561861
          • E-mail: gaojif@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

IgG4-RD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne klasyfikacji ACR/EULAR 2019 dla chorób związanych z IgG4 i jest aktywną IgG4-RD, zdefiniowaną jako wynik IgG4-RD RI ≥ 3 punkty podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. choroby związane z IgG4 zagrażające funkcji narządu lub życiu;

    2. Tylko choroba Mikulicza, bez zajęcia innych narządów wewnętrznych;

    3. Osoby z historią choroby zakrzepowej lub wysokim ryzykiem zakrzepicy;

    4. Mieć historię nowotworu złośliwego;

    5. Aktywna infekcja;

    6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glikokortykosteroidy w połączeniu z grupą cyklofosfamidową

Glikokortykosteroid: 0,5-1,0 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub innych glukokortykoidów w równoważnej dawce) przez 1 miesiąc (wizyta V2-V3), następnie zmniejszana o 5 mg co 2 tygodnie i utrzymywana na poziomie 5-10 mg/dobę do wizyty V8.

Cyklofosfamid: wlew dożylny, raz w miesiącu, każdorazowo 0,5-1g/m2, łącznie 6 razy, do końca wizyty V7.
Lek: tofacytynib
Wszyscy pacjenci byli leczeni natychmiast po włączeniu do badania bez randomizacji. Schemat leczenia grupy eksperymentalnej: glukokortykoid+tropitib; schemat leczenia grupy kontrolnej: glukokortykoid + cyklofosfamid.
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Glikokortykosteroidy w połączeniu z grupą tofacitinib

Glikokortykosteroid: 0,5-1,0 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub innych glukokortykoidów w równoważnej dawce) przez 1 miesiąc (wizyta V2-V3), następnie zmniejszana o 5 mg co 2 tygodnie i utrzymywana na poziomie 5-10 mg/dobę do wizyty V8.

Tofacitinib: doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 5mg, przez 6 miesięcy, do końca wizyty V8.
Lek: tofacytynib
Wszyscy pacjenci byli leczeni natychmiast po włączeniu do badania bez randomizacji. Schemat leczenia grupy eksperymentalnej: glukokortykoid+tropitib; schemat leczenia grupy kontrolnej: glukokortykoid + cyklofosfamid.
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji choroby po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach leczenia (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy leczenia
Definicja remisji choroby: w tym ① całkowita remisja (CR) (główny wskaźnik skuteczności), częściowa remisja (PR), ciągła całkowita remisja (CCR) i brak zmian (NC).
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowane jako spadek wyniku IgG4-RD RI o ≥ 1 punkt
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik nawrotów choroby po 3 i 6 miesiącach od leczenia (%)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Istnieją dwa rodzaje nawrotów choroby, nawrót kliniczny i nawrót serologiczny. Nawrót kliniczny zdefiniowano jako nawrót objawów klinicznych lub pogorszenie wyników badań obrazowych, z podwyższonym poziomem IgG4 w surowicy lub bez; Nawrót serologiczny definiowano jako wzrost stężenia IgG4 w surowicy i wzrost wyniku IgG4-RD RI o ≥ 1 punkt po leczeniu, bez nawrotu objawów klinicznych lub pogorszenia obrazu obrazowego. Izolowany wzrost stężenia IgG4 w surowicy jest jedynie nawrotem serologicznym. Datą nawrotu jest data wystąpienia objawów lub data nowego lub pogorszonego wyniku badania fizykalnego, laboratoryjnego lub radiologicznego.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w ogólnej ocenie lekarza (PGA) od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy leczenia
Najpierw lekarz ocenił ogólną sytuację osób IgG4 - RD i zaznaczył je w odpowiednim miejscu prostej w postaci pionowej linii pionowej „l”. Linia prosta to skala 100 mm, gdzie koniec 0 linii prostej oznacza bardzo dobrą, a koniec 100 mm oznacza bardzo słabą.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie zajętych narządów i punktacji IgG4-RD RI od wartości wyjściowej po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia

Wartość IgG4-RD RI uzyskuje się przez nałożenie punktacji indywidualnego narządu/miejsca pacjenta. Zakres punktacji każdego narządu/części wynosi 0-3 punkty, co definiuje się następująco: 0 punktów oznacza, że ​​narząd/część nie jest zajęta lub całkowicie złagodzona; 1: Zmiany poprawiły się, ale nadal istniały; 2 punkty: (po odstawieniu leku) pojawiła się nowa choroba lub nawrót w uprzednio zajętym miejscu lub stan choroby nie uległ poprawie po leczeniu; 3 Dzieli się na (pomimo leczenia) pogorszenie zmian lub nowe zmiany.

*Gdy choroba ważnego zajętego narządu jest pilna i wymaga aktywnego leczenia, punktację narządu podwaja się.
6 miesięcy leczenia
Zmiany poziomu IgG4 i powiązanych wskaźników immunologicznych od wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Istotne wskaźniki immunologiczne obejmują szybkość sedymentacji erytrocytów, CRP, immunoglobulinę, dopełniacz, IgG4, widmo ANA, RF, ANCA, podzbiory limfocytów i czynnik komórkowy
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2022-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z IgG4

Badania kliniczne na tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj