복잡하지 않은 신장 산통에 대한 척추기립자 평면 블록
2025년 10월 2일 업데이트: Christopher Fung, University of Michigan
이 연구는 ESPB(Elector Spinae Plane Block)가 신장 결석 통증 및 가능한 부작용에 얼마나 잘 작용하는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험이 처음 시작되었을 때, 의도는 Erector Spinae Plane Block (ESPB) 군을 ESPB를 받지 않은 환자들의 전자의무기록(EHR) 데이터와 비교하는 것이었습니다.
EHR 데이터를 확보하지 못했기 때문에 비교는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7일 이내 지표 조우 또는 이전 조우에서 요로 결석증의 영상 확인
- 환자는 응급실(ED)에서 비경구 진통제를 1회 투여받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 수감자 또는 수감자
- 치료적 항응고 또는 응고병증.
- 요로 감염에 대한 적극적인 치료(급성 감염 또는 만성 요법)
- 흉부 부위의 이전 척추 수술
- 국소 마취제 또는 이전 국소 마취제에 대한 알레르기
- 주사 부위를 덮고 있는 연조직 감염
- 코로나 바이러스 양성
- 말로 의사소통이 불가능하거나 영어로 읽기/쓰기가 불가능함
- 현재 복용 중인 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 아미오다론, 플루오로퀴놀론 등)
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등세골근막 차단술 (ESPB)
중재는 흉추 척수신경의 등쪽 및 배쪽 가지에서 신경 전달을 억제하여 여러 피부 분절 수준에 마취를 제공합니다
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0.5% 로피바카인 최대 30 입방 센티미터(cc)를 초음파 유도 하에 척추 기립면에 국소 주사하여 투여
0.5% 로피바카인
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간섭 없음: 외부 대조군
외부 대조군 환자는 다음 기준을 충족하는 환자 집단에서 선정됩니다: 1) 단순 신장 결석 진단을 받은 성인 응급실 환자; 2) 응급실 내에서 최소 1회 이상 비경구 약물을 투여받은 경우; 3) 2021년 7월 1일부터 연구 시작일 사이에 응급실을 방문한 경우.
이 집단에서 성향 점수 매칭된 대조군 환자는 ESPB 환자 1명당 3명의 대조군 비율로 선정됩니다.
외부 대조군 환자는 본 연구의 활성 환자가 아니며, 이들의 데이터 분석은 일상 진료 중 수집된 데이터의 2차 사용에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실에서 두 번째 비경구 진통제를 투여받은 참가자
기간: 응급실 퇴실 시까지, 약 12시간 이내
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결과는 이미 한 번 투여받은 후 두 번째 비경구 진통제를 투여받은 참가자 수를 반영합니다.
이 결과에 대한 데이터는 전자의무기록 조회를 통해 수집되었습니다.
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응급실 퇴실 시까지, 약 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화
기간: 기준선, 시술 후 5분 및 60분
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통증은 1-10의 시각적 상사 척도로 평가되었으며, 10은 가장 심한 통증을 나타내고 1은 통증이 없음을 나타냅니다.
변화는 마지막 통증 점수에서 첫 번째 통증 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선, 시술 후 5분 및 60분
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신장 결석으로 인한 입원률
기간: 최대 30일
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결과는 중재 투여 후 7일 이전 또는 당일, 그리고 30일 이전 또는 당일에 신장 결석으로 입원한 참가자를 반영합니다.
이 결과에 대한 데이터는 전자의무기록 조회를 통해 수집되었습니다.
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최대 30일
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응급실 24시간 및 72시간 내 재방문률
기간: 최대 72시간
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결과는 중재 시행 후 24시간 및 72시간에 신장 결석 관련 문제로 응급실을 다시 방문한 참가자를 반영합니다.
이 결과에 대한 데이터는 전자 건강 기록 조회를 통해 수집되었습니다.
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최대 72시간
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응급실 체류 시간
기간: 최대 30일
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참가자 당 응급실 평균 체류 시간.
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최대 30일
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안전성 결과 및 합병증
기간: 최대 30일
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결과는 30일차까지 임상시험에 참여 중이었고 사전 정의된 안전성 평가 항목 중 하나 이상을 경험한 참가자 수를 반영합니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chris Fung, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00219913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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