竖脊肌平面阻滞治疗单纯性肾绞痛
2025年10月2日 更新者：Christopher Fung、University of Michigan
这项研究旨在确定竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 对肾结石疼痛和任何可能的副作用的效果。
研究概览
详细说明
当本试验最初启动时，旨在将竖脊肌平面阻滞（ESPB）组与未接受ESPB患者的电子健康记录（EHR）数据进行对比。
由于未能获取EHR数据，最终未进行此项比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次就诊或 7 天内上次就诊时影像学确认尿石症
- 患者在急诊科 (ED) 接受了一剂肠外止痛药
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 囚犯或被监禁的个人
- 治疗性抗凝或凝血病。
- 尿路感染的积极治疗（急性感染或慢性治疗）
- 先前在胸椎区域进行过脊柱手术
- 对局部麻醉剂过敏或之前使用过局部麻醉剂
- 覆盖注射部位的软组织感染
- 冠状病毒呈阳性
- 无法用英语口头交流或读/写
- 目前服用强效CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、胺碘酮、氟喹诺酮类等）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：竖脊肌平面阻滞 (ESPB)
该干预措施抑制胸脊神经背支和腹支的神经传递，为多个皮节水平提供麻醉
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高达 30 立方厘米 (cc) 的 0.5% 罗哌卡因在超声引导下局部注射到竖脊肌平面
0.5%罗哌卡因
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无干预：外部对照
外部对照组患者将从符合以下标准的患者群体中筛选：1) 诊断为非复杂性肾结石的成人急诊科患者；2) 在急诊科期间至少接受过一剂注射药物；3) 于2021年7月1日至研究开始日期期间就诊于急诊科。
从该群体中，将按3:1的比例（3名对照组患者对应1名ESPB患者）选取倾向评分匹配的对照组患者。
外部对照组患者并非本研究的活跃受试者，对其数据的分析属于常规诊疗期间收集数据的二次利用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在急诊科（ED）接受第二种肠外镇痛药物治疗的受试者
大体时间：至急诊出院时，约12小时或更短
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结果反映了在接受一剂肠外镇痛药物后，又接受第二剂肠外镇痛药物的受试者人数。
该结局指标数据通过电子健康记录查询收集。
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至急诊出院时，约12小时或更短
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛变化
大体时间：基线、术后5分钟和60分钟
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疼痛按1-10分视觉模拟评分法进行评级，其中10分表示最剧烈的疼痛，1分表示无疼痛。
变化定义为最终疼痛评分减去初始疼痛评分。
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基线、术后5分钟和60分钟
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因肾结石住院率
大体时间：最长30天
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结果反映的是在干预措施施用后第7天及之前以及第30天及之前因肾结石入院的参与者。
该结局数据通过电子健康记录查询收集。
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最长30天
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24小时与72小时内重返急诊科（ED）的比率
大体时间：长达72小时
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结果反映在干预措施给药后24小时和72小时内因肾结石相关问题返回急诊科的参与者。
该结局数据通过电子健康记录查询收集。
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长达72小时
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急诊科停留时间
大体时间：最多30天
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每位参与者在急诊科的平均停留时间。
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最多30天
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安全性结果与并发症
大体时间：最长30天
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结果反映了在第30天仍参与试验并经历过任何预设安全性事件的受试者人数。
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最长30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chris Fung、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (实际的)
2024年1月3日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00219913
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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