Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for ukomplisert nyrekolikk

2. oktober 2025 oppdatert av: Christopher Fung, University of Michigan
Denne forskningsstudien skal bestemme hvor godt Erector Spinae Plane Block (ESPB) fungerer for nyresteinssmerter og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Da denne studien ble startet opprinnelig, var intensjonen å sammenligne gruppen som fikk Erector Spinae Plane Block (ESPB) med data fra elektroniske helsejournaler (EHR) av pasienter som ikke hadde fått ESPB. EHR-dataene ble aldri innhentet, så ingen sammenligning ble gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Imaging bekreftelse av urolithiasis på indeksen møte eller tidligere møte innen 7 dager
  • Pasienten fikk én dose parenteral smertestillende medisin på akuttmottaket (ED)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Fange eller fengslet person
  • Terapeutisk antikoagulasjon eller koagulopati.
  • Aktiv behandling for urinveisinfeksjon (enten akutt infeksjon eller kronisk terapi)
  • Tidligere ryggmargskirurgi i thoraxregionen
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller tidligere lokalbedøvelse
  • Bløtvevsinfeksjon som ligger over injeksjonsstedet
  • Positiv for koronavirus
  • Manglende evne til å kommunisere muntlig eller lese/skrive på engelsk
  • Tar for tiden sterk CYP1A2-hemmer (fluvoxamin, amiodaron, fluorokinoloner, etc.)
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Blokk (ESPB)
Intervensjonen hemmer nevrotransmisjon ved de dorsale og ventrale grenene av de thorakale spinalnervene, og gir anestesi til flere dermatomale nivåer
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Opptil 30 kubikkcentimeter (cc) 0,5 % ropivakain administrert ved lokal injeksjon i erector spinae-planet under ultralydveiledning
Legemiddel: Ropivakain
0,5 % ropivakain
Ingen inngripen: Ekstern kontroll
Eksterne kontrollpasienter vil bli valgt ut fra en populasjon av pasienter som oppfyller følgende kriterier: 1) voksen akuttmottakspasient med diagnosen ukompliserte nyrestein; 2) mottatt minst én dose parenteral medikament mens de var på akuttmottaket; 3) presentasjon på akuttmottaket mellom 1.7.2021 og studiestartdatoen. Fra denne populasjonen vil propensitetsskåretilpassede kontrollpasienter bli valgt i et forhold på 3 kontroller til 1 ESPB-pasient. Eksterne kontrollpopulasjonspasienter er ikke aktive pasienter i denne studien, og analyse av deres data vil være sekundærbruk av data innsamlet under rutinemessig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som mottok et andre parenteralt smertemedisin på akuttmottaket
Tidsramme: Ved utskrivning fra akuttmottaket, omtrent 12 timer eller mindre
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som mottok et andre parenteralt smertestillende legemiddel etter å ha mottatt ett allerede. Data for dette resultatet ble samlet inn via spørring i elektronisk helseregister.
Ved utskrivning fra akuttmottaket, omtrent 12 timer eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 5 minutter og 60 minutter etter prosedyren
Smerte rangert på en visuell analog skala fra 1-10, hvor 10 indikerte mest smerte og 1 indikerte ingen smerte. Endring ble definert som den siste smerteskoren minus første smerteskore.
Baseline, 5 minutter og 60 minutter etter prosedyren
Innleggelsesrate for nyresteiner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Resultatene gjenspeiler deltakere som ble innlagt på sykehus for nyrestein på dag 7 eller tidligere og på dag 30 eller tidligere etter administrering av intervensjonen. Data for dette resultatet ble innhentet via spørring i elektronisk helseregister.
Opptil 30 dager
Andel av pasienter som returnerer til akuttmottaket innen 24 timer og 72 timer
Tidsramme: Opptil 72 timer
Resultatene gjenspeiler deltakere som vendte tilbake til legevakten for nyresteinrelaterte problemer etter 24 timer og 72 timer etter intervensjonen ble gitt. Data for dette resultatet ble innhentet via spørring i elektronisk helseregister.
Opptil 72 timer
Oppholdstid på akuttmottak
Tidsramme: Opptil 30 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid på akuttmottaket per deltaker.
Opptil 30 dager
Sikkerhetsresultater og komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som fortsatt var i studien innen dag 30 og som hadde opplevd noen av de forhåndsdefinerte sikkerhetshendelsene.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Fung, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00219913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere