Prémarquage des ganglions axillaires avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante par approche magnétique (SENTINEO)

Le cancer du sein est l'un des types de cancer les plus courants chez les femmes. Les traitements comprennent la chirurgie suivie d'une thérapie anti-oestrogène (sous forme de comprimé), la radiothérapie (radiation) et la chimiothérapie (intraveineuse / sous forme de comprimé). Au cours de la chirurgie mammaire, le chirurgien enlève le cancer du sein et les ganglions lymphatiques (glandes) de l'aisselle.

Historiquement, tous les ganglions lymphatiques des aisselles (clairance) ont été retirés quel que soit le stade de la maladie des aisselles, ce qui peut entraîner un surtraitement et un lymphœdème inutile du bras à long terme (gonflement). Cependant, l'approche moderne est devenue plus sélective. S'il y a un cancer propagé dans les ganglions au moment du diagnostic, une opération de dégagement est effectuée, sinon seul le ou les premiers ganglions auxquels le cancer s'est propagé sont retirés. Cette dernière procédure est appelée biopsie du ganglion sentinelle et se fait généralement en injectant un traceur liquide radioactif près du cancer du sein. Le traceur est ensuite drainé via les canaux lymphatiques mammaires et concentré dans les ganglions axillaires concernés où il peut être détecté à l'aide d'une sonde détectrice pendant la chirurgie.

Ces dernières années, il y a eu de plus en plus d'utilisations de la chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante, NACT) dans certains sous-types de cancer du sein avec une bonne réponse au cancer. Dans jusqu'à 70% des cas, le cancer traité avait disparu à la fois, au niveau du sein et de l'aisselle, après NACT. Par conséquent, il peut être difficile de localiser et d'enlever chirurgicalement ces nœuds dans les aisselles même avec l'injection habituelle de traceur après NACT. Ces difficultés sont dues à l'endommagement des canaux lymphatiques du sein par la NACT et deviennent fibrotiques. Par conséquent, le traceur injecté après NACT ne sera plus drainé correctement pour marquer les bons nœuds de l'aisselle car les canaux lymphatiques sont altérés. À son tour, cela peut entraîner le retrait de mauvais ganglions sentinelles de l'aisselle, ce qui peut alors entraîner une planification inexacte des traitements ultérieurs.

Ces derniers temps, les nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO ou MagTrace®) ont été utilisées comme traceur liquide alternatif pour marquer les ganglions sentinelles afin de faciliter la chirurgie des aisselles. De plus, un petit clip magnétique appelé Magseed® a également été développé. Magseed® peut être directement inséré dans les ganglions lymphatiques concernés marquant ainsi leur position anatomique pour faciliter la chirurgie. MagTrace et Magseed sont des matériaux qui durent plus longtemps dans le corps que le technétium radioactif. Par conséquent, ces nouvelles techniques offrent la possibilité de prémarquer les ganglions axillaires avant que les dommages aux canaux lymphatiques (avec MagTrace) et avant que le cancer des ganglions ne disparaissent (avec magseed), après NACT. En théorie, le prémarquage des ganglions axillaires à l'aide d'une approche magnétique est associé à une meilleure précision chirurgicale dans l'aisselle, mais les données à l'appui sont limitées.

Par conséquent, cette étude vise à étudier la faisabilité d'injecter MagTrace avant NACT, puis à identifier le ganglion sentinelle lors de la chirurgie, trois à six mois plus tard. L'objectif est également d'étudier si un ganglion lymphatique métastatique peut être marqué avec Magseed® avant NACT et, avec MagTrace, d'identifier le ganglion métastatique, ainsi que des ganglions sentinelles supplémentaires lors de la chirurgie, trois à six mois plus tard.

L'objectif global est de faciliter la logistique lors de la chirurgie, de trouver le bon SN et de minimiser la chirurgie axillaire.

OBJECTIFS:

Objectifs principaux:

1. Cohorte 1, Patients sans ganglions avant NACT : Évaluer le taux de détection du SN avec Magtrace® injecté avant NACT
2. Cohorte 2, patients avec atteinte ganglionnaire avant NACT : pour évaluer le taux d'identification et d'élimination peropératoire d'un ganglion lymphatique index métastatique clippé Magseed

Objectifs secondaires :

1. Patients à ganglions négatifs avant NACT : pour évaluer la concordance de la détection de SN par Magtrace® injecté avant NACT et le technétium (Tc99) +/- colorant bleu (BD) injecté après NACT, respectivement

2. Patients avec atteinte ganglionnaire avant NACT : pour évaluer :

   • le taux de détection de SN avec Magtrace® injecté avant NACT
   • la concordance des SN détectés par Magtrace® injecté avant NACT et Tc99 + BD injecté après NACT, lors d'une dissection axillaire ciblée (TAD)
   • le nombre de SN métastatiques et de ganglions lymphatiques supplémentaires métastatiques de la dissection axillaire

ENDPOINTS :

Critères principaux :

• Cohorte 1, taux de détection du SN
• Cohorte 2, taux d'identification et taux d'ablation des ganglions lymphatiques métastatiques à index écrêté

Critères secondaires :

• Cohorte 1, Concordance des SN identifiés avec Magtrace et Tc99 après NACT
• Cohorte 2, a) Taux de détection du SN. b) Concordance des SN identifiés avec MagTrace et Tc99 après NACT. c) Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques parmi les SN et ganglions lymphatiques supplémentaires
• Cohorte 1+2, Incidence des événements indésirables graves (EIG).