Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalolmukkeiden esimerkintä ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista magneettisella lähestymistavalla (SENTINEO)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Kainalon imusolmukkeiden tunnistaminen ennen neoadjuvanttikemoterapiaa MagTracella (Superparamagnetic Iron Oxide Nanoparticles, SPIO) ja Magseedillä kliinisesti solmukenegatiivisilla ja solmupositiivisilla potilailla: Toteutettavuustutkimus.

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä. Hoidot sisältävät leikkausta, jota seuraa antiestrogeenihoito, sädehoito ja kemoterapia. Rintaleikkauksen aikana kirurgi poistaa syövän rinnasta ja imusolmukkeet (rauhaset) kainalosta.

Historiallisesti kaikki kainalon imusolmukkeet on poistettu kirurgisesti, mutta tähän lähestymistapaan liittyy pitkäaikaisia ​​käsivarsien turvotusongelmia. Viime aikoina kainalosolmukkeiden hoidossa on käytetty yhä valikoivampaa lähestymistapaa. Jos syöpä on levinnyt solmukkeisiin, kainaloiden raivausleikkaus tehdään muutoin, vain ensimmäiset solmukkeet, joita kutsutaan myös vartiosolmukkeiksi, jotka poistavat nesteitä syövästä, poistetaan kirurgisesti. Solmukkeiden tunnistamista jälkimmäistä lähestymistapaa käyttämällä autetaan injektoimalla merkkiaine rintaan ja imusolmukkeiden kautta merkkiaine keskittyy sentinellisolmukkeisiin.

Viime vuosina neoadjuvanttia (preoperatiivista) kemoterapiaa on käytetty yhä enemmän rintasyöpien hoitoon. Tämä hoitomenetelmä voi johtaa suureen määrään täydellisiä syöpävasteita. Tämä puolestaan ​​voi aiheuttaa vaikeuksia rintasyövän / kainalosolmukkeiden paikantamisessa kemoterapian jälkeisen leikkauksen aikana.

Uutta kehitystä, kuten superparamagneettisia rautaoksidinanohiukkasia (SPIO tai MagTrace®), on käytetty vaihtoehtoisena nestemäisenä merkkiaineena vartiosolmukkeiden merkitsemiseen kainaloleikkauksen helpottamiseksi. Lisäksi on kehitetty pieni Magseed®-niminen magneettipidike, joka voidaan työntää asianmukaisiin imusolmukkeisiin ja siten merkitä niiden anatominen sijainti leikkausta helpottamaan. Sekä MagTracea että Magseediä voidaan käyttää syövän ja kainalosolmukkeiden esimerkintään ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Teoriassa kainalon solmukkeiden esimerkintä magneettisella lähestymistavalla liittyy parempaan leikkaustarkkuuteen kainalossa, mutta tukea on rajoitetusti.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta merkitä kainalosolmukkeet, joko syövän leviämisen kanssa tai ilman, käyttämällä magtracea ja magseedia, ennen kuin potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä. Hoitoja ovat leikkaus, jota seuraa antiestrogeenihoito (tablettimuoto), sädehoito (säteilytys) ja kemoterapia (laskimonsisäinen / tablettimuoto). Rintaleikkauksen aikana kirurgi poistaa syövän rinnasta ja imusolmukkeet (rauhaset) kainalosta.

Historiallisesti kaikki kainalon imusolmukkeet (puhdistuma) on poistettu kainalon taudin vaiheesta riippumatta, mikä voi johtaa liikahoitoon ja tarpeettomaan pitkäaikaiseen käsivarren lymfedeemaan (turvotukseen). Modernista lähestymistavasta on kuitenkin tullut valikoivampi. Jos syöpä on levinnyt solmukkeissa diagnoosin yhteydessä, suoritetaan raivausleikkaus, muuten vain ensimmäiset solmut, joihin syöpä leviää, poistetaan. Jälkimmäistä toimenpidettä kutsutaan vartiosolmukkeen biopsiaksi ja se tehdään yleensä ruiskuttamalla radioaktiivista nestemäistä merkkiainetta rintasyövän lähelle. Merkkiaine valutetaan sitten rintojen lymfaattisten kanavien kautta ja keskitetään asianmukaisiin kainalon solmukkeisiin, joissa se voidaan havaita detektorin avulla leikkauksen aikana.

Viime vuosina on lisääntynyt preoperatiivisen (neoadjuvantti, NACT) kemoterapian käyttö tietyissä rintasyövän alatyypeissä, joilla on hyvä syöpävaste. Jopa 70 %:ssa tapauksista hoidettu syöpä oli kadonnut sekä rinnasta että kainalosta NACT:n jälkeen. Tästä johtuen voi olla vaikeaa paikantaa ja poistaa kirurgisesti näitä solmuja kainaloissa jopa tavallisella merkkiaineinjektiolla NACT:n jälkeen. Nämä vaikeudet johtuvat NACT:n aiheuttamasta rintojen lymfaattisten kanavien vauriosta ja niistä tulee fibroottisia. Siksi NACT:n jälkeen ruiskutettua merkkiainetta ei enää tyhjennetä oikein merkitsemään oikeat solmut kainalossa, kun imusolmukkeet muuttuvat. Tämä puolestaan ​​voi johtaa väärien vartiosolmukkeiden poistamiseen kainalosta, mikä voi aiheuttaa epätarkkoja jatkohoitojen suunnittelua.

Viime aikoina superparamagneettisia rautaoksidinanohiukkasia (SPIO tai MagTrace®) on käytetty vaihtoehtoisena nestemäisenä merkkiaineena vartiosolmukkeiden merkitsemiseen kainaloleikkauksen helpottamiseksi. Lisäksi on kehitetty pieni Magseed®-niminen magneettipidike. Magseed® voidaan työntää suoraan asianmukaisiin imusolmukkeisiin, mikä merkitsee niiden anatomista sijaintia leikkauksen helpottamiseksi. Sekä MagTrace että Magseed ovat pidempään kestäviä materiaaleja kehossa kuin radioaktiivinen teknetium. Siksi nämä uudet tekniikat antavat mahdollisuuden esimerkintää kainalon solmut ennen imusolmukkeiden vaurioitumista (MagTracella) ja ennen kuin syöpä solmuissa katoaa (magseedillä) NACT:n jälkeen. Teoriassa kainalon solmukkeiden esimerkintä magneettisella lähestymistavalla liittyy parempaan leikkaustarkkuuteen kainalossa, mutta tukea on rajoitetusti.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MagTracen injektoinnin toteutettavuutta ennen NACT:tä ja tunnistaa sentinellisolmu leikkauksessa, kolmesta kuuteen kuukautta myöhemmin. Tavoitteena on myös tutkia, voidaanko metastaattinen imusolmuke merkitä Magseed®:llä ennen NACT:tä ja tunnistaa yhdessä MagTracen kanssa etäpesäkkeinen imusolmuke sekä muut vartiosolmukkeet leikkauksessa 3-6 kuukauden kuluttua.

Yleisenä tavoitteena on helpottaa leikkauksen logistiikkaa, löytää oikea SN ja minimoida kainaloleikkaukset.

TAVOITTEET:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Kohortti 1, solmunegatiiviset potilaat ennen NACT:tä: SN:n havaitsemisnopeuden arvioiminen Magtrace®-injektiolla ennen NACT:tä
  2. Kohortti 2, solmupositiiviset potilaat ennen NACT:tä: Arvioida Magseed-leikatun metastaattisen indeksin imusolmukkeen leikkauksen tunnistus- ja poistumisnopeus

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Solmunegatiiviset potilaat ennen NACT:tä: SN:n havaitsemisen yhteensopivuuden arvioiminen Magtrace®:lla, joka injektoitiin ennen NACT:tä ja teknetium (Tc99) +/- sinistä väriainetta (BD) injektoituna NACT:n jälkeen, vastaavasti.

  2. Solmupositiiviset potilaat ennen NACT:tä: Arviointi:

    • SN-tunnistusnopeus Magtrace®-injektiolla ennen NACT:tä
    • ennen NACT:tä injektoidun Magtracen® ja NACT:n jälkeen injektoidun Tc99 + BD:n havaitsemien SN:iden vastaavuus kohdistetun kainalon dissektion (TAD) aikana
    • metastaattisten SN:iden ja metastaattisten lisäimusolmukkeiden lukumäärä kainalon dissektiosta

PÄÄTEKOHDAT:

Ensisijaiset päätepisteet:

  • Kohortti 1, SN-tunnistusnopeus
  • Kohortti 2, Leikatun indeksin metastaattisen imusolmukkeen tunnistus- ja poistonopeus

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kohortti 1, Magtracen ja Tc99:n kanssa tunnistettujen SN:iden yhteensopivuus NACT:n jälkeen
  • Kohortti 2, a) SN-tunnistusnopeus. b) MagTracen ja Tc99:n kanssa identifioitujen SN:iden vastaavuus NACT:n jälkeen. c) Metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä SN:iden ja muiden imusolmukkeiden joukossa
  • Kohortti 1+2, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää seuraavat kriteerit, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Rintasyöpää sairastavat potilaat, joille suunnitellaan ennen leikkausta kemoterapiaa (NACT) ja a) suunniteltua vartijaimusolmukebiopsiaa (SNB) tai b) kainaloimusolmukkeiden dissektiota yhdessä pedon leikkauksen kanssa NACT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus/yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille tai SPIO:lle.
  • Potilaat, joille on tehtävä MR kasvainvasteen arvioimiseksi
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on raudan ylikuormitussairaus.
  • Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa, antaa tietoon perustuva suostumus, käydä läpi tutkimustoimenpiteitä
  • MRI (potilaiden alaryhmä): MRI:n vasta-aiheiset olosuhteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, BMI > 40 kg/m2, klaustrofobia, metalliset implantit tai sisäiset sähkölaitteet (esim. Tahdistin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain MagTrace
Kohortti 1: Kliinisesti solmukohtaiset negatiiviset potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa. Tämä cN0-ryhmä saa MagTrace-injektioita ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista ja tavanomaisia ​​teknetium-99-injektioita neoadjuvanttikemoterapian jälkeen leikkauksen helpottamiseksi. Magtracen sisältävät solmut havaitaan etsimällä magneettiset signaalit SentiMag-anturin avulla. Ei muita toimenpiteitä kemoterapiahoitojen aikana
Lääke: Vain MagTrace
katso tiedot käsivarsien kuvauksista
Muut nimet:
  • SPIO
Muut: MagTrace ja Magseed
Kohortti 2: Kliinisesti solmukohtaiset potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa. Tämä N+-ryhmä saa MagTrace-ruiskeen rintaan vartiosolmukkeiden merkitsemiseksi ja Magseed-injektio siirretään metastaattiseen indeksisolmukkeeseen ennen neoadjuattisen kemoterapian aloittamista, minkä jälkeen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tehdään tavalliset rutiininomaiset teknetium-99-injektiot leikkauksen helpottamiseksi. Magtrace/Magseed-solmut havaitaan etsimällä magneettiset signaalit SentiMag-anturin avulla. Ei muita toimenpiteitä kemoterapiahoitojen aikana
Yhdistelmätuote: MagTrace ja Magseed
katso tiedot käsivarsien kuvauksista
Muut nimet:
  • SPIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon vartiosolmukkeen havaitsemisnopeus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Aika magneettisen merkkiaineen ja teknetium-99:n injektion välillä on 3-4 kuukautta.
Kohortti 1: Potilaat, joilla on kliinisesti solmukohtaiset kainalosolmukkeet ja joille tehdään neoadjuattinen kemoterapia - Injektoidaan Magtracea (magneettisia ei-hiukkasia) lähellä rintasyöpää. Magtracea käyttävän SN:n tunnistusnopeutta verrataan sen nopeuteen käyttämällä standardivertailua Technetium-99
Aika magneettisen merkkiaineen ja teknetium-99:n injektion välillä on 3-4 kuukautta.
Ennalta merkittyjen metastaattisten kainalosolmukkeiden havaitsemisnopeus magseedilla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Magneettisen merkkiaineen magseed-asetuksen ja leikkauksen välinen aika on 3-4 kuukautta
Kohortti 2: Potilaat, joilla on kliinisesti solmukohtaisia ​​positiivisia kainalosolmukkeita, joille tehdään neoadjuattinen kemoterapia - Injektoidaan Magtracea (magneettisia ei-hiukkasia) lähellä rintasyöpää. Magtracea käyttävän SN:n tunnistusnopeutta verrataan sen nopeuteen käyttämällä standardivertailua Technetium-99
Magneettisen merkkiaineen magseed-asetuksen ja leikkauksen välinen aika on 3-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä MagTracella että Technetium-99:llä tunnistetun kainalovartiosolmun (SN) vastaavuusaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Aika magneettisen merkkiaineen ja teknetium-99:n injektion välillä on 3-4 kuukautta.
Kohortti 1: Poistettiin imusolmukkeet, jotka sisältävät sekä Magtracea että Technetium-99:ää
Aika magneettisen merkkiaineen ja teknetium-99:n injektion välillä on 3-4 kuukautta.
Sentinel-solmun ja ei-sentinel-solmujen yhteensopivuussuhde, joka on tunnistettu sekä magtracella että teknetium-99:llä
Aikaikkuna: Aika magneettisen merkkiaineen ja teknetium-99:n injektion välillä on 3-4 kuukautta.
Kohortti 2: Potilaat, joilla on kliinisesti positiiviset kainalosolmukkeet ja joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia. Kohdennettu kainalodissektio, jota seuraa kainalopuhdistus, joka suoritetaan konkordanssiasteiden vertailua varten
Aika magneettisen merkkiaineen ja teknetium-99:n injektion välillä on 3-4 kuukautta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sekä kohortti 1 että 2: kliinisesti solmukohtaiset negatiiviset ja positiiviset potilaat
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fedrik Warnberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUGBG-2021002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vain MagTrace

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa