使用磁性方法在新辅助化疗开始前预先标记腋窝淋巴结 (SENTINEO)

乳腺癌是女性最常见的癌症类型之一。 治疗包括手术后进行抗雌激素治疗（片剂形式）、放疗（辐射）和化学疗法（静脉内/片剂形式）。 在乳房手术期间，外科医生从乳房和腋窝淋巴结（腺体）中移除癌症。

从历史上看，无论腋窝疾病的阶段如何，都会切除所有腋窝淋巴结（清除），这可能导致过度治疗和不必要的长期手臂淋巴水肿（肿胀）。 然而，现代方法变得更具选择性。 如果在诊断时节点中有癌症扩散，则执行清除操作，否则仅移除癌症扩散到的第一个或多个节点。 后一种程序称为前哨淋巴结活检，通常通过在乳腺癌附近注射放射性液体示踪剂来完成。 然后示踪剂通过乳房淋巴管排出并集中在相关的腋窝淋巴结中，在手术期间可以使用检测器探头检测到。

近年来，在某些具有良好癌症反应的乳腺癌亚型中，越来越多地使用术前（新辅助，NACT）化疗。 在高达 70% 的病例中，经治疗的癌症在 NACT 后在乳房和腋窝都消失了。 因此，即使在 NACT 后通常注射示踪剂，也很难定位并通过手术切除这些腋窝淋巴结。 这些困难是由于 NACT 损坏了乳房中的淋巴管并变得纤维化。 因此，随着淋巴通道的改变，NACT 后注射的示踪剂将不再正确引流以标记腋窝中的正确淋巴结。 反过来，这会导致从腋窝移除错误的前哨节点，进而导致进一步治疗的计划不准确。

最近，超顺磁性氧化铁纳米粒子（SPIO 或 MagTrace®）已被用作替代液体示踪剂来标记前哨淋巴结，以促进腋窝手术。 此外，还开发了名为 Magseed® 的小型磁夹。 Magseed® 可以直接插入相关淋巴结，从而标记其解剖位置以方便手术。 MagTrace 和 Magseed 都是比放射性锝在体内更持久的材料。 因此，这些新技术提供了一个机会，在 NACT 之后，在淋巴通道受损之前（使用 MagTrace）和节点中的癌症消失之前（使用 magseed）预先标记腋窝淋巴结。 从理论上讲，使用磁性方法预先标记腋窝节点与腋窝更好的手术准确性相关，但支持数据有限。

因此，本研究旨在探讨在 NACT 前注射 MagTrace 的可行性，然后在三到六个月后的手术中识别前哨淋巴结。 目的还在于研究转移性淋巴结是否可以在 NACT 之前用 Magseed® 标记，并与 MagTrace 一起识别转移性淋巴结，以及三到六个月后手术中的额外前哨淋巴结。

总体目标是促进手术后勤，找到合适的 SN 并尽量减少腋窝手术。

目标：

主要目标：

1. 队列 1，NACT 前淋巴结阴性患者：评估 NACT 前注射 Magtrace® 的 SN 检出率
2. 队列 2，NACT 前的淋巴结阳性患者：评估 Magseed 切除转移指数淋巴结的每次手术识别和切除率

次要目标：

1. NACT 前的淋巴结阴性患者：评估 NACT 前注射的 Magtrace® 和 NACT 后注射的锝 (Tc99) +/- 蓝色染料 (BD) 分别检测 SN 的一致性

2. NACT 之前的节点阳性患者：评估：

   • 在 NACT 之前注入 Magtrace® 的 SN 检测率
   • 在 NACT 之前注射的 Magtrace® 检测到的 SN 与在 NACT 之后注射的 Tc99 + BD 在靶向腋窝清扫术 (TAD) 期间检测到的 SN 的一致性
   • 来自腋窝淋巴结清扫的转移性 SN 和转移性额外淋巴结的数量

端点：

主要终点：

• 队列 1，SN 检出率
• 队列2，夹闭指数转移淋巴结的识别率和切除率

次要终点：

• 队列 1，NACT 后用 Magtrace 和 Tc99 识别的 SN 的一致性
• 队列 2，a) SN 检测率。 b) NACT 后用 MagTrace 和 Tc99 识别的 SN 的一致性。 c) SN 和额外淋巴结之间的转移淋巴结数量
• 队列 1+2，严重不良事件 (SAE) 的发生率。