Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоский блок Erector Spinae при неосложненной почечной колике

2 октября 2025 г. обновлено: Christopher Fung, University of Michigan
Это научное исследование должно определить, насколько хорошо блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) работает при боли при камнях в почках и любых возможных побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда это испытание было первоначально начато, целью было сравнить группу с блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB) с данными из электронных медицинских карт (EHR) пациентов, которые не получали ESPB. Данные EHR так и не были получены, поэтому сравнение не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Визуальное подтверждение мочекаменной болезни при первом или предыдущем контакте в течение 7 дней.
  • Пациент получил одну дозу парентерального обезболивающего в отделении неотложной помощи (ED)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Заключенный или заключенный
  • Терапевтическая антикоагуляция или коагулопатия.
  • Активное лечение инфекции мочевыводящих путей (острая инфекция или хроническая терапия)
  • Предшествующие операции на позвоночнике в грудном отделе
  • Аллергия на местный анестетик или предшествующий местный анестетик
  • Инфекция мягких тканей над местом инъекции
  • Положительно на коронавирус
  • Неспособность общаться устно или читать/писать на английском языке
  • В настоящее время принимает сильные ингибиторы CYP1A2 (флувоксамин, амиодарон, фторхинолоны и др.)
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB)
Интервенция ингибирует нейропередачу в дорсальных и вентральных ветвях грудных спинномозговых нервов, обеспечивая анестезию нескольких дерматомных уровней
Процедура: Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB)
До 30 кубических сантиметров (см) 0,5% ропивакаина, вводимого местной инъекцией в плоскость выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем
Лекарство: Ропивакаин
0,5% ропивакаин
Без вмешательства: Внешний контроль
Пациенты внешней контрольной группы будут отобраны из популяции пациентов, соответствующих следующим критериям: 1) взрослый пациент отделения неотложной помощи с диагнозом неосложненной мочекаменной болезни; 2) получил хотя бы одну дозу парентерального лекарственного средства во время пребывания в отделении неотложной помощи; 3) обращение в отделение неотложной помощи в период с 1 июля 2021 года по дату начала исследования. Из этой популяции будут отобраны пациенты контрольной группы, сопоставленные по шкале склонности, в соотношении 3 контрольных пациента на 1 пациента группы ESPB. Пациенты внешней контрольной популяции не являются активными пациентами в данном исследовании, и анализ их данных будет вторичным использованием данных, собранных в ходе рутинного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, получившие второе парентеральное обезболивающее средство в отделении неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: К моменту выписки из отделения неотложной помощи, приблизительно 12 часов или менее
Результаты отражают количество участников, которые получили второе парентеральное обезболивающее средство после уже полученного одного. Данные для этого исхода были собраны с помощью запроса к электронной медицинской карте.
К моменту выписки из отделения неотложной помощи, приблизительно 12 часов или менее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут и через 60 минут после процедуры
Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 10 означала максимальную боль, а 1 - отсутствие боли. Изменение определялось как последняя оценка боли минус первая оценка боли.
Исходный уровень, через 5 минут и через 60 минут после процедуры
Частота госпитализаций по поводу камней в почках
Временное ограничение: До 30 дней
Результаты отражают участников, которые были госпитализированы с камнями в почках на или до 7-го дня и на или до 30-го дня после введения вмешательства. Данные по этому исходу были собраны путем запроса к электронной медицинской карте.
До 30 дней
Частота возвращения в отделение неотложной помощи (ОНП) через 24 и 72 часа
Временное ограничение: До 72 часов
Результаты отражают участников, которые вернулись в отделение неотложной помощи по проблемам, связанным с камнями в почках, через 24 часа и 72 часа после введения вмешательства. Данные для этого исхода были собраны путем запроса к электронной медицинской карте.
До 72 часов
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 30 дней
Средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи на одного участника.
До 30 дней
Безопасность и осложнения
Временное ограничение: До 30 дней
Результаты отражают количество участников, которые оставались в исследовании к 30-му дню и у которых произошли любые из предварительно определенных событий безопасности.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Учебный стул: Chris Fung, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00219913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться