Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do plano eretor da espinha para cólica renal não complicada

2 de outubro de 2025 atualizado por: Christopher Fung, University of Michigan
Este estudo de pesquisa é para determinar o quão bem o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) funciona para a dor de cálculos renais e quaisquer possíveis efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando este ensaio foi inicialmente iniciado, a intenção era comparar o braço do Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) com dados de registos de saúde eletrónicos (RSE) de pacientes que não tinham recebido o ESPB. Os dados de RSE nunca foram obtidos, pelo que não foi realizada qualquer comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação por imagem de urolitíase no primeiro encontro ou encontro anterior dentro de 7 dias
  • Paciente recebeu uma dose de medicação para dor parenteral no departamento de emergência (DE)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Prisioneiro ou indivíduo encarcerado
  • Anticoagulação terapêutica ou coagulopatia.
  • Tratamento ativo para infecção do trato urinário (infecção aguda ou terapia crônica)
  • Cirurgia espinhal prévia na região torácica
  • Alergia a anestésico local ou anestésico local prévio
  • Infecção dos tecidos moles sobre o local da injeção
  • Positivo para coronavírus
  • Incapacidade de se comunicar verbalmente ou ler/escrever em inglês
  • Atualmente tomando forte inibidor de CYP1A2 (fluvoxamina, amiodarona, fluoroquinolonas, etc.)
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB)
A intervenção inibe a neurotransmissão nos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos, proporcionando anestesia a múltiplos níveis dermatómicos
Procedimento: Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESPB)
Até 30 centímetros cúbicos (cc) de ropivacaína a 0,5% administrado por injeção local no plano do eretor da espinha sob orientação de ultrassom
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 0,5%
Sem intervenção: Controlo externo
Os doentes de controlo externo serão selecionados de uma população de doentes que preencham os seguintes critérios: 1) doente adulto no serviço de urgência com diagnóstico de cálculos renais não complicados; 2) recebeu pelo menos uma dose de medicação parenteral enquanto esteve no serviço de urgência; 3) apresentação no serviço de urgência entre 1/7/2021 e a data de início do estudo. Desta população, serão selecionados doentes de controlo emparelhados por pontuação de propensão numa proporção de 3 controlos para 1 doente com ESPB. Os doentes da população de controlo externo não são doentes ativos neste estudo e a análise dos seus dados será uma utilização secundária de dados recolhidos durante os cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes Que Receberam uma Segunda Medicação Parenteral para a Dor no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Por alta do SU, aproximadamente 12 horas ou menos
Os resultados refletem o número de participantes que receberam uma segunda medicação parenteral para a dor após já terem recebido uma. Os dados para este resultado foram recolhidos através de consulta ao registo eletrónico de saúde.
Por alta do SU, aproximadamente 12 horas ou menos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor
Prazo: Linha de base, 5 minutos e 60 minutos após o procedimento
Dor classificada numa escala analógica visual de 1-10, em que 10 indicava a dor máxima e 1 indicava ausência de dor. A alteração foi definida como o último valor de dor menos o primeiro valor de dor.
Linha de base, 5 minutos e 60 minutos após o procedimento
Taxa de Internamento Hospitalar por Pedras nos Rins
Prazo: Até 30 dias
Os resultados refletem os participantes que foram admitidos no hospital por pedras nos rins até ao dia 7 e até ao dia 30 após a administração da intervenção. Os dados para este resultado foram recolhidos através de consulta ao registo de saúde eletrónico.
Até 30 dias
Taxa de Regresso ao Serviço de Urgência (SU) em 24 horas e 72 horas
Prazo: Até 72 horas
Os resultados refletem os participantes que regressaram ao SU por problemas relacionados com cálculos renais às 24 horas e 72 horas após a administração da intervenção. Os dados para este resultado foram recolhidos através de consulta ao registo de saúde eletrónico.
Até 72 horas
Duração da Permanência no Serviço de Urgência
Prazo: Até 30 dias
Duração média da estadia no serviço de urgência por participante.
Até 30 dias
Resultados de Segurança e Complicações
Prazo: Até 30 dias
Os resultados refletem o número de participantes que ainda estavam no ensaio até ao dia 30 e que tinham experienciado qualquer um dos eventos de segurança pré-definidos.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chris Fung, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00219913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever