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Tofatib-Behandlung für IgG4-bedingte Erkrankungen

15. November 2022 aktualisiert von: Changhai Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tofatib und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Krankheiten, die mit aktivem IgG4 zusammenhängen

Im Vergleich zu Cyclophosphamid wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei der Behandlung von Krankheiten, die mit aktivem IgG4 zusammenhängen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, offene klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tropitib im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Induktion einer Remission bei IgG4-RD-Patienten.

2) Prüfärzte beobachten die Diagnose und Behandlung von IgG4-RD-Patienten und unterbreiten Patienten nur klinisch angemessene Diagnose- und Behandlungsvorschläge.

Es beeinträchtigt nicht die Wahl des Behandlungsplans für Patienten mit dem Studienmedikament Tropib oder Cyclophosphamid. Wenn der Patient das Hormon kombiniert mit Tofatib oder das Hormon kombiniert mit Cyclophosphamid als Hauptbehandlungsmedikament wählt und gleichzeitig die Ein- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllt, kann der Patient in diese klinische Beobachtungsstudie aufgenommen und Proband werden . Die experimentelle Gruppe wurde mit Glucocorticoid in Kombination mit Tofatib behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit Glucocorticoid in Kombination mit Cyclophosphamid behandelt. Es ist geplant, dass 20 Personen in jeder Gruppe 6 Monate lang behandelt werden. Nach der Studie muss die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe je nach tatsächlicher Situation mindestens 20 betragen. Stellen Sie bei der abschließenden statistischen Analyse sicher, dass die Stichprobengröße der beiden an der statistischen Analyse teilnehmenden Gruppen auf etwa 1:1 kontrolliert wird.

3) Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Vergleich der Remissionsrate der beiden Gruppen nach der Behandlung; Der sekundäre Endpunkt war der Vergleich der Ansprechrate, Rezidivrate und Nebenwirkungsrate der beiden Gruppen nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gao Jie, doctor
  • Telefonnummer: 13585561861
  • E-Mail: gaojif@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Jie, doctor
          • Telefonnummer: 13585561861
          • E-Mail: gaojif@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IgG4-RD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der ACR/EULAR-Klassifizierung von 2019 für IgG4-bezogene Krankheiten und ist ein aktives IgG4-RD, definiert als ein IgG4-RD-RI-Score ≥ 3 Punkte beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • 1. IgG4-bedingte Krankheiten, die die Organfunktion oder das Leben gefährden;

    2. Nur Mikulicz-Krankheit, keine anderen inneren Organe betroffen;

    3. Personen mit thrombotischer Erkrankung in der Vorgeschichte oder hohem Thromboserisiko;

    4. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren;

    5. Aktive Infektion;

    6. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glukokortikosteroide in Kombination mit der Cyclophosphamid-Gruppe

Glucocorticoid: 0,5-1,0 mg/kg/d Prednison (oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis) für 1 Monat (Besuch V2-V3), dann alle 2 Wochen um 5 mg reduziert und bei 5-10 mg/Tag beibehalten, um V8 zu besuchen.

Cyclophosphamid: intravenöse Infusion, einmal im Monat, jeweils 0,5–1 g/m2, insgesamt 6 Mal, bis zum Ende des Besuchs V7.
Arzneimittel: Tofacitinib
Alle Probanden wurden unmittelbar nach der nicht randomisierten Aufnahme behandelt. Das Behandlungsschema der Versuchsgruppe: Glucocorticoid+Tropitib; das Behandlungsschema der Kontrollgruppe: Glucocorticoid+Cyclophosphamid.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Glukokortikoide kombiniert mit Tofacitinib-Gruppe

Glucocorticoid: 0,5-1,0 mg/kg/d Prednison (oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis) für 1 Monat (Besuch V2-V3), dann alle 2 Wochen um 5 mg reduziert und bei 5-10 mg/Tag beibehalten, um V8 zu besuchen.

Tofacitinib: oral, zweimal täglich, jeweils 5 mg, über 6 Monate bis zum Ende des Besuchs V8.
Arzneimittel: Tofacitinib
Alle Probanden wurden unmittelbar nach der nicht randomisierten Aufnahme behandelt. Das Behandlungsschema der Versuchsgruppe: Glucocorticoid+Tropitib; das Behandlungsschema der Kontrollgruppe: Glucocorticoid+Cyclophosphamid.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsremissionsrate nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Behandlung (%)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Behandlung
Definition der Krankheitsremission: einschließlich ① vollständige Remission (CR) (Hauptwirksamkeitsindex), partielle Remission (PR), kontinuierliche vollständige Remission (CCR) und keine Änderung (NC).
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung (%)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Definiert als Abnahme des IgG4-RD RI-Scores um ≥ 1 Punkt
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Krankheitsrezidivrate 3 und 6 Monate nach der Behandlung (%)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Es gibt zwei Arten von Krankheitsrezidiven, das klinische Rezidiv und das serologische Rezidiv. Klinisches Rezidiv wurde definiert als Wiederauftreten klinischer Symptome oder Verschlechterung bildgebender Befunde mit oder ohne erhöhte IgG4-Spiegel im Serum; Ein serologischer Rückfall wurde definiert als ein Anstieg des Serum-IgG4-Spiegels und ein Anstieg des IgG4-RD RI-Scores um ≥ 1 Punkt nach der Behandlung, ohne Wiederauftreten der klinischen Symptome oder Verschlechterung der bildgebenden Manifestationen. Der isolierte Anstieg der Serum-IgG4-Konzentration stellt nur ein serologisches Rezidiv dar. Das Datum des Wiederauftretens ist das Datum des Auftretens der Symptome oder das Datum neuer oder verschlechterter körperlicher Untersuchungs-, Laboruntersuchungs- oder radiologischer Untersuchungsergebnisse.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der ärztlichen Gesamtbeurteilung (PGA) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Behandlung
Zunächst bewertete der Arzt die Gesamtsituation der IgG4 - RD-Probanden und markierte sie an der entsprechenden Position der geraden Linie in Form einer senkrechten senkrechten Linie „l“. Die gerade Linie ist eine 100-mm-Skala, wobei das 0-Ende der geraden Linie sehr gut und das 100-mm-Ende sehr schlecht darstellt.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzahl der beteiligten Organe und der IgG4-RD RI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung

Der IgG4-RD RI-Wert ergibt sich aus der Überlagerung des individuellen Organ-/Site-Scores des Patienten. Der Bewertungsbereich jedes Organs/Teils beträgt 0–3 Punkte, der wie folgt definiert ist: 0 Punkte bedeuten, dass das Organ/der Teil nicht betroffen oder vollständig entlastet ist; 1: Die Läsionen besserten sich, bestanden aber noch; 2 Punkte: (nach Absetzen des Medikaments) es gab eine neue Krankheit oder ein Wiederauftreten der zuvor betroffenen Stelle oder die Krankheit hat sich nach der Behandlung nicht gebessert; 3 Unterteilt in (trotz Behandlung) Verschlechterung von Läsionen oder neue Läsionen.

*Wenn die Erkrankung eines wichtigen betroffenen Organs dringend ist und eine aktive Behandlung erfordert, wird die Punktzahl des Organs verdoppelt.
6 Monate Behandlung
Veränderungen des IgG4-Spiegels und verwandter immunologischer Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Zu den relevanten Immunindikatoren gehören die Erythrozytensedimentationsrate, CRP, Immunglobulin, Komplement, IgG4, ANA-Spektrum, RF, ANCA, Lymphozyten-Untergruppen und zellulärer Faktor
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gao Jie, doctor, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2022-175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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