갈색 반점 치료에서 세포 선택적 Difluoroethane 기반 냉동 요법의 내성 및 성능.
갈색반점(일광 및 노인성 흑점, 염증 후 과색소침착) 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성 및 성능 평가
CS5_3은 3가지 프로토타입을 사용하여 얼굴과 손의 갈색 반점에 적용되는 냉동 요법 치료의 4가지 조건에 대한 내성을 평가하고 투여 방식을 조정하는 것을 목표로 합니다. 갈색 반점은 일광 또는 노인성 흑자 및 염증후 과색소침착(PIH)으로 정의됩니다.
각 처리는 극저온 스프레이의 특정 순서와 적용 빈도의 조합에 해당합니다.
이 연구에서는 3가지 프로토타입을 평가합니다.
- 프로토타입 1: (816-v1 001)에서 (816-v1 100)까지의 SN
- 프로토타입 2: (816-v1 101)에서 (816-v1 150)까지의 SN
- 프로토타입 3: (816-v1 151)에서 (816-v1 200)까지의 SN
프로토타입은 특정 적용 빈도에 따라 얼굴과 손에 적용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
과색소침착은 모든 피부 타입의 문제입니다. 안전한 탈색은 도전 과제입니다. -70 °C에서 액체 질소를 이용한 냉동 요법은 수년 동안 태양광 피부 병변의 치료에 사용되어 왔지만 상당한 손상을 초래합니다.
일광/노인성 흑자증은 피부가 어두워지는 무해한 패치입니다. 멜라닌 세포의 국소 증식과 피부 세포(케라티노사이트) 내 멜라닌 축적을 유발하는 자외선(UV)에 노출되어 발생합니다. 일광/노인 흑색점 또는 흑색점은 특히 40세 이상의 사람들에게 매우 흔합니다.
일광/노인성 흑색점은 편평하고 잘 둘러싸인 패치입니다. 원형, 타원형 또는 불규칙한 모양 일 수 있습니다. 색깔은 피부색, 황갈색에서 짙은 갈색 또는 검은색까지 다양하며 크기는 직경이 수 밀리미터에서 수 센티미터까지 다양합니다. 그들은 약간 비늘 수 있습니다. 일광/노인 흑자병은 일광에 노출된 부위, 특히 얼굴이나 손등에서 유사한 병변 그룹으로 발견됩니다.
냉동 요법은 피부 외관을 개선하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 현재는 흑색점 치료에 사용되고 있습니다. 그러나 극저온 가스(기존의 극저온 요법 - 액체 질소)는 피부 표면의 박피를 일으키며 이러한 종류의 치료를 받는 사람은 치료 후 며칠 동안 일시적인 각질층의 손상, 홍반, 흉터, 화상으로 손상된 피부를 나타냅니다.
기존의 크라이오 테라피 적용 후 발생하는 부작용에 따라 스폰서는 CRYONOVE PHARMA에서 제조한 디플루오로에탄을 사용하여 일부 장치를 개발했습니다. CRYOBEAUTY 메인 및 CRYOBEAUTY CORPS.
연구 개발 활동을 계속하기 위해 스폰서는 흑색점증에 효과적이고 안전하게 사용된 특정 극저온 스프레이의 다른 시퀀스(서로 다른 적용 빈도에 따라 사용되는 얼굴 및 손용 장치의 3가지 프로토타입, 즉 4가지 조건 평가)를 선택했습니다. 안면에 Fitzpatrick phototypes I에서 IV까지의 치료, 불리한 안전 결과 없이 피험자에게 이점이 있음. 따라서 어두운 피부 광형(Fitzpatrick 척도에 따른 V 및 VI)에서 흑색점 및 PIH에 대한 장치를 테스트할 필요가 있으며, 이는 또한 과다색소침착 문제에 직면합니다.
이 연구의 합리성은 예상 효과에 대한 통계적으로 유의미한 결과를 얻기에 충분한 대표 패널에서 성능 증명을 얻는 것입니다. 이렇게 하면 전제 조건 데이터로 작은 패널에서 이미 수행된 이전 성능 증명 연구에서 얻은 데이터를 완성하고 수용 가능한 이익/위험 비율을 입증했습니다.
설계:
이 연구는 중재, 단일 중심, 무작위 및 이중 맹검으로 설계된 성능 증명입니다.
간섭:
프로토타입(816-v1 001) ~ (816-v1 200)의 얼굴 피부와 손에 적용.
- 각 지점은 무작위 목록에 의해 주어진 대로 정의된 프로토타입(연구 전반에 걸쳐 항상 동일한 지점에 있는 동일한 프로토타입)으로 처리됩니다.
연구 동안 각 지점을 6회 처리할 것입니다:
- D0, D1, D2, D3, D4 및 D5에서)(조건 1)
- D0, D7, D14, D21, D28 및 D35에서(조건 2).
- D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서(조건 3).
- D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서(조건 4).
사진 유형별 및 조건별 스팟 분포는 다음과 같습니다.
- 적용하기 전에 피부과 의사는 부작용이 있는 경우 이를 수집하고 두 번의 연속 적용 사이의 기간을 연장해야 하는지 여부를 결정합니다.
- 적용하기 전에 피부과 전문의는 피부가 화장품으로 처리되지 않았으며(처리를 방해할 수 있는 크림이 없음) 건조한 상태인지 확인합니다.
- 담당 기술자(이전에 교육을 받은 사람)가 관리합니다.
- 반점이 사라진 후 치료 중단(피부과 전문의의 확인 필요).
- 피험자는 반듯이 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다. 손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
- 얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 안전 고글을 착용합니다.
- 연구 시작부터 마지막 치료 후 2개월까지 지원자들은 자외선 차단제 SPF 50+(햇빛에 노출된 경우 손과 얼굴에 사용할 수 있는 경우 La Roche Posay, Anthelios)를 바릅니다. 장시간 태양에 노출되는 경우 사용 지침에 정의된 대로 적용을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pretoria, 남아프리카
- SMU - Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성.
- 18~75세.
- 반점 분포표에 따른 사진 유형 V 및 VI(Fitzpatrick 척도에 따름).
- 얼굴에 직경 ≥ 3 및 ≤ 6mm의 갈색 반점이 나타납니다(가능한 경우 손에도).
- 연구 중에 태양(또는 인공 UV)에 노출되지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 일반 임상 검사를 받은 정보 제공자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
- 피부과 전문의가 조사한 결과 암이 의심되지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 한 달 동안 얼굴 및/또는 손에 미용 치료(각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태너, 매니큐어(네일 케어만 허용됨), 페이셜, UV ...)를 수행했습니다.
- 연구 시작 한 달 전에 얼굴 및/또는 손에 제모 제품을 적용했습니다.
- 지난 6개월 동안 피부과에서 얼굴 및/또는 손에 미용 치료(레이저, 강렬한 펄스 라이트, 필링, 크림, 냉동 요법 ...)를 수행했습니다.
- 피부병, 자가면역 질환, 전신, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(당뇨병 또는 순환계 문제가 있는 사람, 감기에 대한 알레르기, 레이노 증후군...).
- 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 일반 또는 국소(피부 코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제 ...)에 의한 치료를 받는 것.
- 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 배제된 기간에 있는 것.
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 취약자: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력 또는 자유가 제한된 사람.
- 법으로 보호되는 전공(튜터십, 큐레이터십, 정의 보호...).
- 영어를 읽고 쓸 수 없는 사람들.
- 전화상으로 급한 연락이 불가합니다.
여성 과목의 경우:
- 임신한 여성(또는 연구 중 임신을 희망함) 또는 모유 수유 중.
- 피임법이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조건 1: 매일 (816-v1 001)에서 (816-v1 050)까지의 프로토타입
D0, D1, D2, D3, D4 및 D5에서 시제품(816-v1001) ~ (816-v1 050)의 얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 도포합니다.
|
얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 반듯이 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
|
|
실험적: 조건 2: 매주 (816-v1 051)에서 (816-v1 100)까지의 프로토타입
D0, D7, D14, D21, D28 및 D35에서 프로토타입(816-v1 051) ~ (816-v1 100)의 얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 도포합니다.
|
얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 반듯이 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
|
|
실험적: 조건 3 : 2주마다 (816-v1 101)에서 (816-v1 150)까지의 프로토타입
D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서 프로토타입(816-v1 101) 내지 (816-v1 150)에 대한 얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용.
|
얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 반듯이 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
|
|
실험적: 조건 4 : 2주마다 (816-v1 151)에서 (816-v1 200)까지의 프로토타입
D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서 프로토타입(816-v1 151) 내지 (816-v1 200)에 대한 얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용.
|
얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 반듯이 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 피부 과색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 6점(0~5)의 척도가 사용됩니다. 0 = 과색소침착이 없음; 1= 과색소침착이 거의 없음; 2 = 약하지만 눈에 띄는 과다색소침착; 3 = 중간 정도의 과색소침착(품질이 중간 갈색); 4 = 심한 과다색소침착(암갈색 품질); 5= 매우 심한 과색소침착(매우 짙은 갈색, 품질이 거의 검은색). |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
|
기본 피부 모양에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
평가는 홍반, 부종 물집, 거품, 흉터, 미세 타박상, 혈종, 건조, 박리, 균열/균열, 거칠기, 딱지, 분홍색 반점을 평가하기 위해 선택된 반점 및 반점 피부 주변의 흠 없는 피부 영역에서 육안으로 수행됩니다. 및 구진.
5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
|
베이스라인 피부 저색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다.
5점 척도가 사용됩니다(0에서 4): 0 = 저색소침착 병변 없음; 1 = 매우 작은 크기의 매우 경미한 저색소침착 영역 및 주변 피부보다 매우 약간 더 희다; 2 = 주변 피부보다 약간 더 고운 작은 크기의 약간의 색소침착저하 영역; 3= 보통: 중간 크기의 저색소침착 영역 및 주위 피부보다 훨씬 더 고운; 4= 심함: 크기가 크고 주위 피부보다 훨씬 더 고운 색소침착저하 영역.
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
|
기본 피부 감각에서 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
평가는 선택된 반점 및 반점 피부 주변에서 시각적으로 수행되어 압박감, 따끔거림, 가려움증, 열감 및 화끈거림을 평가할 것입니다.
5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
|
VAS에 의한 통증 자가 평가
기간: 0일
|
치료의 통증은 치료 부위의 시간 T0에서 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 평가된 통증은 장치를 적용하는 동안 느껴지는 통증입니다. 신청 후 5분 이내에 환자로부터 수거됩니다. VAS는 통증의 두 끝 부분에 고정된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 한쪽 끝은 "상상할 수 있는 최대 통증"입니다. 다른 쪽 끝은 "고통 없음"입니다. |
0일
|
|
기준 지점 가시성에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 0일+6개월
|
표준화된 사진은 Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE)를 사용하여 촬영됩니다. 캡처는 이전에 선택한 PIH/lentigo 및 흠 없는 영역에서 촬영됩니다.
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일, 0일+6개월
|
|
반점 및 흠 없는 영역 가시성 등급
기간: 21일, 49일, 84일
|
평가는 lentigines 글로벌 개선 척도를 사용하여 수행됩니다.
3명의 피부과 전문의가 C-cube 이미지에 대한 D84 방문 종료 후 점 및 무점 영역의 채점을 수행합니다.
해당 질환에 대한 치료 종료 후 2주 후에 촬영한 사진을 대상으로 질환별 시행합니다.
|
21일, 49일, 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 외관에 대한 자가 평가
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
피부 외관은 5점 척도의 3개 항목 설문지를 통해 피험자에 의해 평가됩니다.
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .