Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hónaljcsomók előzetes jelölése a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt mágneses megközelítéssel (SENTINEO)

2024. január 25. frissítette: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Hónalji nyirokcsomók azonosítása a neoadjuváns kemoterápia előtt MagTrace (szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék, SPIO) és magseed alkalmazásával klinikailag csomónegatív és csomó-pozitív betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány.

A mellrák az egyik leggyakoribb ráktípus a nők körében. A kezelések közé tartozik a műtét, amelyet antiösztrogénterápia, sugárterápia és kemoterápia követ. A mellműtét során a sebész eltávolítja a rákot a mellből és a nyirokcsomókat (mirigyeket) a hónaljból.

A történelem során az összes hónaljnyirokcsomót sebészeti úton eltávolították, de ez a megközelítés a karduzzanat hosszú távú problémáihoz kapcsolódik. Az utóbbi időben egyre szelektívebb megközelítést alkalmaznak a hónalj csomóinak kezelésére. A csomópontokban lévő rák terjedése esetén a hónalj-tisztítási műtétet egyébként végezzük, csak az első csomópont(oka)t, amelyeket őrcsomó(k)nak is neveznek, amelyek folyadékot ürítenek ki a rákból, műtéti úton távolítják el. A csomópontok azonosítását ez utóbbi módszerrel segítik, ha a mellbe és a nyirokcsatornákon keresztül nyomjelzőt fecskendeznek be, majd a nyomjelzőt az őrszemcsomókba koncentrálják.

Az elmúlt években a neoadjuváns (preoperatív) kemoterápiát egyre gyakrabban alkalmazzák emlőrák kezelésére. Ez a kezelési megközelítés nagyszámú teljes rákválaszhoz vezethet. Ez viszont nehézségeket okozhat az emlőrák/hónaljcsomók lokalizálásában a kemoterápia utáni műtét során.

Az új fejlesztéseket, mint például a szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskéket (SPIO vagy MagTrace®) alternatív folyékony nyomjelzőként használták az őrcsomók megjelölésére a hónaljműtét megkönnyítése érdekében. Emellett a Magseed® nevű kis mágneses kapcsot is kifejlesztették, amelyet a megfelelő nyirokcsomókba lehet beilleszteni, így jelölve azok anatómiai helyzetét, megkönnyítve a műtétet. A MagTrace és a Magseed egyaránt használható a rák és a hónalj csomópontjainak előzetes jelölésére a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt. Elméletileg a hónalj csomópontjainak mágneses megközelítéssel történő előzetes megjelölése jobb műtéti pontossággal jár a hónaljban, de korlátozott alátámasztó adatok állnak rendelkezésre.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hónaljcsomók előzetes megjelölésének megvalósíthatóságát, rák terjedésével vagy anélkül, magtrace és magseed alkalmazásával, mielőtt a betegek neoadjuváns kemoterápián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák az egyik leggyakoribb ráktípus a nők körében. A kezelések közé tartozik a műtét, amelyet antiösztrogén terápia (tabletta), sugárterápia (sugárzás) és kemoterápia (intravénás / tabletta formájában) követ. A mellműtét során a sebész eltávolítja a rákot a mellből és a nyirokcsomókat (mirigyeket) a hónaljból.

Korábban az összes hónaljnyirokcsomót (clearance) eltávolították, függetlenül a hónaljbetegség stádiumától, ami túlkezeléshez és szükségtelen hosszú távú kar limfoedemához (duzzanathoz) vezethet. A modern megközelítés azonban szelektívebbé vált. Ha a rák diagnosztizálásakor a csomópontokban elterjedt, eltávolító műtétet hajtanak végre, ellenkező esetben csak az első csomópontot távolítják el, amelyre a rák átterjed. Az utóbbi eljárást őrcsomó-biopsziának nevezik, és általában radioaktív folyékony nyomjelző befecskendezésével történik az emlőrák közelében. A nyomjelzőt ezután az emlő nyirokcsatornáin keresztül kiürítik, és a megfelelő hónaljcsomókba koncentrálják, ahol a műtét során detektorszondával kimutatható.

Az elmúlt években egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a preoperatív (neoadjuváns, NACT) kemoterápiát bizonyos emlőrák-altípusokban, amelyek jó rákválaszt mutatnak. Az esetek 70%-ában a kezelt rák mind a mellben, mind a hónaljban eltűnt a NACT után. Következésképpen nehéz lehet megtalálni és műtéti úton eltávolítani ezeket a csomókat a hónaljban, még a NACT után szokásos nyomjelző injekcióval is. Ezek a nehézségek az emlő nyirokcsatornáinak NACT általi károsodásából erednek, és fibrotikussá válnak. Ezért a NACT után befecskendezett nyomjelzőt a továbbiakban nem lehet megfelelően leereszteni, hogy megjelölje a megfelelő csomópontokat a hónaljban, mivel a nyirokcsatornák megváltoznak. Ez viszont ahhoz vezethet, hogy rossz őrcsomókat távolítanak el a hónaljból, ami a további kezelések pontatlan tervezését okozhatja.

Az utóbbi időben a szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskéket (SPIO vagy MagTrace®) alternatív folyékony nyomjelzőként használták az őrcsomók megjelölésére a hónaljműtét megkönnyítése érdekében. Ezen kívül a Magseed® nevű kis mágneses kapcsot is kifejlesztették. A Magseed® közvetlenül behelyezhető a megfelelő nyirokcsomókba, ezáltal megjelölve azok anatómiai helyzetét a műtét megkönnyítése érdekében. A MagTrace és a Magseed is hosszabb élettartamú anyagok a szervezetben, mint a radioaktív technécium. Ezért ezek az új technikák lehetőséget adnak a hónalj csomópontjainak premarkolására a nyirokcsatornák károsodása előtt (MagTrace), és mielőtt a rák eltűnne a csomókban (magseed), a NACT után. Elméletileg a hónalj csomópontjainak mágneses megközelítéssel történő előzetes megjelölése jobb műtéti pontossággal jár a hónaljban, de korlátozott alátámasztó adatok állnak rendelkezésre.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a MagTrace befecskendezésének megvalósíthatóságát a NACT előtt, majd azonosítsa az őrcsomót a műtét során, három-hat hónappal később. A cél annak vizsgálata is, hogy egy áttétes nyirokcsomót meg lehet-e jelölni Magseed®-el a NACT előtt, és a MagTrace-szel együtt azonosítani lehet-e a metasztatikus csomót, valamint további őrcsomókat a műtét során, három-hat hónappal később.

Az általános cél a műtét logisztikájának megkönnyítése, a megfelelő SN megtalálása és a hónaljműtétek minimalizálása.

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges célok:

  1. 1. kohorsz, Csomópont-negatív betegek NACT előtt: Az SN-felismerési arány értékelése a NACT előtt beadott Magtrace®-vel
  2. 2. kohorsz, Csomópont-pozitív betegek NACT előtt: A Magseed által levágott metasztatikus indexű nyirokcsomó operatív azonosításának és eltávolítási arányának értékelése

Másodlagos célok:

  1. Csomópont-negatív betegek NACT előtt: A NACT és a NACT után injektált technécium (Tc99) +/- kék festék (BD) előtt beinjektált Magtrace® SN-detektálás összhangjának értékelése.

  2. Csomópont-pozitív betegek NACT előtt: Az értékeléshez:

    • az SN észlelési aránya a NACT előtt beinjektált Magtrace® esetén
    • a NACT előtt injektált Magtrace® és a NACT után injektált Tc99 + BD által észlelt SN-ek egyezése a célzott axilláris disszekció (TAD) során
    • a metasztatikus SN-ek és a metasztatikus további nyirokcsomók száma a hónalj disszekciójából

VÉGPONTOK:

Elsődleges végpontok:

  • 1. kohorsz, SN észlelési arány
  • 2. kohorsz: A levágott indexű metasztatikus nyirokcsomó azonosítási aránya és eltávolítási aránya

Másodlagos végpontok:

  • 1. kohorsz: A Magtrace-szel és a Tc99-cel azonosított SN-ek konkordanciája NACT után
  • 2. kohorsz, a) SN észlelési arány. b) A MagTrace-szel és a Tc99-cel azonosított SN-ek egyezése NACT után. c) A metasztatikus nyirokcsomók száma az SN-ek és a további nyirokcsomók között
  • 1+2. kohorsz: Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi kritériumoknak megfelelő beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre:
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Azok a mellrákos betegek, akiknél preoperatív kemoterápiát (NACT) terveznek a) tervezett őrszem nyirokcsomó biopsziával (SNB) vagy b) hónaljnyirokcsomó disszekcióval, a NACT utáni vadállat műtéttel együtt

Kizárási kritériumok:

  • Intolerancia/túlérzékenység vas- vagy dextránvegyületekkel vagy SPIO-val szemben.
  • Betegek, akiknek MR-en kell átesniük a tumorválasz értékeléséhez
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vastúlterheléses betegségben szenvedő betegek.
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg.
  • Képtelenség megérteni az adott információt, beleegyezését adni, tanulmányi eljárásokon részt venni
  • MRI (betegek alcsoportja): Az MRI-t ellenjavalló állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a 40 kg/m2 feletti BMI, klausztrofóbia, fém implantátumok vagy belső elektromos eszközök (pl. Pacemaker).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak MagTrace
1. kohorsz: Klinikailag csomó negatív betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek. Ez a cN0-csoport MagTrace injekciókat kap a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt, majd a szokásos rutin technécium-99 injekciókat a neoadjuváns kemoterápia után a műtét megkönnyítése érdekében. A Magtrace-t tartalmazó csomópontok a mágneses jelek SentiMag szonda segítségével történő megtalálásával észlelhetők. Nincs más beavatkozás a kemoterápiás kezelések során
Drog: Csak MagTrace
lásd az információkat a karleírásokban
Más nevek:
  • SPIO
Egyéb: MagTrace és Magseed
2. kohorsz: Klinikailag csomópont-pozitív, neoadjuváns kemoterápián áteső betegek. Ez az N+ csoport MagTrace injekciót kap az emlőbe az őrcsomók megjelölésére, és a Magseed-et az index metasztatikus csomóba helyezik a neoadjuatnt kemoterápia megkezdése előtt, majd a szokásos rutin technécium-99 injekciókat a neoadjuváns kemoterápia után a műtét megkönnyítése érdekében. A Magtrace/Magseed tartalmú csomópontokat a SentiMag szonda segítségével a mágneses jelek megtalálásával észleli. Nincs más beavatkozás a kemoterápiás kezelések során
Kombinált termék: MagTrace és Magseed
lásd az információkat a karleírásokban
Más nevek:
  • SPIO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hónalj őrcsomójának kimutatási aránya neoadjuváns kemoterápia után
Időkeret: A mágneses nyomjelző befecskendezése és a technécium-99 közötti idő 3-4 hónap között van.
1. kohorsz: Klinikailag csomó-negatív hónaljcsomókkal rendelkező betegek, akik neoadjuatnt kemoterápián esnek át – Magtrace (mágneses nem részecskék) injekciót kaptak az emlőrák közelében. Az SN észlelési aránya magtrace használatával összehasonlítandó az ottani sebességgel a Technécium-99 szabványos komparátor használatával
A mágneses nyomjelző befecskendezése és a technécium-99 közötti idő 3-4 hónap között van.
Előre megjelölt metasztatikus hónaljcsomó(k) kimutatási aránya magmaggal neoadjuváns kemoterápia után
Időkeret: A mágneses nyomjelző magmagos behelyezése és a műtét között eltelt idő 3-4 hónap
2. kohorsz: Klinikailag csomópont-pozitív hónaljcsomókkal rendelkező betegek, akik neoadjuatnt kemoterápián esnek át – Magtrace-t (mágneses nem részecskék) fecskendeznek be az emlőrák közelében. Az SN észlelési aránya magtrace használatával összehasonlítandó az ottani sebességgel a Technécium-99 szabványos komparátor használatával
A mágneses nyomjelző magmagos behelyezése és a műtét között eltelt idő 3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápia után a MagTrace és a Technetium-99 által azonosított hónalj őrcsomó (SN) konkordancia aránya
Időkeret: A mágneses nyomjelző befecskendezése és a technécium-99 közötti idő 3-4 hónap között van.
1. kohorsz: eltávolították azokat a nyirokcsomókat, amelyek Magtrace-t és Technetium-99-et is tartalmaznak
A mágneses nyomjelző befecskendezése és a technécium-99 közötti idő 3-4 hónap között van.
A magtrace-vel és a technécium-99-cel azonosított Sentinel csomópontok és nem Őrszem csomópontok egyezési aránya
Időkeret: A mágneses nyomjelző befecskendezése és a technécium-99 közötti idő 3-4 hónap között van.
2. kohorsz: Klinikailag csomópont-pozitív hónaljcsomókkal rendelkező betegek, akik neoadjuváns kemoterápián esnek át. Célzott hónalj disszekció, majd hónalj kiürítése a konkordancia arányának összehasonlítása érdekében
A mágneses nyomjelző befecskendezése és a technécium-99 közötti idő 3-4 hónap között van.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mind az 1., mind a 2. kohorsz esetében: klinikailag csomópont negatív, illetve pozitív betegek
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Uppsala University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fedrik Warnberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUGBG-2021002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Csak MagTrace

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel