Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor ongecompliceerde nierkoliek

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Christopher Fung, University of Michigan
Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen hoe goed de Erector Spinae Plane Block (ESPB) werkt voor niersteenpijn en eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toen deze studie aanvankelijk werd gestart, was het de bedoeling om de Erector Spinae Plane Block (ESPB)-groep te vergelijken met gegevens uit elektronische patiëntendossiers (EHR) van patiënten die de ESPB niet hadden ontvangen. De EHR-gegevens zijn nooit verkregen, dus er is geen vergelijking uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming bevestiging van urolithiasis op de indexontmoeting of eerdere ontmoeting binnen 7 dagen
  • Patiënt kreeg één dosis parenterale pijnmedicatie op de spoedeisende hulp (SEH)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gevangene of gedetineerde persoon
  • Therapeutische antistolling of coagulopathie.
  • Actieve behandeling van urineweginfectie (acute infectie of chronische therapie)
  • Voorafgaande spinale chirurgie in de thoracale regio
  • Allergie voor plaatselijke verdoving of voorafgaande plaatselijke verdoving
  • Weke delen infectie boven de injectieplaats
  • Positief voor coronavirus
  • Onvermogen om verbaal te communiceren of Engels te lezen/schrijven
  • Gebruikt momenteel sterke CYP1A2-remmers (fluvoxamine, amiodaron, fluorchinolonen, enz.)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB)
Interventie remt neurotransmissie bij de dorsale en ventrale takken van de thoracale spinale zenuwen, waardoor anesthesie wordt geboden aan meerdere dermatoom niveaus
Procedure: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Tot 30 kubieke centimeter (cc) 0,5% ropivacaïne toegediend door lokale injectie in het vlak van de erector spinae onder echogeleide
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,5% ropivacaïne
Geen tussenkomst: Externe controle
Externe controlepatiënten worden geselecteerd uit een populatie patiënten die voldoen aan de volgende criteria: 1) volwassen SEH-patiënt met de diagnose ongecompliceerde nierstenen; 2) ten minste één dosis parenterale medicatie heeft ontvangen tijdens het SEH-verblijf; 3) presentatie op de SEH tussen 1/7/2021 en de studiedatum. Uit deze populatie worden propensity score gematchte controlepatiënten geselecteerd in een verhouding van 3 controles op 1 ESPB-patiënt. Externe controlepopulatiepatiënten zijn geen actieve patiënten in deze studie en analyse van hun gegevens zal secundair gebruik zijn van gegevens die tijdens routinematige zorg zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een tweede parenterale pijnmedicatie kregen op de spoedeisende hulp (SEH)
Tijdsspanne: Bij ED-ontslag, ongeveer 12 uur of minder
De resultaten geven het aantal deelnemers weer dat een tweede parenterale pijnmedicatie ontving na er reeds één te hebben ontvangen. De gegevens voor deze uitkomst zijn verzameld via een elektronische gezondheidsdossierquery.
Bij ED-ontslag, ongeveer 12 uur of minder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten en 60 minuten na de procedure
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 1-10, waarbij 10 de meeste pijn aangaf en 1 geen pijn aangaf. Verandering werd gedefinieerd als de laatste pijnscore minus de eerste pijnscore.
Baseline, 5 minuten en 60 minuten na de procedure
Opnamepercentage voor nierstenen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Resultaten weerspiegelen deelnemers die werden opgenomen in het ziekenhuis voor nierstenen op of vóór dag 7 en op of vóór dag 30 na toediening van de interventie. Gegevens voor deze uitkomst werden verzameld via een elektronisch gezondheidsdossier query.
Tot 30 dagen
Percentage van 24-uurs en 72-uurs Terugkeer naar de Spoedeisende Hulp (SEH)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Resultaten weerspiegelen deelnemers die terugkeerden naar de SEH voor niersteen gerelateerde problemen op 24 uur en 72 uur na toediening van de interventie. Gegevens voor deze uitkomst werden verzameld via elektronische gezondheidsdossier query.
Tot 72 uur
Ligduur op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gemiddelde verblijfsduur op de spoedeisende hulp per deelnemer.
Tot 30 dagen
Veiligheidsuitkomsten en complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Resultaten geven het aantal deelnemers weer dat op dag 30 nog deelnam aan het onderzoek en een van de vooraf gedefinieerde veiligheidsgebeurtenissen had ervaren.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Fung, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00219913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren