Præmarkering af aksillære knuder før start af neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af magnetisk tilgang (SENTINEO)

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder. Behandlinger omfatter kirurgi efterfulgt af anti-østrogenbehandling (tabletform), strålebehandling (strålebehandling) og kemoterapi (intravenøs / tabletform). Under brystoperationer fjerner kirurgen kræften fra brystet og lymfeknuder (kirtler) fra armhulen.

Historisk set blev alle armhulelymfeknuder (clearance) fjernet, uanset stadiet af armhulesygdom, hvilket kan føre til overbehandling og unødvendigt langvarigt armlymfødem (hævelse). Den moderne tilgang er dog blevet mere selektiv. Hvis der er kræftspredning i knudepunkterne ved diagnosen, udføres en rydningsoperation ellers fjernes kun den eller de første knudepunkter, som kræften spreder sig til. Sidstnævnte procedure kaldes sentinel node biopsi, og det udføres normalt ved at injicere et radioaktivt flydende sporstof nær brystkræften. Sporstoffet drænes derefter via brystlymfekanalerne og koncentreres i de relevante armhuleknuder, hvor det kan påvises ved at bruge en detektorsonde under operationen.

I de senere år er der stigende brug af præoperativ (neoadjuverende, NACT) kemoterapi i visse brystkræftsubtyper med god cancerrespons. I op til 70 % af tilfældene var den behandlede cancer forsvundet både i bryst og armhule efter NACT. Det kan derfor være svært at lokalisere og kirurgisk fjerne disse knuder i armhulerne selv med den sædvanlige indsprøjtning af sporstof efter NACT. Disse vanskeligheder skyldes beskadigelse af lymfekanaler i brystet ved NACT og bliver fibrotiske. Derfor vil det sporstof, der er injiceret efter NACT, ikke længere blive drænet korrekt for at markere de korrekte knuder i armhulen, efterhånden som lymfekanalerne ændres. Til gengæld kan dette føre til, at forkerte vagtpostknuder fjernes fra armhulen, hvilket så kan forårsage unøjagtig planlægning af yderligere behandlinger.

I den seneste tid er superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO eller MagTrace®) blevet brugt som et alternativt flydende sporstof til at markere sentinel noder for at lette operation i armhulen. Derudover er der også udviklet en lille magnetclips kaldet Magseed®. Magseed® kan indsættes direkte i de relevante lymfeknuder og derved markere deres anatomiske position for at lette operationen. Både MagTrace og Magseed er længerevarende materialer i kroppen end det radioaktive technetium. Derfor giver disse nye teknikker anledning til en mulighed for at præmarkere armhulsknuderne før skaden på lymfekanalerne (med MagTrace) og før kræften i knuderne forsvinder (med magseed), efter NACT. I teorien er præmarkering af armhulsknuder ved hjælp af en magnetisk tilgang forbundet med bedre kirurgisk nøjagtighed i armhulen, men der er begrænsede understøttende data.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge muligheden for at injicere MagTrace før NACT og derefter identificere sentinel node ved operationen, tre til seks måneder senere. Formålet er også at undersøge, om en metastatisk lymfeknude kan mærkes med Magseed® før NACT og sammen med MagTrace identificere den metastatiske knude, samt yderligere vagtkirtlen ved operationen, tre til seks måneder senere.

Det overordnede mål er at lette logistikken ved operationen, finde den rigtige SN og minimere aksillær operation.

MÅL:

Primære mål:

1. Kohorte 1, node negative patienter før NACT: For at evaluere SN-detektionshastigheden med Magtrace® injiceret før NACT
2. Kohorte 2, knudepositive patienter før NACT: For at evaluere per-operativ identifikation og fjernelseshastighed af en Magseed afklippet metastatisk indeks lymfeknude

Sekundære mål:

1. Node negative patienter før NACT: For at evaluere overensstemmelsen mellem SN-detektion med Magtrace® injiceret før henholdsvis NACT og Technetium (Tc99) +/- blåt farvestof (BD) injiceret efter NACT

2. Nodepositive patienter før NACT: For at evaluere:

   • SN-detektionshastigheden med Magtrace® injiceret før NACT
   • overensstemmelsen mellem SN'er påvist af Magtrace® injiceret før NACT og Tc99 + BD injiceret efter NACT under målrettet aksillær dissektion (TAD)
   • antallet af metastatiske SN'er og metastatiske yderligere lymfeknuder fra aksillær dissektion

ENDPUNKTER:

Primære endepunkter:

• Kohorte 1, SN-detektionsrate
• Kohorte 2, Identifikationshastighed og fjernelseshastighed af afklippet indeksmetastatisk lymfeknude

Sekundære endepunkter:

• Kohorte 1, Konkordans af SN'er identificeret med Magtrace og Tc99 efter NACT
• Kohorte 2, a) SN-detektionsrate. b) Overensstemmelse mellem SN'er identificeret med MagTrace og Tc99 efter NACT. c) Antal metastatiske lymfeknuder blandt SN'er og yderligere lymfeknuder
• Kohorte 1+2, Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).