IgG4関連疾患に対するトファチブ治療

この研究は、IgG4-RD患者の寛解を誘導する際のトロピチブとシクロホスファミドの有効性と安全性を評価するための、前向き、単一施設、非無作為化、対照、非盲検臨床観察研究です。

2) 治験責任医師は、IgG4-RD 患者の診断と治療を観察し、臨床的に適切な診断と治療の提案のみを患者に提供します。

治験薬であるトロピブまたはシクロホスファミドを使用している患者の治療計画の選択を妨げるものではありません。 患者がトファチブ併用ホルモンまたはシクロホスファミド併用ホルモンを主な治療薬として選択し、同時に本研究の選択基準および除外基準を満たす場合、患者は本臨床観察研究に含まれ、対象となることができる. 実験群はトファチブと組み合わせた糖質コルチコイドで治療し、対照群はシクロホスファミドと組み合わせた糖質コルチコイドで治療した。 1グループ20名で6ヶ月の施術を予定しております。 研究後、各グループの被験者数は、実際の状況に応じて少なくとも 20 人とします。 最終的な統計分析では、統計分析に参加する 2 つのグループのサンプル サイズが約 1:1 に制御されていることを確認します。

3) この研究の主要なエンドポイントは、治療後の 2 つのグループの寛解率を比較することでした。二次エンドポイントは、治療後の2つのグループの反応率、再発率、および有害事象率を比較することでした。