Marcado previo de los ganglios axilares antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante mediante abordaje magnético (SENTINEO)

El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más comunes en las mujeres. Los tratamientos incluyen cirugía seguida de terapia antiestrógeno (en tabletas), radioterapia (radiación) y quimioterapia (intravenosa/en tabletas). Durante la cirugía de mama, el cirujano extirpa el cáncer de la mama y los ganglios linfáticos (glándulas) de la axila.

Históricamente, todos los ganglios linfáticos de la axila (aclaramiento) se extirparon independientemente de la etapa de la enfermedad de la axila, lo que puede conducir a un tratamiento excesivo y a un linfedema del brazo (hinchazón) innecesario a largo plazo. Sin embargo, el enfoque moderno se ha vuelto más selectivo. Si hay cáncer diseminado en los ganglios en el momento del diagnóstico, se lleva a cabo una operación de eliminación; de lo contrario, solo se extirpan los primeros ganglios a los que se diseminó el cáncer. Este último procedimiento se denomina biopsia del ganglio centinela y generalmente se realiza mediante la inyección de un marcador líquido radiactivo cerca del cáncer de mama. Luego, el marcador se drena a través de los canales linfáticos del seno y se concentra en los ganglios axilares relevantes, donde se puede detectar mediante el uso de una sonda detectora durante la cirugía.

En los últimos años, ha aumentado el uso de la quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante, NACT) en ciertos subtipos de cáncer de mama con buena respuesta al cáncer. En hasta el 70% de los casos, el cáncer tratado había desaparecido tanto en la mama como en la axila tras la NACT. En consecuencia, puede ser difícil localizar y extirpar quirúrgicamente estos ganglios en las axilas, incluso con la inyección habitual de trazador después de NACT. Estas dificultades se deben al daño de los canales linfáticos en el seno por NACT y se vuelven fibróticos. Por lo tanto, el trazador inyectado después de NACT ya no se drenará correctamente para marcar los ganglios correctos en la axila a medida que se alteran los canales linfáticos. A su vez, esto puede llevar a que se eliminen los ganglios centinela incorrectos de la axila, lo que puede provocar una planificación imprecisa de los tratamientos posteriores.

En los últimos tiempos, las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO o MagTrace®) se han utilizado como marcador líquido alternativo para marcar los ganglios centinela para facilitar la cirugía de la axila. Además, también se ha desarrollado un pequeño clip magnético llamado Magseed®. Magseed® se puede insertar directamente en los ganglios linfáticos relevantes, marcando así su posición anatómica para facilitar la cirugía. Tanto MagTrace como Magseed son materiales que duran más en el cuerpo que el tecnecio radiactivo. Por lo tanto, estas nuevas técnicas dan lugar a una oportunidad de premarcar los ganglios de la axila antes del daño a los canales linfáticos (con MagTrace) y antes de que desaparezca el cáncer en los ganglios (con magseed), después de NACT. En teoría, el premarcado de los ganglios axilares mediante un enfoque magnético se asocia con una mejor precisión quirúrgica en la axila, pero los datos de respaldo son limitados.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de inyectar MagTrace antes de NACT y luego identificar el ganglio centinela en la cirugía, de tres a seis meses después. El objetivo también es investigar si un ganglio linfático metastásico se puede marcar con Magseed® antes de la NACT y, junto con MagTrace, identificar el ganglio metastásico, así como los ganglios centinela adicionales en la cirugía, de tres a seis meses después.

El objetivo general es facilitar la logística en la cirugía, encontrar el GC correcto y minimizar la cirugía axilar.

OBJETIVOS:

Objetivos principales:

1. Cohorte 1, pacientes con nodo negativo antes de NACT: para evaluar la tasa de detección de NS con Magtrace® inyectado antes de NACT
2. Cohorte 2, Pacientes con ganglios positivos antes de NACT: para evaluar la identificación peroperatoria y la tasa de extracción de un ganglio linfático índice metastásico recortado Magseed

Objetivos secundarios:

1. Pacientes con nodo negativo antes de NACT: para evaluar la concordancia de la detección de SN por Magtrace® inyectado antes de NACT y tecnecio (Tc99) +/- tinte azul (BD) inyectado después de NACT, respectivamente

2. Pacientes con ganglio positivo antes de NACT: Para evaluar:

   • la tasa de detección de SN con Magtrace® inyectado antes de NACT
   • la concordancia de los SN detectados por Magtrace® inyectado antes de NACT y Tc99 + BD inyectado después de NACT, durante la disección axilar dirigida (TAD)
   • el número de GC metastásico y ganglios linfáticos adicionales metastásicos de la disección axilar

PUNTOS FINALES:

Puntos finales primarios:

• Cohorte 1, tasa de detección de SN
• Cohorte 2, Tasa de identificación y tasa de eliminación de ganglios linfáticos metastásicos índice recortados

Puntos finales secundarios:

• Cohorte 1, Concordancia de SN identificados con Magtrace y Tc99 después de NACT
• Cohorte 2, a) Tasa de detección de SN. b) Concordancia de SN identificados con MagTrace y Tc99 después de NACT. c) Número de ganglios linfáticos metastásicos entre GC y ganglios linfáticos adicionales
• Cohorte 1+2, Incidencia de eventos adversos graves (SAEs).