Pré-marcação de gânglios axilares antes do início da quimioterapia neoadjuvante usando abordagem magnética (SENTINEO)

O câncer de mama é um dos tipos de câncer mais comuns em mulheres. Os tratamentos incluem cirurgia seguida de terapia antiestrogênica (forma de comprimido), radioterapia (radiação) e quimioterapia (intravenosa/forma de comprimido). Durante a cirurgia de mama, o cirurgião remove o câncer da mama e os gânglios linfáticos (glândulas) da axila.

Historicamente, todos os gânglios linfáticos das axilas (depuração) foram removidos, independentemente do estágio da doença das axilas, o que pode levar ao tratamento excessivo e linfedema (inchaço) desnecessário do braço a longo prazo. No entanto, a abordagem moderna tornou-se mais seletiva. Se houver câncer espalhado nos gânglios no momento do diagnóstico, uma operação de limpeza é realizada, caso contrário, apenas o (s) primeiro (s) nó (s) para o qual o câncer se espalhou é removido. O último procedimento é chamado de biópsia do linfonodo sentinela e geralmente é feito pela injeção de um marcador líquido radioativo perto do câncer de mama. O traçador é então drenado através dos canais linfáticos da mama e concentrado nos gânglios axilares relevantes, onde pode ser detectado usando uma sonda detectora durante a cirurgia.

Nos últimos anos, há usos crescentes de quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante, NACT) em certos subtipos de câncer de mama com boa resposta ao câncer. Em até 70% dos casos, o câncer tratado havia desaparecido tanto na mama quanto na axila após o NACT. Consequentemente, pode ser difícil localizar e remover cirurgicamente esses nódulos nas axilas, mesmo com a injeção usual de traçador após NACT. Essas dificuldades devem-se ao dano dos canais linfáticos da mama pelo NACT e tornam-se fibróticos. Portanto, o traçador injetado após o NACT não será mais drenado corretamente para marcar os gânglios corretos na axila, pois os canais linfáticos são alterados. Por sua vez, isso pode levar à remoção de linfonodos sentinela errados da axila, o que pode causar um planejamento impreciso para tratamentos adicionais.

Nos últimos tempos, nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO ou MagTrace®) têm sido usadas como um marcador líquido alternativo para marcar gânglios sentinela para facilitar a cirurgia da axila. Além disso, um pequeno clipe magnético chamado Magseed® também foi desenvolvido. Magseed® pode ser inserido diretamente nos gânglios linfáticos relevantes, marcando assim sua posição anatômica para facilitar a cirurgia. Ambos MagTrace e Magseed são materiais mais duradouros no corpo do que o tecnécio radioativo. Portanto, essas novas técnicas oferecem a oportunidade de pré-marcar os gânglios axilares antes do dano aos canais linfáticos (com MagTrace) e antes que o câncer nos gânglios desapareça (com magseed), após o NACT. Em teoria, a pré-marcação de gânglios axilares usando uma abordagem magnética está associada a uma melhor precisão cirúrgica na axila, mas há dados de suporte limitados.

Portanto, este estudo visa investigar a viabilidade de injetar MagTrace antes do NACT e, em seguida, identificar o linfonodo sentinela na cirurgia, três a seis meses depois. O objetivo também é investigar se um linfonodo metastático pode ser marcado com Magseed® antes do NACT e, juntamente com o MagTrace, identificar o linfonodo metastático, bem como linfonodos sentinelas adicionais na cirurgia, três a seis meses depois.

O objetivo geral é facilitar a logística na cirurgia, encontrar o SN correto e minimizar a cirurgia axilar.

OBJETIVOS:

Objetivos primários:

1. Coorte 1, Pacientes com Nó Negativo antes do NACT: Para avaliar a taxa de detecção de SN com Magtrace® injetado antes do NACT
2. Coorte 2, Pacientes com linfonodo positivo antes do NACT: avaliar a identificação peroperatória e a taxa de remoção de um linfonodo de índice metastático clipado por Magseed

Objetivos secundários:

1. Pacientes com Nó Negativo antes do NACT: Avaliar a concordância da detecção de SN por Magtrace® injetado antes do NACT e Tecnécio (Tc99) +/- corante azul (BD) injetado após o NACT, respectivamente

2. Pacientes com Nó Positivo antes do NACT: Para avaliar:

   • a taxa de detecção de SN com Magtrace® injetado antes do NACT
   • a concordância de SNs detectada por Magtrace® injetado antes do NACT e Tc99 + BD injetado após o NACT, durante a dissecção axilar direcionada (TAD)
   • o número de SNs metastáticos e linfonodos metastáticos adicionais da dissecção axilar

ENDPOINTS:

Pontos finais primários:

• Coorte 1, taxa de detecção de SN
• Coorte 2, Taxa de identificação e taxa de remoção de linfonodo metastático índice clipado

Pontos de extremidade secundários:

• Coorte 1, Concordância de SNs identificados com Magtrace e Tc99 após NACT
• Coorte 2, a) Taxa de detecção de SN. b) Concordância de SNs identificados com MagTrace e Tc99 após NACT. c) Número de linfonodos metastáticos entre SNs e linfonodos adicionais
• Coorte 1+2, Incidência de eventos adversos graves (SAEs).