Premarking av aksillære noder før start av neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av magnetisk tilnærming (SENTINEO)

Brystkreft er en av de vanligste krefttypene hos kvinner. Behandlinger inkluderer kirurgi etterfulgt av anti-østrogenbehandling (tablettform), strålebehandling (strålebehandling) og kjemoterapi (intravenøs / tablettform). Under brystoperasjoner fjerner kirurgen kreften fra brystet og lymfeknuter (kjertler) fra armhulen.

Historisk sett ble alle armhulelymfeknuter (clearance) fjernet uavhengig av stadium av armhulesykdom som kan føre til overbehandling og unødvendig langvarig armlymfødem (hevelse). Imidlertid har den moderne tilnærmingen blitt mer selektiv. Hvis det er kreftspredning i knutepunktene ved diagnose, utføres en klaringsoperasjon ellers fjernes kun den eller de første knutene som kreften sprer seg til. Sistnevnte prosedyre kalles sentinel node biopsi og det gjøres vanligvis ved å injisere et radioaktivt flytende sporstoff nær brystkreften. Sporstoffet dreneres deretter via brystlymfekanalene og konsentreres i de aktuelle armhuleknutene hvor det kan påvises ved bruk av detektorsonde under operasjonen.

De siste årene har det vært økende bruk av preoperativ (neoadjuvant, NACT) kjemoterapi i visse undertyper av brystkreft med god kreftrespons. I opptil 70 % av tilfellene hadde den behandlede kreften forsvunnet både i bryst og armhule etter NACT. Følgelig kan det være vanskelig å lokalisere og kirurgisk fjerne disse nodene i armhulene selv med vanlig injeksjon av sporstoff etter NACT. Disse vanskene skyldes skaden av lymfekanalene i brystet av NACT og blir fibrotiske. Derfor vil sporstoffet som injiseres etter NACT ikke lenger dreneres riktig for å markere de riktige nodene i armhulen når lymfekanalene endres. I sin tur kan dette føre til at feil vaktpostknuter fjernes fra armhulen, noe som da kan føre til unøyaktig planlegging for videre behandling.

I nyere tid har superparamagnetiske jernoksid-nanopartikler (SPIO eller MagTrace®) blitt brukt som et alternativt flytende sporstoff for å markere vaktpostknuter for å lette armhulekirurgi. I tillegg er det også utviklet en liten magnetisk klips kalt Magseed®. Magseed® kan settes direkte inn i de relevante lymfeknutene og dermed markere deres anatomiske posisjon for å lette kirurgi. Både MagTrace og Magseed er lengre varige materialer i kroppen enn det radioaktive teknetiumet. Derfor gir disse nye teknikkene anledning til å premarkere armhulsknutene før skaden på lymfekanalene (med MagTrace) og før kreften i nodene forsvinner (med magseed), etter NACT. I teorien er premarking av armhulsknuter ved hjelp av en magnetisk tilnærming assosiert med bedre kirurgisk nøyaktighet i armhulen, men det er begrensede støttedata.

Derfor har denne studien som mål å undersøke muligheten for å injisere MagTrace før NACT og deretter identifisere vaktpostknuten ved operasjonen, tre til seks måneder senere. Målet er også å undersøke om en metastatisk lymfeknute kan merkes med Magseed® før NACT og sammen med MagTrace identifisere den metastatiske knuten, samt ytterligere vaktpostknuter ved operasjon, tre til seks måneder senere.

Det overordnede målet er å lette logistikk ved operasjon, finne riktig SN og minimere aksillær kirurgi.

MÅL:

Primære mål:

1. Kohort 1, node negative pasienter før NACT: For å evaluere SN-deteksjonshastigheten med Magtrace® injisert før NACT
2. Kohort 2, nodepositive pasienter før NACT: For å evaluere per-operativ identifikasjon og fjerningshastighet av en Magseed-avklippet metastatisk indeks-lymfeknute

Sekundære mål:

1. Node negative pasienter før NACT: For å evaluere samsvaret med SN-deteksjon med Magtrace® injisert før henholdsvis NACT og Technetium (Tc99) +/- blå farge (BD) injisert etter NACT

2. Nodepositive pasienter før NACT: For å evaluere:

   • SN-deteksjonshastigheten med Magtrace® injisert før NACT
   • konkordansen av SN-er oppdaget av Magtrace® injisert før NACT og Tc99 + BD injisert etter NACT, under målrettet aksillær disseksjon (TAD)
   • antall metastatiske SN-er og metastatiske tilleggslymfeknuter fra aksillærdisseksjonen

ENDEPUNKTER:

Primære endepunkter:

• Kohort 1, SN-deteksjonsrate
• Kohort 2, Identifikasjonshastighet og fjerningshastighet av metastatisk lymfeknute med avkuttet indeks

Sekundære endepunkter:

• Kohort 1, konkordans av SN-er identifisert med Magtrace og Tc99 etter NACT
• Kohort 2, a) SN-deteksjonsrate. b) Konkordans av SN-er identifisert med MagTrace og Tc99 etter NACT. c) Antall metastatiske lymfeknuter blant SN-er og tilleggslymfeknuter
• Kohort 1+2, Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).