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Bloque plano del erector de la columna para el cólico renal no complicado

2 de octubre de 2025 actualizado por: Christopher Fung, University of Michigan
Este estudio de investigación es para determinar qué tan bien funciona el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) para el dolor por cálculos renales y cualquier posible efecto secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando este ensayo se inició inicialmente, la intención era comparar el brazo del Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) con datos de registros de salud electrónicos (EHR) de pacientes que no habían recibido el ESPB. Los datos de EHR nunca se obtuvieron, por lo que no se realizó ninguna comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación por imágenes de urolitiasis en el encuentro índice o en el encuentro previo dentro de los 7 días
  • El paciente recibió una dosis de analgésicos parenterales en el servicio de urgencias (ED)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Preso o persona encarcelada
  • Anticoagulación terapéutica o coagulopatía.
  • Tratamiento activo para la infección del tracto urinario (ya sea infección aguda o terapia crónica)
  • Cirugía espinal previa en la región torácica
  • Alergia al anestésico local o anestésico local previo
  • Infección de los tejidos blandos que recubren el lugar de la inyección
  • Positivo por coronavirus
  • Incapacidad para comunicarse verbalmente o leer/escribir en inglés
  • Actualmente tomando un inhibidor potente de CYP1A2 (fluvoxamina, amiodarona, fluoroquinolonas, etc.)
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB)
La intervención inhibe la neurotransmisión en las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos, proporcionando anestesia a múltiples niveles dermatómicos
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna (ESPB)
Hasta 30 centímetros cúbicos (cc) de ropivacaína al 0,5 % administrados mediante inyección local en el plano erector de la columna bajo guía ecográfica
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína al 0,5 %
Sin intervención: Control externo
Los pacientes de control externo se seleccionarán de una población de pacientes que cumplan los siguientes criterios: 1) paciente adulto en urgencias con diagnóstico de cálculos renales no complicados; 2) recibió al menos una dosis de medicación parenteral mientras estaba en urgencias; 3) acudió a urgencias entre el 1/7/2021 y la fecha de inicio del estudio. De esta población, se seleccionarán pacientes de control emparejados por puntuación de propensión en una proporción de 3 controles por cada paciente con ESPB. Los pacientes de la población de control externo no son pacientes activos en este estudio y el análisis de sus datos será un uso secundario de los datos recogidos durante la atención rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que recibieron un segundo medicamento parenteral para el dolor en el servicio de urgencias (SU)
Periodo de tiempo: Al alta del servicio de urgencias, aproximadamente 12 horas o menos
Los resultados reflejan el número de participantes que recibieron un segundo medicamento parenteral para el dolor después de haber recibido uno ya. Los datos para este resultado se recopilaron mediante consulta de historiales clínicos electrónicos.
Al alta del servicio de urgencias, aproximadamente 12 horas o menos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Dolor
Periodo de tiempo: Basal, 5 minutos y 60 minutos después del procedimiento
Dolor clasificado en una escala analógica visual de 1 a 10, donde 10 indicaba el dolor máximo y 1 indicaba ausencia de dolor. El cambio se definió como la última puntuación de dolor menos la primera puntuación de dolor.
Basal, 5 minutos y 60 minutos después del procedimiento
Tasa de Ingreso Hospitalario por Cálculos Renales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados reflejan a los participantes que fueron ingresados en el hospital por cálculos renales en o antes del día 7 y en o antes del día 30 tras la administración de la intervención. Los datos para este resultado se recopilaron mediante consulta del historial clínico electrónico.
Hasta 30 días
Tasa de Retorno al Servicio de Urgencias (SU) a las 24 y 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Los resultados reflejan a los participantes que regresaron al servicio de urgencias por problemas relacionados con cálculos renales a las 24 horas y 72 horas tras la administración de la intervención. Los datos de este resultado se recopilaron mediante consulta de historiales clínicos electrónicos.
Hasta 72 horas
Duración de la Estancia en el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Duración media de la estancia en el servicio de urgencias por participante.
Hasta 30 días
Resultados de Seguridad y Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados reflejan el número de participantes que seguían en el ensayo en el día 30 y habían experimentado cualquiera de los eventos de seguridad predefinidos.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Silla de estudio: Chris Fung, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00219913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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