Förmarkering av axillära noder före start av neoadjuvant kemoterapi med hjälp av magnetisk metod (SENTINEO)

Bröstcancer är en av de vanligaste typerna av cancer hos kvinnor. Behandlingarna inkluderar kirurgi följt av antiöstrogenbehandling (tablettform), strålbehandling (strålning) och kemoterapi (intravenös/tablettform). Under en bröstoperation tar kirurgen bort cancern från bröstet och lymfkörtlarna (körtlarna) från armhålan.

Historiskt sett har alla armhåla lymfkörtlar (clearance) avlägsnats oavsett stadiet av armhålans sjukdom, vilket kan leda till överbehandling och onödigt långvarigt armlymfoödem (svullnad). Det moderna tillvägagångssättet har dock blivit mer selektivt. Om det finns cancerspridning i noderna vid diagnos görs en rensningsoperation annars tas bara den eller de första noderna som cancern sprider sig till. Det senare förfarandet kallas sentinel node biopsi och det görs vanligtvis genom att injicera ett radioaktivt flytande spårämne nära bröstcancern. Spårämnet dräneras sedan via bröstlymfkanalerna och koncentreras till relevanta knutpunkter i armhålan där det kan detekteras med hjälp av en detektorsond under operationen.

Under de senaste åren har användningen av preoperativ (neoadjuvant, NACT) kemoterapi ökat i vissa subtyper av bröstcancer med bra cancersvar. I upp till 70 % av fallen hade den behandlade cancern försvunnit både i bröst och armhåla efter NACT. Följaktligen kan det vara svårt att lokalisera och kirurgiskt avlägsna dessa noder i armhålorna även med den vanliga injektionen av spårämne efter NACT. Dessa svårigheter beror på skadan av lymfatiska kanaler i bröstet av NACT och blir fibrotiska. Därför kommer spårämnet som injiceras efter NACT inte längre att dräneras korrekt för att markera de korrekta noderna i armhålan när lymfkanalerna förändras. Detta kan i sin tur leda till att fel sentinel noder tas bort från armhålan, vilket då kan orsaka felaktig planering för ytterligare behandlingar.

Under den senaste tiden har superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO eller MagTrace®) använts som ett alternativt flytande spårämne för att markera sentinelnoder för att underlätta operation i armhålan. Dessutom har en liten magnetisk klämma kallad Magseed® också utvecklats. Magseed® kan sättas in direkt i de relevanta lymfkörtlarna och därigenom markera deras anatomiska position för att underlätta operationen. Både MagTrace och Magseed är mer hållbara material i kroppen än det radioaktiva teknetiumet. Därför ger dessa nya tekniker upphov till en möjlighet att premarkera knutpunkterna i armhålan före skadan på lymfatiska kanaler (med MagTrace) och innan cancern i knutarna försvinner (med magseed), efter NACT. I teorin är premarkering av armhålans noder med hjälp av ett magnetiskt tillvägagångssätt associerat med bättre kirurgisk noggrannhet i armhålan men det finns begränsade stödjande data.

Därför syftar denna studie till att undersöka möjligheten att injicera MagTrace före NACT och sedan identifiera sentinelnoden vid operation, tre till sex månader senare. Syftet är också att undersöka om en metastaserande lymfkörtel kan märkas med Magseed® före NACT och tillsammans med MagTrace identifiera den metastaserande knutan, samt ytterligare sentinelknutor vid operation, tre till sex månader senare.

Det övergripande målet är att underlätta logistiken vid operation, hitta rätt SN och minimera axillär operation.

MÅL:

Primära mål:

1. Kohort 1, nodnegativa patienter före NACT: För att utvärdera SN-detektionshastigheten med Magtrace® injicerad före NACT
2. Kohort 2, nodpositiva patienter före NACT: För att utvärdera identifiering och avlägsnande per operation av en Magseed-klippt lymfkörtel med metastaserande index

Sekundära mål:

1. Nodnegativa patienter före NACT: För att utvärdera överensstämmelsen mellan SN-detektion med Magtrace® injicerad före NACT och Technetium (Tc99) +/- blå färg (BD) injicerade efter NACT, respektive

2. Nodpositiva patienter före NACT: För att utvärdera:

   • SN-detektionshastigheten med Magtrace® injicerad före NACT
   • överensstämmelsen mellan SN som detekterats av Magtrace® injicerat före NACT och Tc99 + BD injicerat efter NACT, under riktad axillär dissektion (TAD)
   • antalet metastaserande SN och metastaserande ytterligare lymfkörtlar från axillärdissektionen

ENDPOINTS:

Primära slutpunkter:

• Kohort 1, SN-detektionsfrekvens
• Kohort 2, Identifieringshastighet och borttagningshastighet av klippt indexmetastatisk lymfkörtel

Sekundära slutpunkter:

• Kohort 1, Konkordans av SN:er identifierade med Magtrace och Tc99 efter NACT
• Kohort 2, a) SN-detektionshastighet. b) Överensstämmelse mellan SN identifierade med MagTrace och Tc99 efter NACT. c) Antal metastaserande lymfkörtlar bland SN och ytterligare lymfkörtlar
• Kohort 1+2, Incidens av allvarliga biverkningar (SAE).