磁気アプローチを使用したネオアジュバント化学療法の開始前の腋窩リンパ節のプレマーキング (SENTINEO)

乳がんは、女性のがんの中で最も一般的な種類のがんの 1 つです。 治療には、手術に続く抗エストロゲン療法（錠剤の形）、放射線療法（放射線療法）、および化学療法（静脈内/錠剤の形）が含まれます。 乳房手術では、外科医は乳房からがんを取り除き、脇の下からリンパ節 (腺) を取り除きます。

歴史的に、すべての脇の下のリンパ節 (クリアランス) は、過度の治療や不必要な長期の腕のリンパ浮腫 (腫れ) につながる可能性のある脇の下の病気の段階に関係なく除去されていました。 しかし、現代のアプローチはより選択的になっています。 診断時にリンパ節にがんが転移している場合は、除去手術が行われます。そうでない場合は、がんが転移した最初のリンパ節のみが除去されます。 後者の手順はセンチネルリンパ節生検と呼ばれ、通常、乳癌の近くに放射性液体トレーサーを注入することによって行われます。 その後、トレーサーは乳房リンパ管を介して排出され、手術中に検出プローブを使用して検出できる関連する脇の下のノードに集中します。

近年、良好ながん反応を示す特定の乳がんサブタイプにおける術前（ネオアジュバント、NACT）化学療法の使用が増加しています。 症例の最大 70% で、NACT 後、治療されたがんは乳房と脇の下の両方で消失していました。 その結果、NACT 後に通常のトレーサー注射を行ったとしても、脇の下にあるこれらの結節を見つけて外科的に除去することは困難な場合があります。 これらの困難は、NACT による乳房のリンパ管の損傷によるものであり、線維化します。 したがって、NACT の後に注入されたトレーサーは、リンパ管が変更されると、脇の下の正しいノードをマークするために正しく排出されなくなります。 その結果、間違ったセンチネルリンパ節が脇の下から取り除かれ、その後の治療計画が不正確になる可能性があります。

最近では、超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO または MagTrace®) が、脇の下の手術を容易にするためにセンチネル節をマークするための代替液体トレーサーとして使用されてきました。 また、Magseed®と呼ばれる小さな磁気クリップも開発されました。 Magseed® は関連するリンパ節に直接挿入できるため、解剖学的位置をマークして手術を容易にします。 MagTrace と Magseed はどちらも、放射性テクネチウムよりも体内で長持ちする物質です。 したがって、これらの新しい技術は、NACT 後に、リンパ管が損傷する前 (MagTrace を使用) およびリンパ節のがんが消失する前 (magseed を使用) に、脇の下のリンパ節を事前にマーキングする機会をもたらします。 理論的には、磁気アプローチを使用して脇の下のノードを事前にマーキングすると、脇の下の外科的精度が向上しますが、それを裏付けるデータは限られています。

したがって、この研究は、NACTの前にMagTraceを注入することの実現可能性を調査し、3〜6か月後の手術でセンチネルリンパ節を特定することを目的としています。 この目的は、NACT の前に転移性リンパ節を Magseed® でマーキングし、MagTrace と一緒に転移性リンパ節と手術時に追加のセンチネルリンパ節を 3 ～ 6 か月後に特定できるかどうかを調査することです。

全体的な目的は、適切な SN を見つけ、腋窩手術を最小限に抑え、手術時の物流を容易にすることです。

目的:

主な目的:

1. コホート1、NACT前のリンパ節陰性患者：NACT前に注射されたMagtrace®によるSN検出率を評価する
2. コホート 2、NACT 前のリンパ節陽性患者: Magseed クリッピングされた転移性指標リンパ節の手術ごとの同定と除去率を評価する

副次的な目的:

1. NACT前のリンパ節陰性患者：NACT前に注射されたMagtrace®およびNACT後に注射されたテクネチウム（Tc99）+/-青色色素（BD）によるSN検出の一致をそれぞれ評価する

2. NACT前のリンパ節陽性患者: 評価するには:

   • NACT前に注射したマグトレース®によるSN検出率
   • NACT の前に注入された Magtrace® と NACT の後に注入された Tc99 + BD によって検出された SN の一致、標的化された腋窩郭清 (TAD) 中
   • 腋窩郭清からの転移性SNおよび転移性追加リンパ節の数

エンドポイント:

主要エンドポイント:

• コホート1、SN検出率
• コホート2、切除された指標転移リンパ節の同定率と切除率

二次エンドポイント:

• コホート 1、NACT 後に Magtrace および Tc99 で識別された SN の一致
• コホート 2、a) SN 検出率。 b) NACT 後に MagTrace および Tc99 で識別された SN の一致。 c) SN と追加のリンパ節の間の転移リンパ節の数
• コホート 1+2、重大な有害事象 (SAE) の発生率。