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Bloc plan érecteur du rachis pour les coliques néphrétiques non compliquées

2 octobre 2025 mis à jour par: Christopher Fung, University of Michigan
Cette étude de recherche vise à déterminer dans quelle mesure le bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) fonctionne pour la douleur des calculs rénaux et tout effet secondaire possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque cet essai a été initialement lancé, l'intention était de comparer le bras du bloc du plan de l'érecteur du rachis (ESPB) aux données des dossiers médicaux électroniques (DME) des patients qui n'avaient pas reçu l'ESPB. Les données DME n'ont jamais été obtenues, donc aucune comparaison n'a été effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation par imagerie de la lithiase urinaire lors de la rencontre index ou de la rencontre précédente dans les 7 jours
  • Le patient a reçu une dose d'analgésique parentéral au service des urgences (SU)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Prisonnier ou personne incarcérée
  • Anticoagulation thérapeutique ou coagulopathie.
  • Traitement actif des infections des voies urinaires (soit une infection aiguë, soit un traitement chronique)
  • Antécédents de chirurgie rachidienne dans la région thoracique
  • Allergie à l'anesthésique local ou anesthésique local antérieur
  • Infection des tissus mous recouvrant le site d'injection
  • Positif pour le coronavirus
  • Incapacité à communiquer verbalement ou à lire/écrire en anglais
  • Prend actuellement un inhibiteur puissant du CYP1A2 (fluvoxamine, amiodarone, fluoroquinolones, etc.)
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB)
L'intervention inhibe la neurotransmission au niveau des rameaux dorsal et ventral des nerfs spinaux thoraciques, procurant une anesthésie à plusieurs niveaux dermatomiques
Procédure: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB)
Jusqu'à 30 centimètres cubes (cc) de ropivacaïne à 0,5 % administrés par injection locale dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale sous guidage échographique
Médicament: Ropivacaïne
0,5 % de ropivacaïne
Aucune intervention: Contrôle externe
Les patients témoins externes seront sélectionnés parmi une population de patients répondant aux critères suivants : 1) patient adulte aux urgences avec un diagnostic de calculs rénaux non compliqués ; 2) ayant reçu au moins une dose de médicament parentéral pendant leur séjour aux urgences ; 3) s'étant présenté aux urgences entre le 1/07/2021 et la date de début de l'étude. À partir de cette population, des patients témoins appariés par score de propension seront sélectionnés selon un ratio de 3 témoins pour 1 patient ESPB. Les patients de la population témoin externe ne sont pas des patients actifs dans cette étude et l'analyse de leurs données constituera une utilisation secondaire des données collectées lors des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant reçu un deuxième médicament analgésique parentéral au service des urgences (SU)
Délai: À la sortie des urgences, environ 12 heures ou moins
Les résultats reflètent le nombre de participants ayant reçu un second médicament antidouleur par voie parentérale après en avoir déjà reçu un. Les données pour ce critère d'évaluation ont été collectées via une interrogation du dossier médical électronique.
À la sortie des urgences, environ 12 heures ou moins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la Douleur
Délai: Baseline, 5 minutes et 60 minutes après l'intervention
Douleur classée sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, où 10 indiquait la douleur la plus intense et 1 indiquait l'absence de douleur. Le changement était défini comme le dernier score de douleur moins le premier score de douleur.
Baseline, 5 minutes et 60 minutes après l'intervention
Taux d'hospitalisation pour des calculs rénaux
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les résultats reflètent les participants qui ont été admis à l'hôpital pour des calculs rénaux au plus tard le jour 7 et au plus tard le jour 30 après l'administration de l'intervention. Les données pour ce critère d'évaluation ont été collectées via une requête du dossier de santé électronique.
Jusqu'à 30 jours
Taux de retour aux urgences (SU) dans les 24 heures et 72 heures
Délai: Jusqu'à 72 heures
Les résultats reflètent les participants qui sont retournés aux urgences pour des problèmes liés aux calculs rénaux à 24 heures et 72 heures après l'administration de l'intervention. Les données pour ce critère d'évaluation ont été collectées via une requête sur le dossier de santé électronique.
Jusqu'à 72 heures
Durée de séjour aux urgences
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée moyenne de séjour aux urgences par participant.
Jusqu'à 30 jours
Résultats de sécurité et complications
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les résultats reflètent le nombre de participants qui étaient toujours dans l'essai au jour 30 et avaient connu l'un des événements de sécurité prédéfinis.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Fung, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00219913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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