Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block pro nekomplikovanou renální koliku

2. října 2025 aktualizováno: Christopher Fung, University of Michigan
Tato výzkumná studie má určit, jak dobře funguje Erector Spinae Plane Block (ESPB) při bolestech ledvinových kamenů a případných vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když byla tato studie původně zahájena, záměrem bylo porovnat skupinu s blokádou fascie musculus erector spinae (ESPB) s údaji z elektronických zdravotních záznamů (EHR) pacientů, kteří ESPB neobdrželi. Údaje z EHR nikdy nebyly získány, takže žádné srovnání nebylo provedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovací potvrzení urolitiázy při setkání s indexem nebo předchozím setkání do 7 dnů
  • Pacient dostal jednu dávku parenterálního léku proti bolesti na pohotovosti (ED)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Vězeň nebo uvězněná osoba
  • Terapeutická antikoagulace nebo koagulopatie.
  • Aktivní léčba infekce močových cest (buď akutní infekce nebo chronická terapie)
  • Předchozí operace páteře v hrudní oblasti
  • Alergie na lokální anestetikum nebo předchozí lokální anestetikum
  • Infekce měkkých tkání překrývající místo vpichu
  • Pozitivní na koronavirus
  • Neschopnost komunikovat verbálně nebo číst/psát v angličtině
  • V současné době užíváte silný inhibitor CYP1A2 (fluvoxamin, amiodaron, fluorochinolony atd.)
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda roviny vzpřimovačů páteře (ESPB)
Intervence inhibuje neurotransmisi na dorzálních a ventrálních ramenech hrudních spinálních nervů, poskytujíc anestezii více dermatomovým úrovním
Postup: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Až 30 kubických centimetrů (cc) 0,5% ropivakainu podaných lokální injekcí do roviny erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou
Lék: Ropivakain
0,5 % ropivakainu
Žádný zásah: Externí kontrola
Externí kontrolní pacienti budou vybráni z populace pacientů splňujících následující kritéria: 1) dospělý pacient na urgentním příjmu s diagnózou nekomplikovaných ledvinových kamenů; 2) obdržel alespoň jednu dávku parenterální medikace během pobytu na urgentním příjmu; 3) prezentace na urgentním příjmu mezi 1. 7. 2021 a datem zahájení studie. Z této populace budou vybráni kontrolní pacienti spárovaní pomocí skóre propensity v poměru 3 kontroly na 1 pacienta s ESPB. Pacienti z externí kontrolní populace nejsou aktivními pacienty v této studii a analýza jejich dat bude sekundárním využitím údajů shromážděných během rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří v pohotovostním oddělení (ED) obdrželi druhou parenterální analgetickou medikaci
Časové okno: Při propuštění z urgentního příjmu, přibližně 12 hodin nebo méně
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří obdrželi druhou parenterální analgetickou medikaci poté, co již jednu obdrželi. Údaje pro tento výsledek byly shromážděny prostřednictvím dotazu do elektronické zdravotní dokumentace.
Při propuštění z urgentního příjmu, přibližně 12 hodin nebo méně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 5 minut a 60 minut po zákroku
Bolest hodnocena na vizuální analogové škále od 1 do 10, kde 10 znamenalo největší bolest a 1 žádnou bolest. Změna byla definována jako poslední skóre bolesti minus první skóre bolesti.
Výchozí stav, 5 minut a 60 minut po zákroku
Míra přijetí do nemocnice kvůli ledvinovým kamenům
Časové okno: Až 30 dní
Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli přijati do nemocnice s ledvinovými kameny v den 7 nebo dříve a v den 30 nebo dříve po podání intervence. Údaje pro tento výsledek byly shromážděny prostřednictvím dotazu do elektronické zdravotní dokumentace.
Až 30 dní
Frekvence návratů na pohotovost do 24 a 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin
Výsledky odrážejí účastníky, kteří se vrátili na pohotovost s problémy souvisejícími s ledvinovými kameny 24 hodin a 72 hodin po podání zásahu. Údaje pro tento výsledek byly shromážděny prostřednictvím dotazu na elektronický zdravotní záznam.
Až 72 hodin
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Až 30 dní
Průměrná doba pobytu na pohotovosti na účastníka.
Až 30 dní
Bezpečnostní výsledky a komplikace
Časové okno: Až na 30 dní
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří byli v klinické studii stále přítomni do 30. dne a u kterých došlo k některým z předem definovaných bezpečnostních událostí.
Až na 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Fung, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00219913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit