자기접근법을 이용한 신보강 화학요법 시작 전 겨드랑이 림프절의 선마킹 (SENTINEO)

유방암은 여성에게 가장 흔한 유형의 암 중 하나입니다. 치료에는 수술 후 항에스트로겐 요법(정제 형태), 방사선 요법(방사선) 및 화학 요법(정맥/정제 형태)이 포함됩니다. 유방 수술 중 의사는 유방에서 암을 제거하고 겨드랑이에서 림프절(샘)을 제거합니다.

역사적으로 모든 겨드랑이 림프절(클리어런스)은 겨드랑이 질병의 단계와 관계없이 제거되었으며, 이는 과잉 치료 및 불필요한 장기 팔 림프부종(부종)으로 이어질 수 있습니다. 그러나 현대적인 접근 방식은 보다 선별적입니다. 진단 시 림프절에 암이 퍼진 경우 제거 수술을 실시하고, 그렇지 않은 경우 암이 퍼진 첫 번째 림프절만 제거합니다. 후자의 절차를 감시림프절 생검이라고 하며 일반적으로 유방암 근처에 방사성 액체 추적자를 주입하여 수행합니다. 그런 다음 추적자는 유방 림프 채널을 통해 배출되고 수술 중 감지기 프로브를 사용하여 감지할 수 있는 관련 겨드랑이 결절에 집중됩니다.

최근 몇 년 동안 암 반응이 좋은 특정 유방암 하위 유형에서 수술 전(neoadjuvant, NACT) 화학 요법의 사용이 증가하고 있습니다. 사례의 최대 70%에서 치료된 암은 NACT 후 유방과 겨드랑이 모두에서 사라졌습니다. 결과적으로 NACT 후 일반적인 추적자 주입으로도 겨드랑이에서 이러한 노드를 찾아 외과적으로 제거하는 것이 어려울 수 있습니다. 이러한 어려움은 NACT에 의해 유방의 림프관이 손상되어 섬유화되기 때문입니다. 따라서 NACT 후에 주입된 추적자는 더 이상 림프관이 변경됨에 따라 겨드랑이의 올바른 노드를 표시하기 위해 올바르게 배출되지 않습니다. 결과적으로 겨드랑이에서 잘못된 센티넬 노드가 제거되어 추가 치료 계획이 부정확해질 수 있습니다.

최근 초상자성 산화철 나노입자(SPIO 또는 MagTrace®)는 겨드랑이 수술을 용이하게 하기 위해 센티넬 노드를 표시하는 대체 액체 추적자로 사용되었습니다. 또한 Magseed®라는 소형 마그네틱 클립도 개발되었습니다. Magseed®는 관련 림프절에 직접 삽입되어 수술을 용이하게 하기 위해 해부학적 위치를 표시할 수 있습니다. MagTrace와 Magseed는 모두 방사성 테크네튬보다 체내에서 더 오래 지속되는 물질입니다. 따라서 이러한 새로운 기술은 NACT 후 림프관이 손상되기 전(MagTrace 사용)과 림프절의 암이 사라지기 전에(magseed 사용) 겨드랑이 노드를 미리 표시할 수 있는 기회를 제공합니다. 이론적으로 자기 접근법을 사용하여 겨드랑이 노드를 미리 표시하는 것은 겨드랑이에서 더 나은 수술 정확도와 관련이 있지만 지원 데이터는 제한적입니다.

따라서 본 연구는 NACT 이전에 MagTrace를 주입한 후 3~6개월 후 수술 시 감시림프절을 확인하는 타당성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 목표는 또한 전이성 림프절이 NACT 전에 Magseed®로 표시될 수 있는지 조사하고 MagTrace와 함께 3~6개월 후 수술 시 추가 감시 림프절뿐만 아니라 전이성 림프절을 식별하는 것입니다.

전반적인 목표는 수술 시 물류를 용이하게 하고 올바른 SN을 찾고 겨드랑이 수술을 최소화하는 것입니다.

목표:

주요 목표:

1. 코호트 1, NACT 이전 결절 음성 환자: NACT 이전에 주입된 Magtrace®로 SN 감지율을 평가하기 위해
2. 코호트 2, NACT 전 결절 양성 환자: Magseed 클립 전이 지수 림프절의 수술별 식별 및 제거율을 평가하기 위해

보조 목표:

1. NACT 전 결절 음성 환자: 각각 NACT 전 주입된 Magtrace® 및 NACT 후 주입된 Technetium(Tc99) +/- 청색 염료(BD)에 의한 SN 검출의 일치성을 평가하기 위해

2. NACT 전 결절 양성 환자: 평가:

   • NACT 이전에 주입된 Magtrace®의 SN 감지율
   • TAD(targeted axillary dissection) 동안 NACT 전에 주입된 Magtrace®와 NACT 후 주입된 Tc99 + BD에 의해 감지된 SN의 일치
   • 겨드랑이 절개에서 전이성 SN 및 전이성 추가 림프절의 수

끝점:

기본 끝점:

• 코호트 1, SN 탐지율
• 코호트 2, 클리핑 인덱스 전이성 림프절의 식별률 및 제거율

보조 끝점:

• 코호트 1, NACT 후 Magtrace 및 Tc99로 확인된 SN의 일치
• 코호트 2, a) SN 검출률. b) NACT 후 MagTrace 및 Tc99로 식별된 SN의 일치. c) SN 및 추가 림프절 중 전이성 림프절의 수
• 코호트 1+2, 심각한 부작용(SAE)의 발생률.