Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne oznaczenie węzłów pachowych przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej metodą magnetyczną (SENTINEO)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Identyfikacja węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadiuwantową przy użyciu MagTrace (nanocząsteczki superparamagnetycznego tlenku żelaza, SPIO) i Magseed u pacjentów z klinicznie ujemnymi i dodatnimi węzłami chłonnymi: studium wykonalności.

Rak piersi jest jednym z najczęstszych typów nowotworów u kobiet. Leczenie obejmuje operację, po której następuje terapia antyestrogenowa, radioterapia i chemioterapia. Podczas operacji piersi chirurg usuwa nowotwór z piersi oraz węzły chłonne (gruczoły) z dołu pachowego.

Historycznie rzecz biorąc, wszystkie węzły chłonne pod pachami były usuwane chirurgicznie, ale takie podejście wiąże się z długotrwałymi problemami obrzęku ramienia. W ostatnich czasach coraz bardziej selektywne podejście jest stosowane w leczeniu węzłów pachowych. W przypadku rozprzestrzeniania się raka w węzłach, operację usunięcia pachowego wykonuje się w inny sposób, chirurgicznie usuwa się tylko pierwszy węzeł (węzły), zwany także węzłem wartowniczym, który odprowadza płyny z raka. Identyfikacja węzłów przy użyciu tego drugiego podejścia jest wspomagana przez wstrzyknięcie znacznika do piersi i poprzez kanały limfatyczne, znacznik jest następnie skoncentrowany w węzłach wartowniczych.

W ostatnich latach chemioterapia neoadiuwantowa (przedoperacyjna) jest coraz częściej stosowana w leczeniu raka piersi. Takie podejście do leczenia może prowadzić do dużej liczby całkowitych odpowiedzi nowotworowych. To z kolei może powodować trudności w zlokalizowaniu raka piersi/węzłów pachowych podczas operacji po chemioterapii.

Nowe rozwiązania, takie jak superparamagnetyczne nanocząsteczki tlenku żelaza (SPIO lub MagTrace®), zostały wykorzystane jako alternatywny ciekły znacznik do oznaczania węzłów wartowniczych w celu ułatwienia operacji pod pachami. Ponadto opracowano również mały klips magnetyczny o nazwie Magseed®, który można włożyć do odpowiednich węzłów chłonnych, zaznaczając w ten sposób ich anatomiczne położenie w celu ułatwienia operacji. Zarówno MagTrace, jak i Magseed można wykorzystać do wstępnego oznaczenia węzłów nowotworowych i pod pachami przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej. Teoretycznie wstępne oznaczenie węzłów pod pachami za pomocą metody magnetycznej wiąże się z lepszą dokładnością chirurgiczną w dole pachowym, ale dane potwierdzające są ograniczone.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności wstępnego oznaczania węzłów pachowych, z lub bez rozprzestrzeniania się raka, przy użyciu odpowiednio Magtrace i Magseed, zanim pacjenci zostaną poddani chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych typów nowotworów u kobiet. Leczenie obejmuje zabieg chirurgiczny, po którym następuje terapia antyestrogenowa (w postaci tabletek), radioterapia (naświetlanie) i chemioterapia (w postaci dożylnej/tabletek). Podczas operacji piersi chirurg usuwa nowotwór z piersi oraz węzły chłonne (gruczoły) z dołu pachowego.

Historycznie rzecz biorąc, wszystkie węzły chłonne pod pachami były usuwane niezależnie od stopnia zaawansowania choroby, co może prowadzić do nadmiernego leczenia i niepotrzebnego długotrwałego obrzęku limfatycznego ramienia. Nowoczesne podejście stało się jednak bardziej selektywne. Jeśli w momencie rozpoznania w węzłach rozprzestrzenił się rak, przeprowadzana jest operacja usunięcia, w przeciwnym razie usuwany jest tylko pierwszy węzeł (węzły), do którego rozprzestrzenił się rak. Ta ostatnia procedura nazywa się biopsją węzła wartowniczego i zwykle wykonuje się ją poprzez wstrzyknięcie radioaktywnego płynnego znacznika w okolice raka piersi. Następnie znacznik jest odprowadzany przez kanały limfatyczne piersi i zagęszczany w odpowiednich węzłach pod pachami, gdzie można go wykryć za pomocą sondy wykrywającej podczas operacji.

W ostatnich latach coraz częściej stosuje się chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową, NACT) w niektórych podtypach raka piersi z dobrą odpowiedzią nowotworową. Nawet w 70% przypadków leczony rak zniknął zarówno w piersiach, jak i pod pachami po NACT. W związku z tym lokalizacja i chirurgiczne usunięcie tych węzłów pod pachami może być trudne, nawet przy zwykłym wstrzyknięciu znacznika po NACT. Trudności te wynikają z uszkodzenia kanałów limfatycznych w piersiach przez NACT i stają się włókniste. Dlatego znacznik wstrzyknięty po NACT nie będzie już prawidłowo drenowany, aby zaznaczyć prawidłowe węzły pod pachą, ponieważ kanały limfatyczne zostaną zmienione. To z kolei może prowadzić do usunięcia niewłaściwych węzłów wartowniczych spod pachy, co z kolei może spowodować niedokładne zaplanowanie dalszego leczenia.

W ostatnim czasie superparamagnetyczne nanocząsteczki tlenku żelaza (SPIO lub MagTrace®) były stosowane jako alternatywny ciekły znacznik do oznaczania węzłów wartowniczych w celu ułatwienia operacji pod pachami. Ponadto opracowano również mały klips magnetyczny o nazwie Magseed®. Magseed® można bezpośrednio wprowadzić do odpowiednich węzłów chłonnych, zaznaczając w ten sposób ich anatomiczne położenie w celu ułatwienia operacji. Zarówno MagTrace, jak i Magseed są trwalszymi materiałami w ciele niż radioaktywny technet. Dlatego te nowe techniki dają możliwość wstępnego oznaczenia węzłów chłonnych pod pachami przed uszkodzeniem kanałów limfatycznych (za pomocą MagTrace) i przed ustąpieniem raka w węzłach (za pomocą magseed), po NACT. Teoretycznie wstępne oznaczenie węzłów pod pachami za pomocą metody magnetycznej wiąże się z lepszą dokładnością chirurgiczną w dole pachowym, ale dane potwierdzające są ograniczone.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności wstrzyknięcia MagTrace przed NACT, a następnie zidentyfikowanie węzła wartowniczego podczas operacji, trzy do sześciu miesięcy później. Celem jest również zbadanie, czy przerzutowy węzeł chłonny można oznaczyć za pomocą Magseed® przed NACT i razem z MagTrace zidentyfikować przerzutowy węzeł, jak również dodatkowe węzły wartownicze podczas operacji, trzy do sześciu miesięcy później.

Ogólnym celem jest ułatwienie logistyki operacji, znalezienie odpowiedniego SN i zminimalizowanie operacji pachowych.

CELE:

Główne cele:

  1. Kohorta 1, pacjenci z wolnymi węzłami chłonnymi przed NACT: ocena wskaźnika wykrywalności SN po wstrzyknięciu Magtrace® przed NACT
  2. Kohorta 2, pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi przed NACT: ocena okołooperacyjnego wskaźnika identyfikacji i usuwania węzłów chłonnych z indeksem przerzutów Magseed

Cele drugorzędne:

  1. Pacjenci z wolnymi węzłami chłonnymi przed NACT: Aby ocenić zgodność wykrywania SN za pomocą Magtrace® wstrzykniętego przed NACT i technetu (Tc99) +/- niebieski barwnik (BD) wstrzykniętego odpowiednio po NACT

  2. Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi przed NACT: Aby ocenić:

    • wskaźnik wykrywania SN z Magtrace® wstrzykniętym przed NACT
    • zgodność SN wykrytych metodą Magtrace® wstrzykniętych przed NACT i Tc99 + BD wstrzykniętych po NACT, podczas celowanej dyssekcji pachowej (TAD)
    • liczba przerzutowych SN i przerzutowych dodatkowych węzłów chłonnych z preparacji pachowej

PUNKTY KOŃCOWE:

Główne punkty końcowe:

  • Kohorta 1, wskaźnik wykrywalności SN
  • Kohorta 2, Częstość identyfikacji i usuwania przerzutowego węzła chłonnego z przyciętym wskaźnikiem

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Kohorta 1, Zgodność SN zidentyfikowanych za pomocą Magtrace i Tc99 po NACT
  • Kohorta 2, a) Wskaźnik wykrywalności SN. b) Zgodność SN zidentyfikowanych za pomocą MagTrace i Tc99 po NACT. c) Liczba przerzutowych węzłów chłonnych wśród SN i dodatkowych węzłów chłonnych
  • Kohorta 1+2, Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się pacjenta spełniającego następujące kryteria:
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z rakiem piersi planowani do przedoperacyjnej chemioterapii (NACT) z a) planowaną biopsją węzła wartowniczego (SNB) lub b) wycięciem węzłów chłonnych pachowych, w połączeniu z operacją bestii po NACT

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja/nadwrażliwość na związki żelaza lub dekstranu lub SPIO.
  • Pacjenci, u których wymagane jest poddanie się rezonansowi magnetycznemu w celu oceny odpowiedzi nowotworu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z chorobą przeładowania żelazem.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą.
  • Niemożność zrozumienia podanych informacji, wyrażenia świadomej zgody, poddania się procedurom badawczym
  • MRI (podgrupa pacjentów): stany przeciwwskazane do MRI, w tym między innymi BMI > 40 kg/m2, klaustrofobia, metalowe implanty lub wewnętrzne urządzenia elektryczne (np. Rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko MagTrace
Kohorta 1: Pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi poddawani chemioterapii neoadiuwantowej. Ta grupa cN0 otrzyma zastrzyki MagTrace przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie standardowe rutynowe wstrzyknięcia technetu-99 po chemioterapii neoadjuwantowej w celu ułatwienia operacji. Węzły zawierające Magtrace zostaną wykryte poprzez znalezienie sygnałów magnetycznych za pomocą sondy SentiMag. Brak innych interwencji podczas chemioterapii
Lek: Tylko MagTrace
patrz informacje w opisach ramion
Inne nazwy:
  • SPIO
Inny: MagTrace i Magseed
Kohorta 2: Pacjenci z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi poddawani chemioterapii neoadjuwantowej. Ta grupa N+ otrzyma wstrzyknięcie MagTrace w pierś w celu oznaczenia węzłów wartowniczych, a Magseed zostanie wprowadzony do węzła przerzutowego wskaźnika przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuantowej, a następnie standardowe rutynowe wstrzyknięcia technetu-99 po chemioterapii neoadiuwantowej w celu ułatwienia operacji. Węzły zawierające Magtrace / Magseed zostaną wykryte poprzez znalezienie sygnałów magnetycznych za pomocą sondy SentiMag. Brak innych interwencji podczas chemioterapii
Produkt złożony: MagTrace i Magseed
patrz informacje w opisach ramion
Inne nazwy:
  • SPIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności pachowego węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Czas między wstrzyknięciem znacznika magnetycznego i technetu-99 wynosi od 3-4 miesięcy-
Kohorta 1: Pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi, którzy przechodzą chemioterapię neoadiuantową – wstrzyknięto Magtrace (cząsteczki magnetyczne) w pobliżu raka piersi. Szybkość wykrywania SN przy użyciu magtrace do porównania z szybkością wykrywania przy użyciu standardowego komparatora Technet-99
Czas między wstrzyknięciem znacznika magnetycznego i technetu-99 wynosi od 3-4 miesięcy-
Wskaźnik wykrywalności wstępnie zaznaczonych węzłów pachowych z przerzutami za pomocą nasion mag po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Czas między włożeniem nasion magnesu znacznika magnetycznego a operacją wyniesie 3-4 miesiące
Kohorta 2: Pacjenci z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi, którzy przechodzą chemioterapię neoadiuantową – wstrzyknięto Magtrace (niecząsteczki magnetyczne) w pobliżu raka piersi. Szybkość wykrywania SN przy użyciu magtrace do porównania z szybkością wykrywania przy użyciu standardowego komparatora Technet-99
Czas między włożeniem nasion magnesu znacznika magnetycznego a operacją wyniesie 3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności pachowego węzła wartowniczego (SN) zidentyfikowanego za pomocą OBU MagTrace i technetu-99 po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Czas między wstrzyknięciem znacznika magnetycznego i technetu-99 wynosi od 3-4 miesięcy-
Kohorta 1: Usunięto węzły chłonne, które zawierają ZARÓWNO Magtrace, jak i technet-99
Czas między wstrzyknięciem znacznika magnetycznego i technetu-99 wynosi od 3-4 miesięcy-
Współczynnik zgodności węzła wartowniczego i węzłów niebędących węzłami wartowniczymi zidentyfikowanymi zarówno za pomocą magtrace, jak i technetu-99
Ramy czasowe: Czas między wstrzyknięciem znacznika magnetycznego i technetu-99 wynosi od 3-4 miesięcy-
Kohorta 2: Pacjenci z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi, którzy przechodzą chemioterapię neoadiuwantową. Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe, po którym następuje oczyszczenie pachowe w celu porównania wskaźników zgodności
Czas między wstrzyknięciem znacznika magnetycznego i technetu-99 wynosi od 3-4 miesięcy-
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zarówno dla kohorty 1, jak i 2: odpowiednio pacjenci z klinicznie zajętymi i zajętymi węzłami chłonnymi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fedrik Warnberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUGBG-2021002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tylko MagTrace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj