Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block för okomplicerad njurkolik

2 oktober 2025 uppdaterad av: Christopher Fung, University of Michigan
Denna forskningsstudie är för att fastställa hur väl Erector Spinae Plane Block (ESPB) fungerar för njurstenssmärta och eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När denna studie inleddes ursprungligen var avsikten att jämföra armgruppen med Erector Spinae Plane Block (ESPB) med data från elektroniska journaler (EHR) för patienter som inte hade fått ESPB. EHR-datan erhölls aldrig, så ingen jämförelse genomfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Imaging bekräftelse av urolithiasis på index möte eller tidigare möte inom 7 dagar
  • Patienten fick en dos parenteral smärtstillande medicin på akutmottagningen (ED)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fånge eller fängslad individ
  • Terapeutisk antikoagulering eller koagulopati.
  • Aktiv behandling för urinvägsinfektion (antingen akut infektion eller kronisk terapi)
  • Tidigare ryggradskirurgi i bröstkorgsregionen
  • Allergi mot lokalbedövning eller tidigare lokalbedövning
  • Mjukdelsinfektion som ligger över injektionsstället
  • Positivt för coronaviruset
  • Oförmåga att kommunicera muntligt eller läsa/skriva på engelska
  • Tar för närvarande en stark CYP1A2-hämmare (fluvoxamin, amiodaron, fluorokinoloner, etc.)
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Interventionen hämmar neurotransmission vid de dorsala och ventrala grenarna av thorakala spinalnerverna, vilket ger anestesi till flera dermatomala nivåer
Procedur: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Upp till 30 kubikcentimeter (cc) 0,5 % ropivakain administrerat genom lokal injektion i erector spinae-planet under ultraljudsledning
Läkemedel: Ropivakain
0,5 % ropivakain
Inget ingripande: Extern kontroll
Externa kontrollpatienter kommer att väljas från en population av patienter som uppfyller följande kriterier: 1) vuxen akutmottagningspatient med diagnosen okomplicerade njurstenar; 2) har fått minst en dos parenteral medicin under vistelsen på akutmottagningen; 3) besökt akutmottagningen mellan 1/7/2021 och studie startdatum. Från denna population kommer kontrollpatienter matchade med propensity score att väljas i förhållandet 3 kontroller till 1 ESPB-patient. Externa kontrollpopulationens patienter är inte aktiva patienter i denna studie och analys av deras data kommer att vara sekundär användning av data som samlats in under rutinmässig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som fick ett andra parenteralt smärtlindringsmedel på akutmottagningen
Tidsram: Vid avslut från akutmottagningen, cirka 12 timmar eller mindre
Resultaten återspeglar antalet deltagare som fick en andra parenteral smärtmedicin efter att redan ha fått en. Data för detta utfall samlades in via elektronisk journalfråga.
Vid avslut från akutmottagningen, cirka 12 timmar eller mindre

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta
Tidsram: Baseline, 5 minuter och 60 minuter efter ingrepp
Smärta rankad på en visuell analog skala från 1-10, där 10 indikerade den största smärtan och 1 indikerade ingen smärta. Förändring definierades som den sista smärtpoängen minus den första smärtpoängen.
Baseline, 5 minuter och 60 minuter efter ingrepp
Andel av inläggningar på sjukhus för njurstenar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Resultaten återspeglar deltagare som togs in på sjukhus för njurstenar på eller före dag 7 och på eller före dag 30 efter administration av interventionen. Data för detta utfall samlades in via elektronisk journalfråga.
Upp till 30 dagar
Andel av patienter som återvänder till akutmottagningen inom 24 timmar och 72 timmar
Tidsram: Upp till 72 timmar
Resultaten speglar deltagare som återvände till akutmottagningen för njurstenrelaterade problem 24 timmar och 72 timmar efter interventionens genomförande. Data för detta utfall samlades in via elektronisk journalfråga.
Upp till 72 timmar
Längd på vistelse på akutmottagning
Tidsram: Upp till 30 dagar
Genomsnittlig vistelsetid på akutmottagningen per deltagare.
Upp till 30 dagar
Säkerhetsutfall och komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar
Resultaten återspeglar antalet deltagare som fortfarande var med i försöket vid dag 30 och hade upplevt någon av de fördefinierade säkerhetsrelaterade händelserna.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Studiestol: Chris Fung, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00219913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera