Переносимость и эффективность цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен.

Гиперпигментация является проблемой для всех типов кожи. Безопасная депигментация является сложной задачей. Криотерапия жидким азотом при температуре -70 °C уже много лет используется для лечения солнечных поражений кожи, но наносит значительный ущерб.

Солнечное/старческое лентиго представляет собой безвредное пятно потемневшей кожи. Это происходит в результате воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения, которое вызывает локальную пролиферацию меланоцитов и накопление меланина в клетках кожи (кератиноцитах). Солнечное/старческое лентиго или лентиго очень распространены, особенно у людей старше 40 лет.

Солнечное/старческое лентиго представляет собой плоское хорошо очерченное пятно. Она может быть круглой, овальной или неправильной формы. Цвет варьируется от телесного, коричневого до темно-коричневого или черного, а размер варьируется от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров в диаметре. Они могут быть слегка чешуйчатыми. Солнечные/старческие лентиго обнаруживаются в виде групп сходных поражений на участках, подверженных воздействию солнца, особенно на лице или тыльной стороне кистей.

Криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи и в настоящее время используется для лечения пятен лентиго. Однако криогенный газ (традиционная криотерапия - жидкий азот) создает дермабразию поверхности кожи, и у человека, получающего этот вид лечения, в течение нескольких дней после лечения наблюдается ухудшение состояния кожи в виде временного повреждения рогового слоя, эритемы, рубцов, ожогов.

Из-за побочных эффектов, возникающих после применения традиционной криотерапии, Спонсор разработал несколько устройств с использованием дифторэтана производства CRYONOVE PHARMA, которые уже доступны на местном и международном рынках, например. CRYOBEAUTY MAINS и CRYOBEAUTY CORPS.

Для продолжения своих исследований и разработок спонсор выбрал другие последовательности конкретного криогенного спрея (3 прототипа устройств для лица и рук, используемых в соответствии с разной частотой применения, т. лечение фототипов Фитцпатрика от I до IV на лице с пользой для субъектов без каких-либо неблагоприятных последствий для безопасности. Поэтому необходимо протестировать устройства на лентиго и PIH на более темных фототипах кожи (V и VI по шкале Фитцпатрика), которые также сталкиваются с проблемами гиперпигментации.

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы получить доказательство производительности на репрезентативной панели, достаточное для получения статистически значимых результатов ожидаемых эффектов. Это дополнит данные, полученные в ходе предыдущих исследований эффективности, уже проведенных на небольших панелях, в качестве предварительных данных и продемонстрировало приемлемое соотношение польза/риск.

Дизайн:

Исследование является доказательством эффективности, разработанным как интервенционное, моноцентрическое, рандомизированное и двойное слепое.

Вмешательство:

Нанесение на кожу лица и рук для прототипов (816-v1 001) по (816-v1 200).

• Каждое пятно будет обрабатываться определенным прототипом (всегда один и тот же прототип в одном и том же месте на протяжении всего исследования), как указано в списке рандомизации.

• Каждое пятно будет обработано 6 раз во время исследования:

  • В D0, D1, D2, D3, D4 и D5) (условие 1)
  • В D0, D7, D14, D21, D28 и D35 (условие 2).
  • В Д0, Д14, Д28, Д42, Д56 и Д70 (условия 3).
  • В Д0, Д14, Д28, Д42, Д56 и Д70 (условия 4).

Распределение пятен по фототипам и состояниям следующее:

• Перед любым применением дерматолог соберет информацию о нежелательных явлениях, если таковые имеются, и решит, следует ли продлить период между двумя последовательными применениями или нет.
• Перед нанесением дерматолог убедится, что кожа не подвергалась обработке косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и сухая.
• Администрирование ответственным техническим специалистом (предварительно обученным).
• Прекращение лечения после исчезновения пятна (подтверждение дерматологом).
• Субъекты будут лежать на спине, а прототипы будут использоваться в перевернутом виде для нанесения на лицо и сидя для нанесения на руки. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
• Во время нанесения на лицо субъекты должны носить защитные очки, защищающие глаза от криогенного газа.
• С начала исследования и до 2 месяцев после последней обработки добровольцы будут наносить солнцезащитный крем SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios, если он доступен, на руки и лицо в случае пребывания на солнце). В случае длительного пребывания на солнце нанесение повторяют, как указано в инструкции по применению.