合併症のない腎疝痛のための脊柱起立面ブロック
2025年10月2日 更新者：Christopher Fung、University of Michigan
この調査研究は、脊柱起立面ブロック (ESPB) が腎臓結石の痛みと考えられる副作用に対してどの程度効果があるかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験が開始された当初の意図は、脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）群と、ESPBを受けなかった患者の電子健康記録（EHR）データを比較することでした。
EHRデータは結局入手されなかったため、比較は実施されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -7日以内の初診時または前診時の尿路結石の画像確認
- 患者は救急部門 (ED) で非経口鎮痛薬を 1 回投与されました
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 囚人または投獄された個人
- 治療的抗凝固療法または凝固障害。
- 尿路感染症の積極的治療（急性感染症または慢性治療のいずれか）
- -胸部領域の以前の脊椎手術
- 局所麻酔薬または以前の局所麻酔薬に対するアレルギー
- 注射部位を覆う軟部組織感染症
- コロナウイルス陽性
- 口頭でのコミュニケーションや英語での読み書きができない
- 現在、強力なCYP1A2阻害剤（フルボキサミン、アミオダロン、フルオロキノロンなど）を服用している
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立筋平面ブロック (ESPB)
介入により、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝における神経伝達が抑制され、複数の皮節レベルに麻酔を提供します
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超音波ガイド下で脊柱起立面に局所注射することにより、最大 30 立方センチメートル (cc) の 0.5% ロピバカインを投与
0.5% ロピバカイン
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介入なし：外部対照
外部対照患者は、以下の基準を満たす患者集団から選出されます：1) 非複雑性腎結石と診断された成人救急科患者；2) 救急科滞在中に少なくとも1回の注射薬投与を受けた；3) 2021年7月1日から研究開始日までの間に救急科を受診した。
この集団から、傾向スコアマッチングによる対照患者が、ESPB患者1人に対して3人の対照の割合で選出されます。
外部対照集団の患者は本研究の積極的参加者ではなく、彼らのデータ分析は日常診療中に収集されたデータの二次利用となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門（ED）において第二の非経口鎮痛薬を投与された参加者
時間枠：救急部門退院時までに、約12時間以内
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この結果は、既に1回の非経口鎮痛薬を受けた後に、2回目の非経口鎮痛薬を受けた参加者の数を反映しています。
このアウトカムのデータは、電子健康記録の照会を通じて収集されました。
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救急部門退院時までに、約12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：処置開始前、処置開始後5分、および処置開始後60分
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痛みは1～10の視覚的アナログ尺度で評価され、10は最も強い痛みを示し、1は痛みがないことを示します。
変化は、最終痛みスコアから初期痛みスコアを差し引いたものと定義されました。
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処置開始前、処置開始後5分、および処置開始後60分
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腎結石による入院率
時間枠：最大30日間
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結果は、介入投与後7日目以前および30日目以前に腎結石で入院した参加者を反映しています。
このアウトカムのデータは、電子健康記録のクエリによって収集されました。
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最大30日間
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24時間および72時間以内の救急部門（ED）再受診率
時間枠：最大72時間
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結果は、介入投与後24時間および72時間に腎結石関連の問題で救急部門に再受診した参加者を反映しています。
このアウトカムに関するデータは、電子健康記録の照会により収集されました。
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最大72時間
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救急部門滞在時間
時間枠：最大30日間
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参加者1人あたりの救急部門における平均滞在時間。
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最大30日間
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安全性アウトカムと合併症
時間枠：最大30日間
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結果は、30日目までに治験に残存し、事前に定義された安全性イベントのいずれかを経験した参加者の数を反映しています。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chris Fung、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00219913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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