Tofatib-behandling for IgG4-relateret sygdom

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tropitib versus cyclophosphamid til at inducere remission hos IgG4-RD-patienter.

2) Undersøgere observerer diagnosen og behandlingen af ​​IgG4-RD-patienter og giver kun patienterne klinisk passende diagnose og behandlingsforslag.

Det forstyrrer ikke valget af behandlingsplan for patienter med studielægemidlet tropib eller cyclophosphamid. Hvis patienten vælger hormonet kombineret med tofatib eller hormonet kombineret med cyclophosphamid som det primære behandlingslægemiddel, og samtidig opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, kan patienten indgå i dette kliniske observationsstudie og blive et subjekt. . Forsøgsgruppen blev behandlet med glukokortikoid kombineret med tofatib, og kontrolgruppen blev behandlet med glukokortikoid kombineret med cyclophosphamid. Det er planen, at 20 personer i hver gruppe skal behandles i 6 måneder. Efter undersøgelsen skal antallet af forsøgspersoner i hver gruppe være mindst 20 i henhold til den faktiske situation. I den endelige statistiske analyse skal du sikre dig, at stikprøvestørrelsen for de to grupper, der deltager i den statistiske analyse, er kontrolleret til ca. 1:1.

3) Det primære endepunkt for denne undersøgelse var at sammenligne remissionsraten for de to grupper efter behandling; Det sekundære endepunkt var at sammenligne responsraten, recidivraten og bivirkningsraten for de to grupper efter behandling.