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Erector Spinae Plane Block für unkomplizierte Nierenkoliken

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Christopher Fung, University of Michigan
Diese Forschungsstudie soll bestimmen, wie gut der Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei Nierensteinschmerzen und möglichen Nebenwirkungen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als diese Studie ursprünglich gestartet wurde, war beabsichtigt, den Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Arm mit Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) von Patienten zu vergleichen, die den ESPB nicht erhalten hatten. Die EHR-Daten wurden nie beschafft, daher wurde kein Vergleich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebende Bestätigung der Urolithiasis bei der Indexbegegnung oder einer früheren Begegnung innerhalb von 7 Tagen
  • Patient erhielt eine Dosis parenteraler Schmerzmittel in der Notaufnahme (ED)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene oder inhaftierte Person
  • Therapeutische Antikoagulation oder Koagulopathie.
  • Aktive Behandlung von Harnwegsinfektionen (entweder akute Infektion oder chronische Therapie)
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation im Brustbereich
  • Allergie gegen ein Lokalanästhetikum oder eine vorangegangene Lokalanästhesie
  • Weichteilinfektion über der Injektionsstelle
  • Positiv für Coronavirus
  • Unfähigkeit, sich mündlich zu verständigen oder auf Englisch zu lesen/schreiben
  • Derzeit Einnahme starker CYP1A2-Hemmer (Fluvoxamin, Amiodaron, Fluorchinolone etc.)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Die Intervention hemmt die Neurotransmission an den dorsalen und ventralen Ästen der thorakalen Spinalnerven und bewirkt eine Anästhesie auf mehreren dermatomalen Ebenen
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Bis zu 30 Kubikzentimeter (cc) 0,5 % Ropivacain, verabreicht durch lokale Injektion in die Ebene des Rückenstreckers unter Ultraschallkontrolle
Arzneimittel: Ropivacain
0,5 % Ropivacain
Kein Eingriff: Externe Kontrolle
Externe Kontrollpatienten werden aus einer Population von Patienten ausgewählt, die folgende Kriterien erfüllen: 1) erwachsene Notaufnahme-Patienten mit der Diagnose unkomplizierter Nierensteine; 2) erhielten mindestens eine Dosis parenteraler Medikation während des Aufenthalts in der Notaufnahme; 3) Vorstellung in der Notaufnahme zwischen dem 1.7.2021 und dem Studienstartdatum. Aus dieser Population werden propensity-score-gematchte Kontrollpatienten im Verhältnis von 3 Kontrollen zu 1 ESPB-Patienten ausgewählt. Externe Kontrollpopulation-Patienten sind keine aktiven Patienten in dieser Studie, und die Analyse ihrer Daten stellt eine Sekundärnutzung von Daten dar, die während der Routineversorgung erhoben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die ein zweites parenterales Schmerzmittel in der Notaufnahme (NA) erhalten haben
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, etwa 12 Stunden oder weniger
Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die nach bereits erhaltenem ein parenterales Schmerzmittel ein zweites parenterales Schmerzmittel erhielten. Daten für diesen Endpunkt wurden über eine elektronische Gesundheitsaktenabfrage erhoben.
Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, etwa 12 Stunden oder weniger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, 5 Minuten und 60 Minuten nach dem Eingriff
Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 1-10 eingestuft, wobei 10 den stärksten Schmerz und 1 keinen Schmerz angab. Die Veränderung wurde als letzter Schmerzscore minus erster Schmerzscore definiert.
Baseline, 5 Minuten und 60 Minuten nach dem Eingriff
Rate der Krankenhauseinweisung aufgrund von Nierensteinen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Die Ergebnisse spiegeln Teilnehmer wider, die am oder vor Tag 7 und am oder vor Tag 30 nach Verabreichung der Intervention aufgrund von Nierensteinen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Daten für diesen Endpunkt wurden über eine elektronische Gesundheitsaktenabfrage erhoben.
Bis zu 30 Tagen
Rate der 24-Stunden- und 72-Stunden-Rückkehrbereitschaft in die Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die Ergebnisse spiegeln Teilnehmer wider, die 24 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Intervention aufgrund von Nierensteinproblemen in die Notaufnahme zurückkehrten. Die Daten für dieses Ergebnis wurden über eine elektronische Gesundheitsakte-Abfrage erhoben.
Bis zu 72 Stunden
Notaufnahme-Liegedauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Durchschnittliche Verweildauer in der Notaufnahme pro Teilnehmer.
Bis zu 30 Tagen
Sicherheitsergebnisse und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die bis Tag 30 noch an der Studie teilgenommen hatten und eines der vordefinierten Sicherheitsereignisse erlebt hatten.
Bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Fung, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00219913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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