Предварительная маркировка подмышечных лимфоузлов перед началом неоадъювантной химиотерапии с использованием магнитного доступа (SENTINEO)

Рак молочной железы является одним из самых распространенных видов рака у женщин. Лечение включает хирургическое вмешательство с последующей антиэстрогенной терапией (таблетированная форма), лучевую терапию (облучение) и химиотерапию (внутривенную/таблетную форму). Во время операции на груди хирург удаляет опухоль из груди и лимфатические узлы (железы) из подмышечной впадины.

Исторически сложилось так, что все подмышечные лимфатические узлы (очищение) удалялись независимо от стадии заболевания подмышек, что может привести к чрезмерному лечению и ненужному длительному лимфатическому отеку рук (отеку). Однако современный подход стал более избирательным. Если при постановке диагноза рак распространился на узлы, проводится операция по очистке, в противном случае удаляются только первые узлы, на которые распространяется рак. Последняя процедура называется биопсией сторожевого лимфатического узла и обычно проводится путем введения радиоактивной жидкой метки рядом с раком молочной железы. Затем индикатор дренируется через лимфатические каналы молочной железы и концентрируется в соответствующих подмышечных узлах, где его можно обнаружить с помощью детекторного зонда во время операции.

В последние годы все чаще используется предоперационная (неоадъювантная, NACT) химиотерапия при определенных подтипах рака молочной железы с хорошим ответом на рак. До 70% случаев после NACT рак молочной железы и подмышечной впадины исчезал. Следовательно, может быть трудно найти и хирургическим путем удалить эти узлы в подмышечных впадинах даже с обычной инъекцией трассера после NACT. Эти трудности связаны с повреждением лимфатических каналов в молочной железе NACT и становятся фиброзными. Следовательно, трассер, введенный после NACT, больше не будет дренироваться правильно, чтобы отметить правильные узлы в подмышечной впадине, поскольку лимфатические каналы изменены. В свою очередь, это может привести к тому, что из подмышечной впадины будут удалены неправильные сторожевые лимфатические узлы, что может привести к неточному планированию дальнейшего лечения.

В последнее время суперпарамагнитные наночастицы оксида железа (SPIO или MagTrace®) использовались в качестве альтернативного жидкого индикатора для маркировки сигнальных узлов для облегчения хирургии подмышек. Кроме того, была разработана небольшая магнитная клипса Magseed®. Magseed® можно вводить непосредственно в соответствующие лимфатические узлы, тем самым отмечая их анатомическое положение для облегчения хирургического вмешательства. И MagTrace, и Magseed являются более долговечными материалами в организме, чем радиоактивный технеций. Таким образом, эти новые методы дают возможность премаркировать узлы в подмышечных впадинах до повреждения лимфатических каналов (с помощью MagTrace) и до исчезновения рака в узлах (с помощью magseed) после NACT. Теоретически предварительная маркировка подмышечных узлов с использованием магнитного доступа связана с большей хирургической точностью в подмышечной впадине, но подтверждающие данные ограничены.

Таким образом, это исследование направлено на изучение возможности введения MagTrace перед NACT, а затем определение сигнального узла во время операции через три-шесть месяцев. Цель также состоит в том, чтобы выяснить, можно ли пометить метастатический лимфатический узел с помощью Magseed® до NACT и вместе с MagTrace идентифицировать метастатический узел, а также дополнительные сигнальные узлы во время операции через три-шесть месяцев.

Общая цель состоит в том, чтобы облегчить логистику в хирургии, найти правильный SN и свести к минимуму подмышечную хирургию.

ЦЕЛИ:

Основные цели:

1. Когорта 1, пациенты с отрицательным поражением лимфатических узлов до NACT: для оценки частоты обнаружения SN при введении Magtrace® до NACT.
2. Когорта 2, пациенты с положительными лимфатическими узлами до NACT: для оценки перед операцией выявления и частоты удаления лимфатических узлов с метастатическим индексом, клипированных по Magseed.

Второстепенные цели:

1. Пациенты с отрицательным узлом до NACT: для оценки согласованности обнаружения SN с помощью Magtrace®, введенного до NACT, и технеция (Tc99) +/- синий краситель (BD), введенного после NACT, соответственно.

2. Положительный узел Пациенты до NACT: Для оценки:

   • частота обнаружения SN при введении Magtrace® до NACT
   • соответствие SN, обнаруженных с помощью Magtrace®, введенного до NACT, и Tc99 + BD, введенного после NACT, во время целевой подмышечной диссекции (TAD)
   • количество метастатических СН и метастатических дополнительных лимфатических узлов из подмышечной диссекции

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Основные конечные точки:

• Когорта 1, частота обнаружения SN
• Когорта 2, частота выявления и частота удаления метастатического лимфатического узла с клипированным индексом

Вторичные конечные точки:

• Когорта 1, соответствие SN, идентифицированных с помощью Magtrace и Tc99 после NACT
• Когорта 2, а) Частота обнаружения СН. б) Конкордантность SN, идентифицированных с помощью MagTrace и Tc99 после NACT. в) Количество метастатических лимфатических узлов среди ЧС и дополнительных лимфатических узлов
• Когорта 1+2, Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).