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Erector Spinae Plane Block für unkomplizierte Nierenkoliken

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Christopher Fung, University of Michigan
Diese Forschungsstudie soll bestimmen, wie gut der Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei Nierensteinschmerzen und möglichen Nebenwirkungen wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Fung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebende Bestätigung der Urolithiasis bei der Indexbegegnung oder einer früheren Begegnung innerhalb von 7 Tagen
  • Patient erhielt eine Dosis parenteraler Schmerzmittel in der Notaufnahme (ED)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene oder inhaftierte Person
  • Therapeutische Antikoagulation oder Koagulopathie.
  • Aktive Behandlung von Harnwegsinfektionen (entweder akute Infektion oder chronische Therapie)
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation im Brustbereich
  • Allergie gegen ein Lokalanästhetikum oder eine vorangegangene Lokalanästhesie
  • Weichteilinfektion über der Injektionsstelle
  • Positiv für Coronavirus
  • Unfähigkeit, sich mündlich zu verständigen oder auf Englisch zu lesen/schreiben
  • Derzeit Einnahme starker CYP1A2-Hemmer (Fluvoxamin, Amiodaron, Fluorchinolone etc.)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Bis zu 30 Kubikzentimeter (cc) 0,5 % Ropivacain, verabreicht durch lokale Injektion in die Ebene des Rückenstreckers unter Ultraschallkontrolle
Arzneimittel: Ropivacain
0,5 % Ropivacain
Kein Eingriff: Externe Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein zweites parenterales Schmerzmittel in der Notaufnahme (ED) erhalten
Zeitfenster: Bei ED-Entlassung etwa 1 Tag
Daten für dieses Ergebnis werden über eine elektronische Patientenaktenabfrage gesammelt.
Bei ED-Entlassung etwa 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten nach dem Verfahren
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 1–10 eingestuft, wobei 10 den stärksten Schmerz anzeigt. Die Veränderung ist definiert als der letzte Schmerzwert minus der erste Schmerzwert.
Grundlinie, 60 Minuten nach dem Verfahren
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Daten für dieses Ergebnis werden über eine elektronische Patientenaktenabfrage gesammelt.
Bis zu 30 Tage
Rate der 72-Stunden-Rückgabe an die Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: 3 Tage
Daten für dieses Ergebnis werden über eine elektronische Patientenaktenabfrage gesammelt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Fung, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00219913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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