Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erector Spinae Plane Block na nieskomplikowaną kolkę nerkową

2 października 2025 zaktualizowane przez: Christopher Fung, University of Michigan
To badanie badawcze ma na celu określenie, jak dobrze blokada wyprostu kręgosłupa (ESPB) działa na ból kamicy nerkowej i wszelkie możliwe skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy to badanie było początkowo rozpoczynane, zamiarem było porównanie grupy z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) z danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pacjentów, którzy nie otrzymali ESPB. Dane EHR nigdy nie zostały pozyskane, więc nie przeprowadzono porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowe potwierdzenie kamicy moczowej podczas spotkania indeksowego lub wcześniejszego spotkania w ciągu 7 dni
  • Pacjent otrzymał jedną dawkę pozajelitowego leku przeciwbólowego na oddziale ratunkowym (SOR)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więzień lub osoba uwięziona
  • Terapeutyczna antykoagulacja lub koagulopatia.
  • Aktywne leczenie infekcji dróg moczowych (ostra infekcja lub terapia przewlekła)
  • Przebyta operacja kręgosłupa w odcinku piersiowym
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający lub wcześniejszy środek miejscowo znieczulający
  • Zakażenie tkanek miękkich pokrywające miejsce wstrzyknięcia
  • Pozytywny na obecność koronawirusa
  • Niezdolność do komunikacji werbalnej lub czytania/pisania w języku angielskim
  • Obecnie przy silnym inhibitorze CYP1A2 (fluwoksamina, amiodaron, fluorochinolony itp.)
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB)
Interwencja hamuje neurotransmisję na poziomie gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych, zapewniając znieczulenie wielu poziomów dermatomowych
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
Do 30 centymetrów sześciennych (cm3) 0,5% ropiwakainy podawanej miejscowo w płaszczyznę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Lek: Ropiwakaina
0,5% ropiwakainy
Brak interwencji: Kontrola zewnętrzna
Pacjenci z grupy kontrolnej zewnętrznej zostaną wybrani z populacji pacjentów spełniających następujące kryteria: 1) dorosły pacjent SOR z rozpoznaniem niepowikłanych kamieni nerkowych; 2) otrzymał co najmniej jedną dawkę leku pozajelitowego podczas pobytu w SOR; 3) zgłoszenie się do SOR między 1/7/2021 a datą rozpoczęcia badania. Z tej populacji, dopasowani pod względem wyniku propensji pacjenci kontrolni zostaną wybrani w stosunku 3 kontrolnych na 1 pacjenta z ESPB. Pacjenci z populacji kontrolnej zewnętrznej nie są aktywnymi pacjentami w tym badaniu, a analiza ich danych będzie wtórnym wykorzystaniem danych zebranych podczas rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy otrzymali drugi parenteralny lek przeciwbólowy na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z SOR, około 12 godzin lub krócej
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy otrzymali drugi pozajelitowy lek przeciwbólowy po otrzymaniu już jednego. Dane dotyczące tego wyniku zostały zebrane poprzez zapytanie do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do czasu wypisu z SOR, około 12 godzin lub krócej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 5 minut i 60 minut po zabiegu
Ból oceniany w skali wizualno-analogowej od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból, a 1 oznaczało brak bólu. Zmianę zdefiniowano jako ostatni wynik bólu minus pierwszy wynik bólu.
Punkt wyjściowy, 5 minut i 60 minut po zabiegu
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu kamieni nerkowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wyniki dotyczą uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu kamieni nerkowych w dniu 7 lub wcześniej oraz w dniu 30 lub wcześniej po podaniu interwencji. Dane dla tego wyniku zostały zebrane za pomocą zapytania do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 30 dni
Wskaźnik powrotu na oddział ratunkowy (SOR) w ciągu 24 godzin i 72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy zgłosili się ponownie na SOR z powodu problemów związanych z kamieniami nerkowymi po 24 godzinach i 72 godzinach od podania interwencji. Dane dotyczące tego wyniku zebrano za pomocą zapytania do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 72 godzin
Czas Pobytu na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Do 30 dni
Średni czas pobytu na oddziale ratunkowym na uczestnika.
Do 30 dni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i powikłania
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy pozostali w badaniu do 30 dnia i doświadczyli któregokolwiek z predefiniowanych zdarzeń bezpieczeństwa.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Fung, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00219913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj